Amber-HFPEF: Beoordeling van CK-4021586 in een multi-center, blinde evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheidsresultaten in HFPEF (AMBER-HFpEF)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Cytokinetics
Een multi-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van CK-4021586 bij volwassenen met symptomatisch hartfalen te evalueren met geconserveerde ejectiefractie
Dit is een fase 2-dosisonderzoek bij volwassen deelnemers met symptomatische HFPEF.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cytokinetics MD
- Telefoonnummer: 650-624-2929
- E-mail: medicalaffairs@cytokinetics.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
- Werving
- Eastern Shore Research Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Werving
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Werving
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Werving
- Profound Research LLC
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Werving
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92081
- Werving
- Blue Coast Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- New Generation of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- Las Mercedes Medical Research
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Werving
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
- Ingetrokken
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Werving
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Center for Advanced Heart Failure
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
- Ingetrokken
- DelRicht Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Werving
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwen ≥ 40 jaar en ≤ 85 jaar oud bij screening.
- Gediagnosticeerd met HF met NYHA -functionele klasse II of III.
- Screening echocardiografie met LVEF ≥ 60%.
- Screening NT-proBNP ≥ 300 pg/ml voor deelnemers in sinusritme en ≥ 900 pg/ml voor deelnemers met comorbide atriale fibrillatie of flutter.
- Body mass index <40 kg/m2.
- Participants on beta-blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE)/angiotensin II receptor blocker (ARB) or angiotensin receptor/neprilysin inhibitor (ARNI), or sodium-glucose contransporter-2 (SGLT2)-inhibitors must be on stable doses for more dan 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Deelnemers aan een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) agonist moeten meer dan 24 weken een stabiele dosis hebben voorafgaand aan de screening zonder verwachte plannen om de dosis te veranderen tijdens deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van een andere klinisch significante aandoening, maligniteit, actieve infectie, andere aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor, een risico zou vormen voor de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksevaluatie, procedures of voltooiing.
- Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CK -4021586 - Cohort 1
Deelnemers kunnen dagelijks 150 mg of 300 mg CK-4021586 ontvangen, geleid door echocardiografie-beoordelingen, in totaal 12 weken.
|
CK-4021586 oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - cohort 1
Deelnemers ontvangen dagelijks Placebo voor maximaal 12 weken.
|
Placebo beheerd oraal
|
|
Experimenteel: CK -4021586 - Cohort 2
Deelnemers kunnen dagelijks 300 mg of 450 mg CK-4021586 ontvangen, geleid door echocardiografie-beoordelingen, in totaal 12 weken.
|
CK-4021586 oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - cohort 2
Deelnemers ontvangen dagelijks Placebo voor maximaal 12 weken.
|
Placebo beheerd oraal
|
|
Experimenteel: CK -4021586 - Cohort 3
Deelnemers kunnen dagelijks 450 mg of 600 mg CK-4021586 ontvangen, geleid door echocardiografie-beoordelingen, in totaal 12 weken.
|
CK-4021586 oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - cohort 3
Deelnemers ontvangen dagelijks Placebo voor maximaal 12 weken.
|
Placebo beheerd oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van vroege stopzetting van het geneesmiddel waargenomen tijdens de dosering van CK 4021586 bij patiënten met HFPEF
|
12 weken
|
|
Incidentie van LVEF <40%
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van links-ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <40% waargenomen tijdens de dosering van CK-4021586 bij patiënten met HFPEF
|
12 weken
|
|
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van bijwerkingen waargenomen tijdens de dosering van CK-4021586 bij patiënten met HFPEF
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NT-Probnp
Tijdsspanne: Basislijn naar week 6 en week 12
|
Verander van baseline-waarden in NT-proBNP naar week 6 en week 12
|
Basislijn naar week 6 en week 12
|
|
Plasmaconcentraties van CK-4021586
Tijdsspanne: 12 weken
|
Waargenomen 2-uur postdosis plasmaconcentratie (C2HR) en minimale plasmaconcentratie (CMIN) voor CK-4021586 over het doseringsinterval
|
12 weken
|
|
Concentratie-responsrelatie van CK-4021586 op NT-Probnp-verandering
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Helling van de relatie van de plasmaconcentratie van CK-4021586 tot de verandering van de basislijn in de NT-proBNP
|
Basislijn naar week 12
|
|
Concentratie-responsrelatie van CK-4021586 tot LVEF-verandering
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Helling van de relatie van de plasmaconcentratie van CK-4021586 tot de verandering van de basislijn in de LVEF
|
Basislijn naar week 12
|
|
Verandering in LVEF
Tijdsspanne: Basislijn naar week 6 en week 12
|
Verander van de basislijn in LVEF in week 6 en week 12
|
Basislijn naar week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .