Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a CYB003 értékelésére súlyos depressziós rendellenességben (EMBRACE)

2026. augusztus 25. frissítette: Cybin IRL Limited

Hatékonyság és biztonság, III. Fázisú, többcentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a CYB003 és a placebo 2 aktív dózisait a nagy depressziós rendellenességgel rendelkező jogosult résztvevőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a CYB003 hatékonyságát, biztonságát és tolerálhatóságát, összehasonlítva a placebót, mint kiegészítő kezelés az MDD -ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Glozier
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Toborzás
        • Thompson Brain & Mind Healthcare (TBMH)
        • Kutatásvezető:
          • Adem Can
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Toborzás
        • NeuroCentrix Research
        • Kutatásvezető:
          • David Barton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Notting Hill, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash University - Notting Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Liknaitzky
  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Még nincs toborzás
        • Institute of neuropsychiatric Care (INEP)
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Nawka
        • Kapcsolatba lépni:
      • Prague, Csehország
        • Még nincs toborzás
        • Psyon s.r.o.
        • Kutatásvezető:
          • Tomas Palenicek
        • Kapcsolatba lépni:
      • Předměstí, Csehország
        • Még nincs toborzás
        • A-SHINE s.r.o.
        • Kutatásvezető:
          • Lubos Janu
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB1 2EU
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospital NHS
        • Kutatásvezető:
          • Liliana Galindo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN4 8QN
        • Toborzás
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Kutatásvezető:
          • Paul Morrison
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
        • Még nincs toborzás
        • NHS Research Scotland
        • Kutatásvezető:
          • Donald MacIntyre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
      • London, Egyesült Királyság, EC2Y 8EA
      • London, Egyesült Királyság, W1U 6RP
      • London, Egyesült Királyság, W1G9 RU
        • Toborzás
        • Re:Cognition Health
        • Kutatásvezető:
          • Dimitrios Paschos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +44-0800-802-1030
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8DR
        • Visszavont
        • Clerkenwell Health - Welbeck Street
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 5PL
      • Reading, Egyesült Királyság, RG7 8PA
        • Toborzás
        • Ascend Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Pamela Walters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S4 7QQ
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Toborzás
        • UAB Psychiatry and Behavioral Neurology
        • Kutatásvezető:
          • Peter Hendricks
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Visszavont
        • Pillar Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Toborzás
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Jesse Carr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • Visszavont
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • CalNeuro Research Group
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Bystritsky
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • NRC Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Chueh
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92866
        • Toborzás
        • ATP Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Gustavo Alva
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Juan Capistrano, California, Egyesült Államok, 92675
        • Még nincs toborzás
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
        • Kutatásvezető:
          • Neelima Kunam
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Psychedelic Science Institute
        • Kutatásvezető:
          • Keith Heinzerling
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Visszavont
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine - Yale Program for Psychedelic Science
        • Kutatásvezető:
          • Ben Kelmendi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daidre Chamberlain
          • Telefonszám: 203-693-1591
          • E-mail: enact@yale.edu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • CNS Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 904-281-5757
        • Kutatásvezető:
          • John Mark Joyce
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Toborzás
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 407-644-1165
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Marrafino
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
        • Toborzás
        • Aqualane Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Baker
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Még nincs toborzás
        • Emory University Dept of Psychiatry and Behavioral Studies
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ali John Zarrabi
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Psych Atlanta
        • Kutatásvezető:
          • Michael Banov
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Eloge
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Még nincs toborzás
        • Tandem Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Angela Traylor
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Toborzás
        • Atlas Psychiatry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Pejic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Még nincs toborzás
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Albert Garcia-Romeu
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Egyesült Államok, 55347
        • Toborzás
        • Institute for Integrative Therapies
        • Kutatásvezető:
          • Manoj Doss
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Toborzás
        • Redbird Research, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Jelena Kunovac
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Toborzás
        • Bio Behavioral Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashok Patel
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Még nincs toborzás
        • New York State Psychiatric Institute
        • Kutatásvezető:
          • Natalie Gukasyan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Visszavont
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Kutatásvezető:
          • Cassie Blanchard
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
        • Toborzás
        • Flourish Research Philadelphia
        • Kutatásvezető:
          • Rachna Saralkar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 215-614-5606
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Még nincs toborzás
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kutatásvezető:
          • Don Garcia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Visszavont
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77046
        • Toborzás
        • Brain Health Consultants and TMS Center
        • Kutatásvezető:
          • Lauren Marangell
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Még nincs toborzás
        • Core Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Knutson
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Allen
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • Attikon University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nikolaos Smyrnis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 11528
        • Toborzás
        • Eginitio Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nikos Stefanis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thessaloniki, Görögország, 56404
        • Toborzás
        • Papageorgiou General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Papazisis
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-272
        • Még nincs toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • Kutatásvezető:
          • Napoleon Waszkiewicz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-133
        • Toborzás
        • Promente - Centrum Neurologii i Psychogeriatrii w Bydgoszczy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Toborzás
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hanna Badzio-Jagiello
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Még nincs toborzás
        • UCK
        • Kutatásvezető:
          • Wieslaw Jerzy Cubala
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 02-172
        • Toborzás
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • Kutatásvezető:
          • Monika Gawlowicz
      • Warsaw, Lengyelország, 02-957
        • Még nincs toborzás
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
        • Kutatásvezető:
          • Justyna Holka-Pokorska
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Még nincs toborzás
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Kutatásvezető:
          • Michael Koslowski
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frankfurt am Main, Németország, 60528
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Frankfurt
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Reif
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Még nincs toborzás
        • Central Institute of Mental Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerhard Grüender
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Riemenschneider
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Írország
      • Dublin, Írország, D24 WK80
        • Toborzás
        • Sheaf House - Tallaght Adult Mental Health Service
        • Kutatásvezető:
          • John Kelly
        • Kapcsolatba lépni:
      • Galway, Írország, H91 VE03
        • Toborzás
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shane McInerney

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, amelyeket be kell vonni a tárgyalásba:
  • 18 és 85 év.
  • A résztvevőnek az MDD diagnosztizálása van.
  • Mérsékelt vagy súlyos depresszió a szűrés során.
  • A résztvevők stabil dózisú antidepresszáns gyógyszert kaptak megfelelő dózissal az elmúlt 4 hétben a szűrés előtt.
  • A résztvevő testtömeg -indexe (BMI) 40 kg/m2 vagy annál kevesebb (BMI ≤40 kg/m2), beleértve a szűrést.
  • A jól ellenőrzött hipertóniával rendelkező résztvevők.
  • A résztvevő képes tartózkodni a dohányzástól az adagolási ülés során.
  • A résztvevőknek óvszert és spermicidet kell használniuk a vizsgálat során és azt követően 12 hétig.

A gyermekvállalási potenciál résztvevőinek meg kell fogadniuk, hogy az adagolás előtt egy nagyon hatékony módszert és negatív terhességi tesztet alkalmaznak a szűrés és a -1 napos nap.

  • A nem gyermekvállalási potenciál résztvevői, akik petesejtek (OVA) előállítására képesek vagy képesek voltak, posztmenopauzálisnak vagy tartósan sterilnek kellett lenniük hiszterektómia, bilaterális salpingectomia vagy bilaterális oophorectomia után.
  • A résztvevők írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtottak, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok

  • A következő jellemzők/feltételek bármelyikével rendelkező résztvevők kizárják a próba részvételét:
  • Jelenlegi vagy korábban diagnosztizált skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenességek.
  • A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy az 1. típusú bipoláris rendellenesség (első fokú rokonok) családtörténete.
  • Jelentős öngyilkossági kockázat a szűréstől számított 12 hónapon belül.
  • A kezelés-rezisztens MDD jelenlegi vagy korábbi diagnosztizálása.
  • Elektrokonvulzív kezeléssel, transzkraniális mágneses stimulációval, mély agyi stimulációval vagy vagális ideg stimulációval rendelkezik az MDD bármely epizódjában az elmúlt 6 hónapban.
  • Jelenleg monoamin -oxidáz -gátlót, triciklusos antidepresszánsokat, mirtazapint, trazodonot, moklobemidet, buszpironot vagy antipszichotikus vagy hangulatstabilizátort kapnak.
  • A rendellenes fizikai egészség klinikailag releváns története zavarja a vizsgálatot (ideértve, de nem kizárólag, a neurológiai, kardiovaszkuláris, légzőszervi, gastrointestinalis [beleértve a dyspepsia vagy a gastroesophagealis reflux betegség], a máj vagy a vese rendellenességet).
  • Hypothyreosis vagy hyperthyreosis, kivéve, ha a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenőrzi.
  • Az ellenőrizetlen hipertónia vagy egy aritmia, vagy a pulzusszám klinikailag releváns rendellenes eredmények jelenlegi diagnosztizálása.
  • A résztvevők jelenléte vagy releváns története van a szerves agyi rendellenességekről.
  • A résztvevő 5 hidroxi -triptofán vagy a Szent János sörét szed vagy szedi a kísérleti gyógyszer beadása előtt.
  • Erőteljes testmozgás minden klinikai látogatás előtt.
  • A vér vagy a plazma adományozása az első adagolás előtti 4 héten belül és a végső adagolás után 4 héten belül.
  • Azok a résztvevők, akik képesek olyan spermát előállítani, akik nem tartózkodnak a sperma adományától az első adagolás és a végső adagolás után 12 héttel.
  • A terhes, szoptató, szoptató, az első adagolás és a végső adagolás után 12 héttel a tojás (OVA) adományától való tartózkodást tervező vagy nem hajlandó gyermekkori potenciál résztvevői.
  • A szerotonin -szindróma története.
  • Nem hajlandó hozzájárulni a pszichológiai támogatás és az adagolási munkamenetek audio- és videofelvételéhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar A CYB003 2 -ből 2 adagolási munkamenetben
Az ARM A résztvevők 8 mg CYB003 -at kapnak a 2 gyógyszer -ülés 2 -ből, körülbelül három hét múlva. A résztvevők minden karja folytatni fogja a jelenlegi antidepresszánsokat, és a vizsgálat során pszichológiai támogatást kap.
Viselkedési: Pszichológiai támogatás
Kéziített pszichológiai támogatás, amelyet a Facilitator végez.
Drog: CYB003
A CYB003 egy deuterált psilocin analóg.
Kísérleti: Kísérleti kar B CYB003 2 -ből 2 -ben
A kísérleti ARM B résztvevői 16 mg CYB003 -at kapnak a 2 gyógyszer -ülés 2 -ből, kb. Három hét egymástól. Az ARM B összes résztvevője folytatja a jelenlegi antidepresszánsokat, és a vizsgálat során pszichológiai támogatást kap.
Viselkedési: Pszichológiai támogatás
Kéziített pszichológiai támogatás, amelyet a Facilitator végez.
Drog: CYB003
A CYB003 egy deuterált psilocin analóg.
Placebo Comparator: Placebo -összehasonlító: ARM C Placebo 2 -ből 2 -ben a 2 adagolási munkamenetben
A résztvevők a 2 gyógyszer -ülés közül 2 -ben, körülbelül három hét múlva kapnak placebót. Az ARM C résztvevői továbbra is folytatják a jelenlegi antidepresszánsokat, és a vizsgálat során pszichológiai támogatást kapnak. A nem válaszadók jogosultak lesznek a CYB003 fogadására egy későbbi meghosszabbítási tárgyaláson.
Viselkedési: Pszichológiai támogatás
Kéziített pszichológiai támogatás, amelyet a Facilitator végez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg depressziós skála (MADRS)
Időkeret: Szűrés a 45. nap, a kiindulási, a -1. Nap, a 21. nap, a 42. nap, a 63. nap és a 84. nap/a tárgyalás vége.

A MADRS egy 10 elemből álló skála, amelynek minősítései egy klinikai interjún alapulnak, amely a tünetekkel kapcsolatos széles körű kérdésektől a részletesebbekig mozog, lehetővé téve a súlyosság pontos besorolását.

A teljes pontszám 0-60, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
Szűrés a 45. nap, a kiindulási, a -1. Nap, a 21. nap, a 42. nap, a 63. nap és a 84. nap/a tárgyalás vége.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Beck Depressziós Leltár - második kiadás (BDI -II)
Időkeret: -1. Nap, 21. nap, 42. és 84. nap/a próba vége.

A Beck Depressziós Lettár-másodperces kiadás (BDI-II) egy 21 kérdéses feleletválasztós önjelentési leltár, amely felméri a depressziós tüneteket és a súlyosságot.

Mindegyik kérdést 0 és 3 skálaérték alapján pontozják, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb depressziós tünetekre utalnak. A depresszió tünetének megfelelő 21 tétel mindegyikét összegezzük, hogy egyetlen pontszámot adjunk a BDI-II-hez, tehát a lehetséges pontszám 63 és minimális, ha minden nulla 0 lenne.
-1. Nap, 21. nap, 42. és 84. nap/a próba vége.
A klinikai globális benyomási skála (CGI-S)
Időkeret: Szűrés -45. nap, kiindulási nap -1, 42. nap, 84. nap/a próba vége.

A klinikai globális benyomási skála egy klinikus besorolású eszköz, amely 3 globális intézkedésből áll: a betegség súlyossága, a globális javulás és a hatékonysági index.

Csak a betegség súlyosságát alkalmazzák a globális fejlesztési intézkedések.

A magasabb pontszám súlyosabb tünetek, rosszabb eredmény. A CGI-S pontozás a következő:

  1. = Normál, egyáltalán nem beteg
  2. = Határvonal beteg
  3. = Enyhén beteg
  4. = Mérsékelten beteg
  5. = Jelentősen beteg
  6. = Súlyosan beteg
  7. = A leginkább beteg betegek között
Szűrés -45. nap, kiindulási nap -1, 42. nap, 84. nap/a próba vége.
Az általános szorongásos rendellenesség 7-tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Alapvető nap -1, 21. nap, 42. nap, 63. és 84. nap/a tárgyalás vége.

Az általános szorongásos rendellenesség 7-tételes skála (GAD-7) egy 7 tételes önmagában bejelentett értékelés, amely méri az általános szorongásos rendellenességek tüneteinek súlyosságát.

A résztvevők az egyes elemekre 0 és 3 közötti négypontos skála segítségével válaszolnak. A résztvevők a közös szorongásos rendellenességekkel kapcsolatos 4 súlyossági pontszámot választják, hogy jelezzék, hogy ezek a problémák milyen mértékben okoztak funkcionális és/vagy társadalmi nehézségeket. A teljes pontszámot az összes oszlopérték összegével kapjuk meg, a magasabb pontszámok a funkcionális/társadalmi károsodás/nehézségeket jelzik. A pontszámtartomány a következő:

A pontszámok képviselik:

0 - 4 = minimális szorongás 5 - 9 = enyhe szorongás 10 - 14 = mérsékelten szorongás 15 - 21 = súlyos szorongás
Alapvető nap -1, 21. nap, 42. nap, 63. és 84. nap/a tárgyalás vége.
Az életminőség és az elégedettségi kérdőív-rövid forma (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: -1. Nap, 21. nap, 42. és 84. nap/a próba vége.

Az eredeti életminőségi élvezet és az elégedettségi kérdőív egy 93 elem, a résztvevő szembesül, önmagában jelentett intézkedés, amelyet az életminőség intervencióval kapcsolatos változásainak értékelésére, a következő szakaszok megosztására használnak: fizikai egészség, érzések, munka, háztartási feladatok, iskolai, szabadidős tevékenységek, társadalmi kapcsolatok és általános tevékenységek.

Az életminőség élvezete és az elégedettség kérdőíve-rövid formájú (Q-LES-Q-SF) verzióját használjuk ebben a kísérletben.

Minden egyes elem, amely 1 (nagyon gyenge) 5-ig (nagyon jó), a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. A Q-LES-Q-SF pontszáma csak az első 14 elem összegzését foglalja magában, hogy nyers teljes pontszámot kapjon. Az utolsó két elem nem szerepel a teljes pontszámban, de önálló tételek. A nyers teljes pontszám 14 és 70 között van. Tehát a Q-LES-Q-SF minimális nyers pontszáma 14, a maximális pontszám pedig 70
-1. Nap, 21. nap, 42. és 84. nap/a próba vége.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cybin IRL Limited

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Felix Mazer, Cybin IRL Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYB003-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel