Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 -forsøg til vurdering af CYB003 i større depressiv lidelse (EMBRACE)

1. juni 2026 opdateret af: Cybin IRL Limited

En effektivitet og sikkerhed, fase III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner 2 aktive doser af CYB003 og placebo hos støtteberettigede deltagere med større depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af CYB003 sammenlignet med matchende placebo som supplerende behandling hos patienter med MDD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Glozier
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekruttering
        • Thompson Brain & Mind Healthcare (TBMH)
        • Ledende efterforsker:
          • Adem Can
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
      • Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash University - Notting Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Liknaitzky
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB1 2EU
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospital NHS
        • Ledende efterforsker:
          • Liliana Galindo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN4 8QN
        • Rekruttering
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Morrison
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NHS Research Scotland
        • Ledende efterforsker:
          • Donald MacIntyre
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Pancras Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Johnson
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8DR
      • London, Det Forenede Kongerige, W1U 6RP
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G9 RU
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Paschos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44-0800-802-1030
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wolfson Unit - Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mourad Wahba
        • Kontakt:
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG7 8PA
        • Rekruttering
        • Ascend Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Walters
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S4 7QQ
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • UAB Psychiatry and Behavioral Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Hendricks
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pillar Clinical Research - Little Rock
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Smith
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jesse Carr
        • Kontakt:
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Valley Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bernardo Ng
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • CalNeuro Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Bystritsky
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Chueh
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Alva
        • Kontakt:
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
        • Ledende efterforsker:
          • Neelima Kunam
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Psychedelic Science Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Heinzerling
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles DeBattista
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine - Yale Program for Psychedelic Science
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Kelmendi
        • Kontakt:
          • Daidre Chamberlain
          • Telefonnummer: 203-693-1591
          • E-mail: enact@yale.edu
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • CNS Healthcare
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-281-5757
        • Ledende efterforsker:
          • John Mark Joyce
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-644-1165
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Marrafino
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Rekruttering
        • Aqualane Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Baker
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University Dept of Psychiatry and Behavioral Studies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali John Zarrabi
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Psych Atlanta
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Banov
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Eloge
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tandem Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Traylor
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Garcia-Romeu
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55347
        • Rekruttering
        • Institute for Integrative Therapies
        • Ledende efterforsker:
          • Manoj Doss
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Bio Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashok Patel
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York State Psychiatric Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Gukasyan
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SP Research PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Marvin Peyton
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 405-753-4994
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Cassie Blanchard
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Rekruttering
        • Flourish Research Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Rachna Saralkar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-614-5606
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Don Garcia
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Texas Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Ghelber
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77046
        • Rekruttering
        • Brain Health Consultants and TMS Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Marangell
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Core Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Knutson
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Allen
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Smyrnis
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Eginitio Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nikos Stefanis
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 56404
        • Rekruttering
        • Papageorgiou General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Papazisis
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 WK80
        • Rekruttering
        • Sheaf House - Tallaght Adult Mental Health Service
        • Ledende efterforsker:
          • John Kelly
        • Kontakt:
      • Galway, Irland, H91 VE03
        • Rekruttering
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shane McInerney
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-272
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • Ledende efterforsker:
          • Napoleon Waszkiewicz
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Rekruttering
        • Promente - Centrum Neurologii i Psychogeriatrii w Bydgoszczy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCK
        • Ledende efterforsker:
          • Wieslaw Jerzy Cubala
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Badzio-Jagiello
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Gawlowicz
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
        • Ledende efterforsker:
          • Justyna Holka-Pokorska
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of neuropsychiatric Care (INEP)
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Nawka
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Psyon s.r.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Palenicek
        • Kontakt:
      • Předměstí, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A-SHINE s.r.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Lubos Janu
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Koslowski
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Frankfurt
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Reif
        • Kontakt:
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Grüender
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Riemenschneider
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i forsøget:
  • Alder18 til 85 år.
  • Deltager har en diagnose af MDD.
  • Moderat til svær depression ved screening.
  • Deltagerne har været på en stabil dosis af antidepressiv medicin i en passende dosis i de sidste 4 uger før screening.
  • Deltager har et kropsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 eller mindre (BMI ≤40 kg/m2), inklusive screening.
  • Deltagere med godt kontrolleret hypertension.
  • Deltager er i stand til at afstå fra rygning under doseringssessionen.
  • Deltagerne skal bruge et kondom plus spermicid under forsøget og i 12 uger bagefter.

Deltagere af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge en meget effektiv metode til og en negativ graviditetstest ved screening og dag -1 før dosering.

  • Deltagere med ikke-børsigt potentiale, der er eller var i stand til at producere æg (OVA), skal have været postmenopausal eller permanent steril efter hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi.
  • Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier

  • Deltagere med nogen af ​​følgende egenskaber/betingelser vil blive udelukket fra forsøgsdeltagelse:
  • Nuværende eller tidligere diagnosticeret skizofreni -spektrum eller andre psykotiske lidelser.
  • Familiehistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type 1 (førstegangs slægtninge).
  • Betydelig selvmordsrisiko inden for 12 måneder efter screening.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af behandlingsresistent MDD.
  • Har haft elektrokonvulsiv behandling, transkranial magnetisk stimulering, dyb hjernestimulering eller vagal nervestimulering til enhver episode af MDD i de sidste 6 måneder.
  • I øjeblikket modtager en monoamin oxidaseinhibitor, tricykliske antidepressiva, mirtazapin, trazodon, moclobemid, buspiron eller en antipsykotisk eller humørstabilisator.
  • Klinisk relevant historie med unormal fysisk sundhed, der forstyrrer forsøget (inklusive men ikke begrænset til, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal [inklusive dyspepsi eller gastroøsofageal reflukssygdom], lever eller nyre lidelse).
  • Har hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme, medmindre det kontrolleres på passende medicin.
  • Aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension eller en arytmi eller klinisk relevante unormale resultater for hjerterytmen.
  • Deltagerne har en tilstedeværelse eller relevant historie med organiske hjerneforstyrrelser.
  • Deltager tager eller har taget OTC -doser på 5 hydroxytryptophan eller St. John's Wort inden for før forsøgsmedicinsk administration.
  • Anstrengende øvelse forud for hvert klinikbesøg.
  • Donation af blod eller plasma inden for 4 uger før den første dosering og indtil 4 uger efter endelig dosering.
  • Deltagere, der er i stand til at producere sædceller, som ikke vil undlade at stemme fra sæddonation mellem første dosering og 12 uger efter den endelige dosering.
  • Deltagere af fødedygtige potentiale, der er gravide, amning, planlægger at blive gravid eller uvillig til at undlade at stemme fra æg (OVA) donation mellem første dosering og 12 uger efter den endelige dosering.
  • HISTORIE OM SEROTONIN SYNDROME.
  • Uvillig til at samtykke til lyd- og videooptagelse af psykologisk support og doseringssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm A CYB003 i 2 af 2 doseringssessioner
Arm A deltagere vil modtage 8 mg CYB003 i 2 af 2 medicinske sessioner, ca. tre ugers mellemrum. Alle arm, som en deltagere vil fortsætte med deres nuværende antidepressiva og modtage psykologisk støtte gennem hele undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk støtte
Manualiseret psykologisk support udført af Facilitator.
Medicin: CYB003
CYB003 er en deutereret psilocin -analog.
Eksperimentel: Eksperimentel arm B CYB003 i 2 af 2 doseringssessioner
Eksperimentelle arm B -deltagere vil modtage 16 mg CYB003 i 2 af 2 medicinske sessioner, ca. tre ugers mellemrum. Alle ARM B -deltagere vil fortsætte med deres nuværende antidepressiva og modtage psykologisk støtte gennem hele undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk støtte
Manualiseret psykologisk support udført af Facilitator.
Medicin: CYB003
CYB003 er en deutereret psilocin -analog.
Placebo komparator: Placebo -komparator: Arm C placebo i 2 af 2 doseringssession
Deltagerne vil modtage placebo i 2 af 2 medicinske sessioner, ca. tre ugers mellemrum. Alle Arm C -deltagere vil fortsætte med deres nuværende antidepressiva og modtage psykologisk støtte gennem hele undersøgelsen. Ikke-responderende er berettigede til at modtage CYB003 i en efterfølgende udvidelsesforsøg.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk støtte
Manualiseret psykologisk support udført af Facilitator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Screening Day -45, Baseline, dag -1, dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84/slutningen af ​​forsøget.

MADRS er en 10-punkts skala med ratings baseret på et klinisk interview, der bevæger sig fra bredt fasede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, der tillader en præcis bedømmelse af sværhedsgraden.

Den samlede score varierer 0-60, højere score betegner større sværhedsgrad.
Screening Day -45, Baseline, dag -1, dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84/slutningen af ​​forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory - Anden udgave (BDI -II)
Tidsramme: Dag -1, dag 21, dag 42 og dag 84/slutningen af ​​retssagen.

Beck Depression Inventory-Second-udgaven (BDI-II) er en 21-spørgsmål multiple-choice-selvrapporteringsinventar, der vurderer depressive symptomer og sværhedsgrad.

Hvert spørgsmål scores på en skalaværdi på 0 til 3, med højere total score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Hver af de 21 poster, der svarer til et symptom på depression, summeres for at give en enkelt score for BDI-II, så den samlede score er 63 og minimum, hvis alt er nul ville være 0.
Dag -1, dag 21, dag 42 og dag 84/slutningen af ​​retssagen.
Den kliniske globale indtrykskala (CGI-S)
Tidsramme: Screening Day -45, Baseline Day -1, dag 42, dag 84/slutningen af ​​forsøget.

Den kliniske globale indtrykskala er et kliniker-klassificeret instrument bestående af 3 globale mål: sværhedsgraden af ​​sygdom, global forbedring og effektivitetsindeks.

Kun sværhedsgraden af ​​sygdom og globale forbedringsforanstaltninger vil blive anvendt til denne prøve.

Højere score betyder mere alvorlig symptomologi, værre resultat. CGI-S-score er som følger:

  1. = Normal, slet ikke syg
  2. = Borderline Ill
  3. = Mildt syg
  4. = Moderat syg
  5. = Markant syg
  6. = Alvorligt syg
  7. = Blandt de mest ekstremt syge patienter
Screening Day -45, Baseline Day -1, dag 42, dag 84/slutningen af ​​forsøget.
Den generaliserede angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline dag -1, dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84/slutningen af ​​retssagen.

Den generaliserede angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7) er en 7-punkts selvrapporteret vurdering, der måler sværhedsgraden af ​​generaliserede angstlidelser.

Deltagerne reagerer på hvert emne ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 til 3. deltagere vælger en af ​​4 sværhedsgrad, der er forbundet med problemer i forbindelse med de almindelige angstlidelser for at indikere, i hvilken grad disse problemer forårsagede funktionelle og/eller sociale vanskeligheder. En samlet score opnås ved summen af ​​alle samlede kolonneværdier, højere score indikerer mere funktionel/social svækkelse/vanskeligheder. Resultatområdet er som følger:

Resultater repræsenterer:

0 - 4 = minimal angst 5 - 9 = mild angst 10 - 14 = moderat angst 15 - 21 = svær angst
Baseline dag -1, dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84/slutningen af ​​retssagen.
Kvaliteten af ​​livets nydelse og tilfredshedsspørgeskema-kort form (Q-les-Q-SF)
Tidsramme: Dag -1, dag 21, dag 42 og dag 84/slutningen af ​​retssagen.

Den oprindelige livskvalitet nydelse og tilfredshedsspørgeskema er et 93-emne, deltager, der står over for, selv rapporteret foranstaltning, der bruges til at evaluere interventionsrelaterede ændringer i livskvalitet, opdelt i de følgende sektioner: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningsopgaver, skole, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter.

Kvaliteten af ​​livets nydelse og tilfredshedsspørgeskema-kort form (Q-les-Q-SF) version vil blive brugt i dette forsøg.

Hvert element, der er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god), indikerer højere score større tilfredshed. Scoringen af ​​Q-Les-Q-SF involverer kun at opsummere de første 14 poster, der giver en rå total score. De to sidste poster er ikke inkluderet i den samlede score, men er uafhængige genstande. Den rå samlede score varierer fra 14 til 70. Så den minimale rå score på Q-les-Q-SF er 14, og den maksimale score er 70
Dag -1, dag 21, dag 42 og dag 84/slutningen af ​​retssagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cybin IRL Limited

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Studieleder: Felix Mazer, Cybin IRL Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYB003-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Psykologisk støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner