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大うつ病性障害におけるCYB003を評価するためのフェーズ3試験 (EMBRACE)

2026年8月25日 更新者：Cybin IRL Limited

有効性と安全性、フェーズIII、多室、二重盲検、ランダム化比較研究が、大うつ病性障害の適格な参加者における2つの活性投与量とプラセボを比較しました

この研究の目的は、MDD患者の補助治療としてのプラセボの一致と比較して、Cyb003の有効性、安全性、忍容性を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D24 WK80
        • 募集
        • Sheaf House - Tallaght Adult Mental Health Service
        • 主任研究者：
          • John Kelly
        • コンタクト：
      • Galway、アイルランド、H91 VE03
        • 募集
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shane McInerney
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • UAB Psychiatry and Behavioral Neurology
        • 主任研究者：
          • Peter Hendricks
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Lighthouse Psychiatry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Genova
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • 引きこもった
        • Pillar Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • 募集
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • 主任研究者：
          • Jesse Carr
        • コンタクト：
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • 引きこもった
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • CalNeuro Research Group
        • 主任研究者：
          • Alexander Bystritsky
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • NRC Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Chueh
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • 募集
        • ATP Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Gustavo Alva
        • コンタクト：
      • San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
        • まだ募集していません
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
        • 主任研究者：
          • Neelima Kunam
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Psychedelic Science Institute
        • 主任研究者：
          • Keith Heinzerling
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 引きこもった
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale School of Medicine - Yale Program for Psychedelic Science
        • 主任研究者：
          • Ben Kelmendi
        • コンタクト：
          • Daidre Chamberlain
          • 電話番号：203-693-1591
          • メール：enact@yale.edu
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • CNS Healthcare
        • コンタクト：
          • 電話番号：904-281-5757
        • 主任研究者：
          • John Mark Joyce
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • Accel Research Sites - Maitland
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-644-1165
        • 主任研究者：
          • Andrea Marrafino
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • 募集
        • Aqualane Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Matthew Baker
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • まだ募集していません
        • Emory University Dept of Psychiatry and Behavioral Studies
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali John Zarrabi
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Psych Atlanta
        • 主任研究者：
          • Michael Banov
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University
        • 主任研究者：
          • Joshua Eloge
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70006
        • まだ募集していません
        • Tandem Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Angela Traylor
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • Atlas Psychiatry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Pejic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albert Garcia-Romeu
    • Minnesota
      • Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55347
        • 募集
        • Institute for Integrative Therapies
        • 主任研究者：
          • Manoj Doss
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • Redbird Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Jelena Kunovac
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Bio Behavioral Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashok Patel
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • New York State Psychiatric Institute
        • 主任研究者：
          • Natalie Gukasyan
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 引きこもった
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Adams Clinical Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Cassie Blanchard
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • 募集
        • Flourish Research Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Rachna Saralkar
        • コンタクト：
          • 電話番号：215-614-5606
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • まだ募集していません
        • Austin Clinical Trial Partners
        • 主任研究者：
          • Don Garcia
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 引きこもった
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77046
        • 募集
        • Brain Health Consultants and TMS Center
        • 主任研究者：
          • Lauren Marangell
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • まだ募集していません
        • Core Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Knutson
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • 主任研究者：
          • Rebecca Allen
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB1 2EU
        • 募集
        • Cambridge University Hospital NHS
        • 主任研究者：
          • Liliana Galindo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Doncaster、イギリス、DN4 8QN
        • 募集
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • 主任研究者：
          • Paul Morrison
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
        • まだ募集していません
        • NHS Research Scotland
        • 主任研究者：
          • Donald MacIntyre
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • 主任研究者：
          • Maytal Wolfe
        • コンタクト：
      • London、イギリス、EC2Y 8EA
        • 募集
        • St Pancras Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Martin Johnson
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W1U 6RP
      • London、イギリス、W1G9 RU
        • 募集
        • Re:Cognition Health
        • 主任研究者：
          • Dimitrios Paschos
        • コンタクト：
          • 電話番号：+44-0800-802-1030
      • London、イギリス、SE5 9RS
      • London、イギリス、W1G 8DR
        • 引きこもった
        • Clerkenwell Health - Welbeck Street
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
      • Reading、イギリス、RG7 8PA
        • 募集
        • Ascend Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Pamela Walters
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス、S4 7QQ
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 主任研究者：
          • Nicholas Glozier
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • 募集
        • Thompson Brain & Mind Healthcare (TBMH)
        • 主任研究者：
          • Adem Can
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
        • 募集
        • NeuroCentrix Research
        • 主任研究者：
          • David Barton
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Notting Hill、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash University - Notting Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Liknaitzky
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • Attikon University Hospital
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Smyrnis
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、11528
        • 募集
        • Eginitio Hospital
        • 主任研究者：
          • Nikos Stefanis
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、56404
        • 募集
        • Papageorgiou General Hospital
        • 主任研究者：
          • Georgios Papazisis
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • まだ募集していません
        • Institute of neuropsychiatric Care (INEP)
        • 主任研究者：
          • Alexander Nawka
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ
        • まだ募集していません
        • Psyon s.r.o.
        • 主任研究者：
          • Tomas Palenicek
        • コンタクト：
      • Předměstí、チェコ
        • まだ募集していません
        • A-shine s.r.o.
        • 主任研究者：
          • Lubos Janu
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • まだ募集していません
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • 主任研究者：
          • Michael Koslowski
        • コンタクト：
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60528
        • まだ募集していません
        • University Hospital Frankfurt
        • 主任研究者：
          • Andreas Reif
        • コンタクト：
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • まだ募集していません
        • Central Institute of Mental Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerhard Grüender
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
        • 主任研究者：
          • Matthias Riemenschneider
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-272
        • まだ募集していません
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • 主任研究者：
          • Napoleon Waszkiewicz
        • コンタクト：
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-133
        • 募集
        • Promente - Centrum Neurologii i Psychogeriatrii w Bydgoszczy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • 募集
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanna Badzio-Jagiello
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • まだ募集していません
        • UCK
        • 主任研究者：
          • Wieslaw Jerzy Cubala
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-172
        • 募集
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
        • 主任研究者：
          • Monika Gawlowicz
      • Warsaw、ポーランド、02-957
        • まだ募集していません
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
        • 主任研究者：
          • Justyna Holka-Pokorska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、トライアルに含めるには、次のすべての基準を満たす必要があります。
  • 18歳から85歳。
  • 参加者はMDDの診断を受けています。
  • スクリーニング時の中程度から重度のうつ病。
  • 参加者は、スクリーニングの前の最後の4週間で、適切な用量で安定した抗うつ薬を服用しています。
  • 参加者のボディマス指数（BMI）は、スクリーニング時に40 kg/m2以下（BMI≤40kg/m2）であり、包括的です。
  • よく制御された高血圧の参加者。
  • 参加者は、投与セッション中に喫煙を控えることができます。
  • 参加者は、試験中およびその後12週間、コンドームと精液を使用する必要があります。

出産可能性の参加者は、投与前に非常に効果的な方法と妊娠検査を使用することと、1日目の妊娠検査を使用することに同意する必要があります。

  • 子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術後、卵子（OVA）を産生する、または産生することができる、または産生する可能性のある非子供の可能性のある参加者は、閉経後または恒久的に滅菌されたに違いありません。
  • 参加者は、インフォームドコンセントフォームにリストされている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準

  • 次の特性/条件のいずれかを持つ参加者は、試験参加から除外されます。
  • 現在または以前に診断された統合失調症スペクトルまたはその他の精神病性障害。
  • 統合失調症、統合失調症障害、または双極性障害1型（第1度親relative）の家族歴。
  • スクリーニングから12か月以内に重大な自殺リスク。
  • 治療耐性MDDの現在または以前の診断。
  • 過去6か月間にMDDのあらゆるエピソードに対して、電気けいれん性治療、経頭蓋磁気刺激、深部脳刺激、または迷走神経刺激がありました。
  • 現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、ミルタザピン、トラゾドン、モクロベミド、ブスピロン、または抗精神病薬または気分安定剤を投与しています。
  • 試験に干渉する異常な身体的健康の臨床的に関連する歴史（神経学的、心血管、呼吸、胃腸（消化不全または胃食道逆流症を含む）、肝臓、または腎障害を含む）。
  • 適切な薬で制御されない限り、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症があります。
  • 制御されていない高血圧または不整脈の現在の診断、または心拍数の臨床的に関連する異常な結果。
  • 参加者には、有機脳障害の存在または関連する歴史があります。
  • 参加者は、試験薬投与前に5つのヒドロキシトリプトファンまたはセントジョンズワートのOTC用量を服用しているか、服用しています。
  • 各クリニック訪問前の激しい運動。
  • 最初の投与の4週間前に血液または血漿の寄付は、最終投与の4週間前まで。
  • 最初の投与の間の精子の寄付を控えない精子を生産することができる参加者は、最終投与後12週間後。
  • 妊娠中の出産可能性、母乳育児、最初の投与の間の卵（OVA）の寄付から最終投与の12週間後の寄付を想像する、または控えることを計画している出産の可能性の参加者。
  • セロトニン症候群の歴史。
  • 心理的サポートと投与セッションのオーディオおよびビデオ録画に同意したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2回の投与セッションのうち2回のCYB003を実験アーム
ARM A参加者は、約3週間離れた2つの薬のセッションのうち2つで8 mgのCYB003を受け取ります。 すべての腕A参加者は、現在の抗うつ薬を継続し、研究を通して心理的支援を受けます。
行動：心理的サポート
ファシリテーターが実行する手動の心理的サポート。
薬：Cyb003
Cyb003は、重水素化サイロシン類似体です。
実験的：2回の投与セッションのうち2つの実験アームB CYB003
実験的なアームBの参加者は、約3週間離れた2つの薬のセッションのうち2つで16 mgのCYB003を受け取ります。 すべてのARM B参加者は、現在の抗うつ薬を継続し、研究を通じて心理的サポートを受けます。
行動：心理的サポート
ファシリテーターが実行する手動の心理的サポート。
薬：Cyb003
Cyb003は、重水素化サイロシン類似体です。
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータ：2回の投与セッションのうち2個のアームCプラセボ
参加者は、約3週間離れた2つの薬セッションのうち2つでプラセボを受け取ります。 すべてのARM C参加者は、現在の抗うつ薬を継続し、研究を通じて心理的支援を受けます。 非応答者は、その後の拡張試験でCYB003を受け取る資格があります。
行動：心理的サポート
ファシリテーターが実行する手動の心理的サポート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー - アスベルクうつ病スケール（MADRS）
時間枠：スクリーニング45日目、ベースライン、1日目、21日目、42日目、63日目、84日目/試験終了。

MADRSは、臨床インタビューに基づいた評価を持つ10項目のスケールであり、症状に関する広く段階的な質問から、より詳細な質問に移行し、重症度の正確な評価を可能にします。

合計スコアの範囲は0〜60で、スコアが高いほど重大度が大きくなります。
スクリーニング45日目、ベースライン、1日目、21日目、42日目、63日目、84日目/試験終了。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病の在庫 - 第2版（BDI -II）
時間枠：1日目、21日目、42日目、84日目/裁判終了。

Beck Depression Inventory-Second Edition（BDI-II）は、抑うつ症状と重症度を評価する21質問の多肢選択自己報告在庫です。

各質問は0〜3のスケール値で採点され、合計スコアが高くなると、より深刻な抑うつ症状が示されます。 うつ病の症状に対応する21項目のそれぞれは、BDI-IIの単一スコアを与えるために合計されているため、すべてがゼロである場合、可能な合計スコアは63、最小値は0です。
1日目、21日目、42日目、84日目/裁判終了。
臨床グローバルな印象スケール（CGI-S）
時間枠：スクリーニング日 - 45日、ベースライン日-1、42日目、84日目/裁判終了。

臨床的グローバルな印象スケールは、病気の重症度、グローバル改善、有効性指数という3つのグローバルな測定値で構成される臨床医を評価した手段です。

この試験では、病気のANGグローバル改善措置の重症度のみが利用されます。

スコアが高いということは、より深刻な症状、結果が悪いことを意味します。 CGI-Sスコアリングは次のとおりです。

  1. =正常、まったく病気ではありません
  2. =境界線は病気です
  3. =軽度の病気
  4. =適度に病気
  5. =著しく病気
  6. =重病
  7. =最も病気の患者の中で
スクリーニング日 - 45日、ベースライン日-1、42日目、84日目/裁判終了。
一般化された不安障害7項目スケール（GAD-7）
時間枠：ベースライン日-1、21日目、42日目、63日目、84日目/裁判終了。

一般化不安障害7項目尺度（GAD-7）は、一般化不安障害症状の重症度を測定する7項目の自己報告評価です。

参加者は、0から3の4ポイントスケールを使用して各項目に応答します。参加者は、一般的な不安障害に関連する問題に関連する4つの重大度スコアのいずれかを選択して、これらの問題が機能的および/または社会的困難を引き起こした程度を示します。 合計スコアは、すべての合計列値の合計によって得られます。スコアが高いほど、機能的/社会的障害/困難が増えます。スコア範囲は次のとおりです。

スコアを表す：

0-4 =最小不安5-9 =軽度の不安10-14 =適度に不安15-21 =重度の不安
ベースライン日-1、21日目、42日目、63日目、84日目/裁判終了。
生活の質の楽しみと満足度アンケート - 短いフォーム（Q-LES-Q-SF）
時間枠：1日目、21日目、42日目、84日目/裁判終了。

元の生活の質の楽しみと満足度のアンケートは、93の項目であり、参加者に直面し、生活の質の変化を評価するために使用される自己報告の尺度であり、身体の健康、感情、仕事、家事、学校、余暇活動、社会関係、一般的な活動の分裂以下のセクションです。

このトライアルでは、生活の質の楽しみと満足度アンケート - 短編形式（Q-LES-Q-SF）バージョンが使用されます。

各アイテムは、1（非常に悪い）から5（非常に良い）までの5段階のスケールで評価されているため、スコアが高いほど満足度が高くなります。 Q-LES-Q-SFのスコアリングには、最初の14項目のみを合計して、生の合計スコアを生成します。 最後の2つの項目は合計スコアには含まれていませんが、スタンドアロンアイテムです。 生の合計スコアの範囲は14〜70です。 したがって、Q-LES-Q-SFの最小生のスコアは14で、最大スコアは70です
1日目、21日目、42日目、84日目/裁判終了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cybin IRL Limited

協力者

Worldwide Clinical Trials

捜査官

  • スタディディレクター：Felix Mazer、Cybin IRL Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2027年3月18日

研究の完了 (推定)

2027年5月8日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYB003-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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