Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 -studie om CYB003 te beoordelen bij de belangrijkste depressieve stoornis (EMBRACE)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Cybin IRL Limited

Een werkzaamheid en veiligheid, fase III, multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 2 actieve doses Cyb003 en placebo worden vergeleken bij in aanmerking komende deelnemers met ernstige depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CYB003 te bepalen in vergelijking met matching placebo als aanvullende behandeling bij patiënten met MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Glozier
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Werving
        • Thompson Brain & Mind Healthcare (TBMH)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adem Can
        • Contact:
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3053
      • Notting Hill, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash University - Notting Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Liknaitzky
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Nog niet aan het werven
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Koslowski
        • Contact:
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Frankfurt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Reif
        • Contact:
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Nog niet aan het werven
        • Central Institute of Mental Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerhard Grüender
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Riemenschneider
        • Contact:
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • Attikon University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Smyrnis
        • Contact:
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • Eginitio Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikos Stefanis
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland, 56404
        • Werving
        • Papageorgiou General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Papazisis
        • Contact:
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D24 WK80
        • Werving
        • Sheaf House - Tallaght Adult Mental Health Service
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Kelly
        • Contact:
      • Galway, Ierland, H91 VE03
        • Werving
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shane McInerney
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-272
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • Hoofdonderzoeker:
          • Napoleon Waszkiewicz
        • Contact:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Werving
        • Promente - Centrum Neurologii i Psychogeriatrii w Bydgoszczy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Werving
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanna Badzio-Jagiello
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Nog niet aan het werven
        • UCK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wieslaw Jerzy Cubala
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Werving
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Gawlowicz
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justyna Holka-Pokorska
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Institute of neuropsychiatric Care (INEP)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Nawka
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Psyon s.r.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Palenicek
        • Contact:
      • Předměstí, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • A-shine s.r.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lubos Janu
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB1 2EU
        • Werving
        • Cambridge University Hospital NHS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liliana Galindo
        • Contact:
        • Contact:
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN4 8QN
        • Werving
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Morrison
        • Contact:
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
        • Nog niet aan het werven
        • NHS Research Scotland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald MacIntyre
        • Contact:
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1U 6RP
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G9 RU
        • Werving
        • Re:Cognition Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitrios Paschos
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +44-0800-802-1030
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8DR
        • Ingetrokken
        • Clerkenwell Health - Welbeck Street
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG7 8PA
        • Werving
        • Ascend Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela Walters
        • Contact:
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S4 7QQ
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • UAB Psychiatry and Behavioral Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Hendricks
        • Contact:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Ingetrokken
        • Pillar Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Werving
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesse Carr
        • Contact:
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Ingetrokken
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • CalNeuro Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Bystritsky
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • NRC Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Chueh
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • Werving
        • ATP Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Alva
        • Contact:
      • San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
        • Nog niet aan het werven
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelima Kunam
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Psychedelic Science Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Heinzerling
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Ingetrokken
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale School of Medicine - Yale Program for Psychedelic Science
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Kelmendi
        • Contact:
          • Daidre Chamberlain
          • Telefoonnummer: 203-693-1591
          • E-mail: enact@yale.edu
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • CNS Healthcare
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 904-281-5757
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Mark Joyce
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 407-644-1165
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Marrafino
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Werving
        • Aqualane Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Baker
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Nog niet aan het werven
        • Emory University Dept of Psychiatry and Behavioral Studies
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali John Zarrabi
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Eloge
        • Contact:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Nog niet aan het werven
        • Tandem Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Traylor
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • Atlas Psychiatry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Pejic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Garcia-Romeu
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55347
        • Werving
        • Institute for Integrative Therapies
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manoj Doss
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Werving
        • Redbird Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jelena Kunovac
        • Contact:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • Bio Behavioral Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashok Patel
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • New York State Psychiatric Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie Gukasyan
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Ingetrokken
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cassie Blanchard
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Werving
        • Flourish Research Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachna Saralkar
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 215-614-5606
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Nog niet aan het werven
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don Garcia
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ingetrokken
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77046
        • Werving
        • Brain Health Consultants and TMS Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Marangell
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Nog niet aan het werven
        • Core Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Knutson
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Allen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende criteria die in de proef moeten worden opgenomen:
  • Leeftijd 18 tot 85 jaar.
  • Deelnemer heeft een diagnose van MDD.
  • Matige tot ernstige depressie bij screening.
  • Deelnemers hebben de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis antidepressiva medicatie gehad.
  • Deelnemer heeft een body mass index (BMI) van 40 kg/m2 of minder (BMI ≤40 kg/m2), inclusief, bij screening.
  • Deelnemers met goed gecontroleerde hypertensie.
  • De deelnemer kan tijdens de doseringssessie onthouden van roken.
  • Deelnemers moeten een condoom plus spermicide gebruiken tijdens de proef en gedurende 12 weken daarna.

Deelnemers aan het vruchtbare potentieel moeten overeenkomen om een ​​zeer effectieve methode van en een negatieve zwangerschapstest te gebruiken op screening en dag -1 voorafgaand aan het doseren.

  • Deelnemers aan het niet-kind van het kind die in staat zijn eieren (OVA) te produceren, moeten postmenopauzaal of permanent steriel zijn na hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale oophorectomie.
  • Deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het formulier Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers met een van de volgende kenmerken/voorwaarden worden uitgesloten van proefparticipatie:
  • Huidige of eerder gediagnosticeerde schizofreniespectrum of andere psychotische aandoeningen.
  • Familiegeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis Type 1 (eerste graad familieleden).
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico binnen 12 maanden na screening.
  • Huidige of eerdere diagnose van behandelingsresistente MDD.
  • Heeft elektroconvulsieve behandeling, transcraniële magnetische stimulatie, diepe hersenstimulatie of vagale zenuwstimulatie gehad voor elke aflevering van MDD in de afgelopen 6 maanden.
  • Momenteel ontvangen een monoamine -oxidaseremmer, tricyclische antidepressiva, mirtazapine, trazodon, moclobemide, buspirone of een antipsychotische of stemmingsstabilisator.
  • Klinisch relevante geschiedenis van abnormale fysieke gezondheid die de studie verstoort (inclusief maar niet beperkt tot, neurologische, cardiovasculaire, ademhalings-, gastro -intestinale [inclusief dyspepsie of gastro -oesofageale refluxziekte], hepatische of nierstoornis).
  • Heeft hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, tenzij gecontroleerd op passende medicatie.
  • Huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie of een aritmie, of klinisch relevante abnormale resultaten voor hartslag.
  • Deelnemers zijn aanwezig of relevante geschiedenis van organische hersenaandoeningen.
  • Deelnemer neemt of heeft OTC -doses van 5 hydroxytryptophan of ST John's wort in beslag genomen voorafgaand aan de toediening van de medicatie.
  • Zware oefeningen voorafgaand aan elk bezoek aan kliniek.
  • Donatie van bloed of plasma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering en tot 4 weken na de laatste dosering.
  • Deelnemers kunnen sperma produceren die zich niet zullen onthouden van sperma -donatie tussen de eerste dosering en 12 weken na de laatste dosering.
  • Deelnemers aan het vruchtbare potentieel die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn om zwanger te worden of niet te onthouden om zich te onthouden van ei (OVA) donatie tussen de eerste dosering en 12 weken na de laatste dosering.
  • Geschiedenis van het serotoninesyndroom.
  • Onwillige om toestemming te geven voor audio- en video -opname van psychologische ondersteuning en doseringssessies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm A CYB003 in 2 van 2 doseringssessies
ARM A Deelnemers ontvangen 8 mg Cyb003 in 2 van 2 medicijnsessies, ongeveer drie weken uit elkaar. Alle ARM A -deelnemers zullen doorgaan met hun huidige antidepressiva en psychologische ondersteuning krijgen tijdens het onderzoek.
Gedragsmatig: Psychologische steun
Geheersde psychologische ondersteuning uitgevoerd door facilitator.
Geneesmiddel: CYB003
CYB003 is een gedeutereerd psilocine -analoog.
Experimenteel: Experimentele arm B CYB003 in 2 van 2 doseringssessies
Experimentele arm B -deelnemers ontvangen 16 mg Cyb003 in 2 van 2 medicijnsessies, ongeveer drie weken uit elkaar. Alle ARM B -deelnemers zullen doorgaan met hun huidige antidepressiva en gedurende het onderzoek psychologische ondersteuning krijgen.
Gedragsmatig: Psychologische steun
Geheersde psychologische ondersteuning uitgevoerd door facilitator.
Geneesmiddel: CYB003
CYB003 is een gedeutereerd psilocine -analoog.
Placebo-vergelijker: Placebo -comparator: arm C placebo in 2 van 2 doseringssessie
Deelnemers ontvangen Placebo in 2 van de 2 medicijnsessies, ongeveer drie weken uit elkaar. Alle ARM C -deelnemers zullen doorgaan met hun huidige antidepressiva en gedurende het onderzoek psychologische ondersteuning krijgen. Niet-responders komen in aanmerking om CYB003 te ontvangen in een volgende verlengingstudie.
Gedragsmatig: Psychologische steun
Geheersde psychologische ondersteuning uitgevoerd door facilitator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depression Scale (Madrs)
Tijdsspanne: Screening Dag -45, basislijn, dag -1, dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84/einde van de proef.

De MADRS is een schaal van 10 items met beoordelingen op basis van een klinisch interview dat zich verplaatst van breed gefaseerde vragen over symptomen naar meer gedetailleerde die een nauwkeurige ernstbeoordeling mogelijk maken.

De totale score varieert 0-60, hogere scores geven een grotere ernst aan.
Screening Dag -45, basislijn, dag -1, dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84/einde van de proef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI -II)
Tijdsspanne: Dag -1, dag 21, dag 42 en dag 84/einde van de proef.

De Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) is een meerkeuze zelfrapportage-inventaris van 21 vragen, die depressieve symptomen en ernst beoordeelt.

Elke vraag wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3, met hogere totale scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen. Elk van de 21 items die overeenkomen met een symptoom van depressie wordt opgeteld om een ​​enkele score te geven voor de BDI-II, dus de totale score is 63 en minimaal als alles nul is, zou 0 zijn.
Dag -1, dag 21, dag 42 en dag 84/einde van de proef.
De klinische globale afdrukschaal (CGI-S)
Tijdsspanne: Screening Dag -45, basisdag -1, dag 42, dag 84/einde van de proef.

De klinische globale indrukschaal is een instrument met een door clinicus bestaat uit 3 wereldwijde maatregelen: ernst van ziekte, wereldwijde verbetering en werkzaamheidindex.

Alleen de ernst van de Global Improvement Maatregelen van de ziekte zal voor deze proef worden gebruikt.

Hogere score betekent ernstiger symptomologie, slechtere uitkomst. CGI-S-scoren is als volgt:

  1. = Normaal, helemaal niet ziek
  2. = Borderline ziek
  3. = Mild ziek
  4. = Matig ziek
  5. = Duidelijk ziek
  6. = Ernstig ziek
  7. = Een van de meest extreem zieke patiënten
Screening Dag -45, basisdag -1, dag 42, dag 84/einde van de proef.
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline dag -1, dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84/einde van de proef.

De gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) is een zelfgemelde beoordeling met 7 items die de ernst van de symptomen van gegeneraliseerde angststoornis meet.

Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-puntsschaal van 0 tot 3. Deelnemers kiezen een van de 4 ernstscores die verband houden met problemen met betrekking tot de gemeenschappelijke angststoornissen om aan te geven in welke mate deze problemen functionele en/of sociale problemen veroorzaakten. Een totale score wordt verkregen door de som van alle totale kolomwaarden, hogere scores geven meer functionele/sociale beperkingen/moeilijkheden aan. Scorebereik is als volgt:

Scores vertegenwoordigen:

0 - 4 = Minimale angst 5 - 9 = Milde angst 10 - 14 = Matig angst 15 - 21 = Ernstige angst
Baseline dag -1, dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84/einde van de proef.
De Quality of Life Plezier and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-Les-Q-SF)
Tijdsspanne: Dag -1, dag 21, dag 42 en dag 84/einde van de proef.

De oorspronkelijke kwaliteit van leven van het leven en tevredenheidsvragenlijst is een 93-item, deelnemer geconfronteerd, zelf gerapporteerde maatregel die wordt gebruikt om interventiegerelateerde veranderingen in de kwaliteit van leven te evalueren, de volgende secties verdeeld: lichamelijke gezondheid, gevoelens, werk, huishoudelijke taken, school-, vrijetijdsactiviteiten, sociale relaties en algemene activiteiten.

De Quality of Life Plezier- en tevredenheidsvragenlijst-Korte vorm (Q-Les-Q-SF) versie zal in deze proef worden gebruikt.

Elk item beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed), hogere score duidt op een grotere tevredenheid. Het scoren van de Q-Les-Q-SF omvat het samenvatten van alleen de eerste 14 items die een RAW-totale score opleveren. De laatste twee items zijn niet opgenomen in de totale score, maar zijn zelfstandige items. De RAW totale score varieert van 14 tot 70. Dus de minimale RAW-score op de Q-Les-Q-SF is 14 en de maximale score is 70
Dag -1, dag 21, dag 42 en dag 84/einde van de proef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cybin IRL Limited

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials

Onderzoekers

  • Studie directeur: Felix Mazer, Cybin IRL Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYB003-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren