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Un ensayo de fase 3 para evaluar CYB003 en el trastorno depresivo mayor (EMBRACE)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Cybin IRL Limited

Un estudio controlado aleatorizado de eficacia y seguridad, fase III, múltiples centros, doble ciego, que comparan 2 dosis activas de CyB003 y placebo en participantes elegibles con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de CYB003 en comparación con el placebo correspondiente como tratamiento complementario en pacientes con MDD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Aún no reclutando
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Michael Koslowski
        • Contacto:
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60528
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Frankfurt
        • Investigador principal:
          • Andreas Reif
        • Contacto:
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Aún no reclutando
        • Central Institute of Mental Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerhard Grüender
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
        • Investigador principal:
          • Matthias Riemenschneider
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aline Freer
          • Número de teléfono: +49 6841 1614219
          • Correo electrónico: aline.freer@uks.eu
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicholas Glozier
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Reclutamiento
        • Thompson Brain & Mind Healthcare (TBMH)
        • Investigador principal:
          • Adem Can
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kristy Smyth
          • Número de teléfono: +61 4324 41227
          • Correo electrónico: ksmyth@tbmh.org.au
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Reclutamiento
        • NeuroCentrix Research
        • Investigador principal:
          • David Barton
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash University - Notting Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Liknaitzky
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Institute of neuropsychiatric Care (INEP)
        • Investigador principal:
          • Alexander Nawka
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +420 222 201 020
          • Correo electrónico: info@inep.cz
      • Prague, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Psyon s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Tomas Palenicek
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +420 774 401 161
          • Correo electrónico: info@psyon.cz
      • Předměstí, Chequia
        • Aún no reclutando
        • A-shine s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Lubos Janu
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • UAB Psychiatry and Behavioral Neurology
        • Investigador principal:
          • Peter Hendricks
        • Contacto:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Lighthouse Psychiatry
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Genova
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Retirado
        • Pillar Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Reclutamiento
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Investigador principal:
          • Jesse Carr
        • Contacto:
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Retirado
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • CalNeuro Research Group
        • Investigador principal:
          • Alexander Bystritsky
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • NRC Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Chueh
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Reclutamiento
        • ATP Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Gustavo Alva
        • Contacto:
          • Sarah Perkins
          • Número de teléfono: 949-354-5353
          • Correo electrónico: sarahp@pnsoc.com
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
        • Aún no reclutando
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
        • Investigador principal:
          • Neelima Kunam
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Psychedelic Science Institute
        • Investigador principal:
          • Keith Heinzerling
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Retirado
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine - Yale Program for Psychedelic Science
        • Investigador principal:
          • Ben Kelmendi
        • Contacto:
          • Daidre Chamberlain
          • Número de teléfono: 203-693-1591
          • Correo electrónico: enact@yale.edu
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • CNS Healthcare
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 904-281-5757
        • Investigador principal:
          • John Mark Joyce
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 407-644-1165
        • Investigador principal:
          • Andrea Marrafino
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Reclutamiento
        • Aqualane Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Matthew Baker
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Aún no reclutando
        • Emory University Dept of Psychiatry and Behavioral Studies
        • Contacto:
          • Tanja Mletzko
          • Número de teléfono: 404-712-5063
          • Correo electrónico: tmletzk@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Ali John Zarrabi
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Psych Atlanta
        • Investigador principal:
          • Michael Banov
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University
        • Investigador principal:
          • Joshua Eloge
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Aún no reclutando
        • Tandem Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Angela Traylor
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Atlas Psychiatry
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Pejic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contacto:
          • Ian Geithner
          • Número de teléfono: 4105500037
          • Correo electrónico: igeithn1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Albert Garcia-Romeu
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55347
        • Reclutamiento
        • Institute for Integrative Therapies
        • Investigador principal:
          • Manoj Doss
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Reclutamiento
        • Redbird Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Jelena Kunovac
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Bio Behavioral Health
        • Contacto:
          • Jessica Sutton
          • Número de teléfono: 732-244-2299
          • Correo electrónico: jessica@bbhnj.com
        • Investigador principal:
          • Ashok Patel
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • New York State Psychiatric Institute
        • Investigador principal:
          • Natalie Gukasyan
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Retirado
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Cassie Blanchard
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Reclutamiento
        • Flourish Research Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Rachna Saralkar
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 215-614-5606
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Aún no reclutando
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Investigador principal:
          • Don Garcia
        • Contacto:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Retirado
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77046
        • Reclutamiento
        • Brain Health Consultants and TMS Center
        • Investigador principal:
          • Lauren Marangell
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Flourish Research San Antonio
        • Investigador principal:
          • Parke Hedges
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Aún no reclutando
        • Core Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Knutson
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Rebecca Allen
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Attikon University Hospital
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Smyrnis
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Eginitio Hospital
        • Investigador principal:
          • Nikos Stefanis
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 56404
        • Reclutamiento
        • Papageorgiou General Hospital
        • Investigador principal:
          • Georgios Papazisis
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24 WK80
        • Reclutamiento
        • Sheaf House - Tallaght Adult Mental Health Service
        • Investigador principal:
          • John Kelly
        • Contacto:
      • Galway, Irlanda, H91 VE03
        • Reclutamiento
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shane McInerney
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-272
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • Investigador principal:
          • Napoleon Waszkiewicz
        • Contacto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-133
        • Reclutamiento
        • Promente - Centrum Neurologii i Psychogeriatrii w Bydgoszczy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamiento
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hanna Badzio-Jagiello
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Aún no reclutando
        • UCK
        • Investigador principal:
          • Wieslaw Jerzy Cubala
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
        • Investigador principal:
          • Monika Gawlowicz
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Aún no reclutando
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
        • Investigador principal:
          • Justyna Holka-Pokorska
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB1 2EU
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospital NHS
        • Investigador principal:
          • Liliana Galindo
        • Contacto:
          • Tracy Assari
          • Número de teléfono: +44 1223 219751
          • Correo electrónico: t.assari@nhs.net
        • Contacto:
      • Doncaster, Reino Unido, DN4 8QN
        • Reclutamiento
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Investigador principal:
          • Paul Morrison
        • Contacto:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Aún no reclutando
        • NHS Research Scotland
        • Investigador principal:
          • Donald MacIntyre
        • Contacto:
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Aún no reclutando
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Investigador principal:
          • Maytal Wolfe
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • Reclutamiento
        • St Pancras Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Martin Johnson
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W1U 6RP
        • Reclutamiento
        • Clerkenwell Health - Baker Street
        • Investigador principal:
          • Alishah Suleman
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W1G9 RU
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Paschos
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +44-0800-802-1030
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Reino Unido, W1G 8DR
        • Retirado
        • Clerkenwell Health - Welbeck Street
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Reclutamiento
        • Edwardson Building - Campus for Ageing and Vitality
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mourad Wahba
      • Reading, Reino Unido, RG7 8PA
        • Reclutamiento
        • Ascend Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Pamela Walters
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido, S4 7QQ
        • Reclutamiento
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • William Gann
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios que se incluirán en el juicio:
  • Edad 18 a 85 años.
  • El participante tiene un diagnóstico de MDD.
  • Depresión moderada a severa en la detección.
  • Los participantes han estado en una dosis estable de medicamentos antidepresivos a una dosis adecuada en las últimas 4 semanas antes de la detección.
  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m2 o menos (IMC ≤40 kg/m2), inclusive, en la detección.
  • Participantes con hipertensión bien controlada.
  • El participante puede abstenerse de fumar durante la sesión de dosificación.
  • Los participantes deben usar un condón más espermicida durante el ensayo y durante 12 semanas después.

Los participantes del potencial de maternidad deben aceptar usar un método altamente efectivo y una prueba de embarazo negativa en la detección y el día -1 antes de la dosificación.

  • Los participantes del potencial no conantio que son o eran capaces de producir huevos (OVA) deben haber sido posmenopáusicos o permanentemente estériles después de la histerectomía, la salpingectomía bilateral o la ooforectomía bilateral.
  • Los participantes han brindado consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión

  • Los participantes con cualquiera de las siguientes características/condiciones serán excluidos de la participación del ensayo:
  • Espectro de esquizofrenia actual o diagnosticado previamente u otros trastornos psicóticos.
  • Antecedentes familiares de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar tipo 1 (parientes de primer grado).
  • Riesgo significativo de suicidio dentro de los 12 meses posteriores a la detección.
  • Diagnóstico actual o previo de MDD resistente al tratamiento.
  • Ha tenido tratamiento electroconvulsivo, estimulación magnética transcraneal, estimulación cerebral profunda o estimulación del nervio vagal para cualquier episodio de MDD en los últimos 6 meses.
  • Actualmente recibe un inhibidor de monoamino oxidasa, antidepresivos tricíclicos, mirtazapina, trazodona, moclobemida, buspirona o un antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo.
  • Historial clínicamente relevante de salud física anormal que interfieren con el ensayo (que incluye, entre otros, neurológicos, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales [que incluye la dispepsia o la enfermedad de reflujo gastroesofágico], el trastorno hepático o renal).
  • Tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo, a menos que se controle en los medicamentos apropiados.
  • Diagnóstico actual de hipertensión no controlada o una arritmia, o resultados anormales clínicamente relevantes para la frecuencia cardíaca.
  • Los participantes tienen presencia o antecedentes relevantes de trastornos cerebrales orgánicos.
  • El participante está tomando o ha tomado dosis de OTC de 5 hidroxitriptofán o hierba de San Juan dentro de la administración de medicamentos de prueba.
  • Ejercicio extenuante antes de cada visita clínica.
  • Donación de sangre o plasma dentro de las 4 semanas previas a la primera dosificación y hasta 4 semanas después de la dosificación final.
  • Participantes capaces de producir espermatozoides que no se abstendrán de la donación de espermatozoides entre la primera dosificación y 12 semanas después de la dosificación final.
  • Participantes del potencial de maternidad que están embarazadas, amamantando, planean concebir o no estar dispuestos a abstenerse de la donación del huevo (OVA) entre la primera dosificación y 12 semanas después de la dosificación final.
  • Historia del síndrome de serotonina.
  • No dispuesto a consentir para la grabación de audio y video de apoyo psicológico y sesiones de dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental A CYB003 en 2 de 2 sesiones de dosificación
Los participantes del brazo A recibirán 8 mg de Cyb003 en 2 de 2 sesiones de medicina, con aproximadamente tres semanas de diferencia. Todos los participantes del brazo A continuarán con sus antidepresivos actuales y recibirán apoyo psicológico durante todo el estudio.
Conductual: Apoyo psicológico
Apoyo psicológico manualizado realizado por el facilitador.
Droga: Cyb003
Cyb003 es un análogo de psilocina deuterado.
Experimental: Brazo experimental B CYB003 en 2 de 2 sesiones de dosificación
Los participantes experimentales del brazo B recibirán 16 mg de Cyb003 en 2 de 2 sesiones de medicina, con aproximadamente tres semanas de diferencia. Todos los participantes del brazo B continuarán con sus antidepresivos actuales y recibirán apoyo psicológico durante todo el estudio.
Conductual: Apoyo psicológico
Apoyo psicológico manualizado realizado por el facilitador.
Droga: Cyb003
Cyb003 es un análogo de psilocina deuterado.
Comparador de placebos: Comparador de placebo: brazo C placebo en 2 de 2 sesiones de dosificación
Los participantes recibirán placebo en 2 de 2 sesiones de medicina, con aproximadamente tres semanas de diferencia. Todos los participantes del brazo C continuarán con sus antidepresivos actuales y recibirán apoyo psicológico durante todo el estudio. Los no respondedores serán elegibles para recibir CYB003 en un ensayo de extensión posterior.
Conductual: Apoyo psicológico
Apoyo psicológico manualizado realizado por el facilitador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Montgomery-Asberg (Madrs)
Periodo de tiempo: Día de detección de 45, línea de base, día -1, día 21, día 42, día 63 y día 84/final del juicio.

El MADRS es una escala de 10 ítems con clasificaciones basadas en una entrevista clínica que pasa de preguntas ampliamente gradualmente sobre los síntomas a los más detallados que permiten una calificación precisa de la gravedad.

El puntaje total rangos 0-60, los puntajes más altos denotan una mayor gravedad.
Día de detección de 45, línea de base, día -1, día 21, día 42, día 63 y día 84/final del juicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario de Depresión de Beck - Segunda edición (BDI -II)
Periodo de tiempo: Día -1, día 21, día 42 y día 84/final del juicio.

El inventario de depresión de Beck, la edición de segundo (BDI-II) es un inventario de autoinforme de la opción múltiple de 21 preguntas, evaluando los síntomas depresivos y la gravedad.

Cada pregunta se califica en un valor de escala de 0 a 3, con puntajes totales más altos que indican síntomas depresivos más graves. Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una puntuación única para el BDI-II, por lo que el puntaje total posible es 63 y mínimo si todo es cero sería 0.
Día -1, día 21, día 42 y día 84/final del juicio.
La Escala de Impresión Global Clínica (CGI-S)
Periodo de tiempo: Día de detección del 45, día de referencia -1, día 42, día 84/final del juicio.

La escala de impresión global clínica es un instrumento con calificación clínica compuesta por 3 medidas globales: gravedad de la enfermedad, mejora global y índice de eficacia.

Solo se utilizarán la gravedad de las medidas de mejora global de la enfermedad Ang para este ensayo.

Una puntuación más alta significa sintomología más grave, peor resultado. La puntuación de CGI-S es la siguiente:

  1. = Normal, nada en absoluto enfermo
  2. = Borderline enfermo
  3. = Enfermo ligeramente enfermo
  4. = Moderadamente enfermo
  5. = Marcada enfermo
  6. = Enfermo severamente enfermo
  7. = Entre los pacientes más extremadamente enfermos
Día de detección del 45, día de referencia -1, día 42, día 84/final del juicio.
La escala de 7-ítem de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día de línea de base -1, día 21, día 42, día 63 y día 84/final del juicio.

La escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) es una evaluación autónoma de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas de trastorno de ansiedad generalizada.

Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala de 4 puntos de 0 a 3. Los participantes eligen uno de los 4 puntajes de gravedad asociados con problemas relacionados con los trastornos de ansiedad comunes para indicar el grado en que estos problemas causaron dificultades funcionales y/o sociales. Se obtiene una puntuación total por la suma de todos los valores de la columna total, las puntuaciones más altas indican más deterioro/dificultades funcionales/sociales. El rango de puntaje es el siguiente:

Los puntajes representan:

0 - 4 = ansiedad mínima 5 - 9 = ansiedad leve 10 - 14 = Ansiedad moderada 15 - 21 = Ansiedad severa
Día de línea de base -1, día 21, día 42, día 63 y día 84/final del juicio.
El cuestionario de disfrute y satisfacción de calidad de vida-Forma corta (Q-Les-Q-SF)
Periodo de tiempo: Día -1, día 21, día 42 y día 84/final del juicio.

El cuestionario original de disfrute y satisfacción de calidad de vida es un elemento de 93, la medida de los participantes y la autoestima utilizada para evaluar los cambios relacionados con la intervención en la calidad de vida, dividido en las siguientes secciones: salud física, sentimientos, trabajo, deberes del hogar, escuelas, actividades de tiempo de ocio, relaciones sociales y actividades generales.

El cuestionario de disfrute y satisfacción de calidad de vida-Forma corta (Q-Les-Q-SF) se utilizará en esta prueba.

Cada elemento clasificado en una escala de 5 puntos que varía de 1 (muy pobre) a 5 (muy bueno), una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. La puntuación del Q-LES-Q-SF implica sumar solo los primeros 14 ítems para producir una puntuación total en bruto. Los dos últimos elementos no están incluidos en la puntuación total, pero son elementos independientes. El puntaje total bruto varía de 14 a 70. Entonces, la puntuación mínima en bruto en el Q-LES-Q-SF es 14, y el puntaje máximo es 70
Día -1, día 21, día 42 y día 84/final del juicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cybin IRL Limited

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Director de estudio: Felix Mazer, Cybin IRL Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYB003-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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