Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 3 фазы для оценки CyB003 при крупном депрессивном расстройстве (EMBRACE)

25 августа 2026 г. обновлено: Cybin IRL Limited

Эффективность и безопасность, фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее 2 активные дозы CyB003 и плацебо у приемлемых участников с серьезным депрессивным расстройством

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и переносимости CYB003 по сравнению с соответствующим плацебо в качестве дополнительного лечения у пациентов с MDD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • Nicholas Glozier
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Рекрутинг
        • Thompson Brain & Mind Healthcare (TBMH)
        • Главный следователь:
          • Adem Can
        • Контакт:
          • Megan Dutton
          • Номер телефона: +61 4160 40977
          • Электронная почта: mdutton@tbmh.org.au
        • Контакт:
          • Kristy Smyth
          • Номер телефона: +61 4324 41227
          • Электронная почта: ksmyth@tbmh.org.au
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Ramsay Clinic
        • Главный следователь:
          • Malcolm Hopwood
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
        • Рекрутинг
        • NeuroCentrix Research
        • Главный следователь:
          • David Barton
        • Контакт:
          • Mai-Anh Bui
          • Номер телефона: +61 3 9546 0009
          • Электронная почта: mai@neurocentrix.com.au
        • Контакт:
      • Notting Hill, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash University - Notting Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Liknaitzky
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Еще не набирают
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Главный следователь:
          • Michael Koslowski
        • Контакт:
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Еще не набирают
        • University Hospital Frankfurt
        • Главный следователь:
          • Andreas Reif
        • Контакт:
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Еще не набирают
        • Central Institute of Mental Health
        • Контакт:
          • Karin Bopp
          • Номер телефона: 3016 +49 621 1703 3163
          • Электронная почта: Karin.bopp@zi-mannheim.de
        • Главный следователь:
          • Gerhard Grüender
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
        • Главный следователь:
          • Matthias Riemenschneider
        • Контакт:
          • Christine Geiger
          • Номер телефона: +49 6841 1624227
          • Электронная почта: christine.geiger@uks.eu
        • Контакт:
          • Aline Freer
          • Номер телефона: +49 6841 1614219
          • Электронная почта: aline.freer@uks.eu
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Attikon University Hospital
        • Главный следователь:
          • Nikolaos Smyrnis
        • Контакт:
          • Thomas Karantinos
          • Номер телефона: +30697466610
          • Электронная почта: tkarantinos@gmail.com
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Eginitio Hospital
        • Главный следователь:
          • Nikos Stefanis
        • Контакт:
      • Thessaloniki, Греция, 56404
        • Рекрутинг
        • Papageorgiou General Hospital
        • Главный следователь:
          • Georgios Papazisis
        • Контакт:
          • Ogla Vampertzi
          • Номер телефона: +306973852659
          • Электронная почта: olgatrieste@hotmail.com
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D24 WK80
        • Рекрутинг
        • Sheaf House - Tallaght Adult Mental Health Service
        • Главный следователь:
          • John Kelly
        • Контакт:
      • Galway, Ирландия, H91 VE03
        • Рекрутинг
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
        • Контакт:
          • Prathyusha Nedunuru
          • Номер телефона: +353 874283750
          • Электронная почта: pnedunuru@crp.healthcare
        • Главный следователь:
          • Shane McInerney
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-272
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • Главный следователь:
          • Napoleon Waszkiewicz
        • Контакт:
      • Bydgoszcz, Польша, 85-133
        • Рекрутинг
        • Promente - Centrum Neurologii i Psychogeriatrii w Bydgoszczy
        • Контакт:
          • Franciszek Lauchut
          • Номер телефона: +48 790 219 501
          • Электронная почта: f.lachut@pro-mente.pl
        • Главный следователь:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Рекрутинг
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
        • Контакт:
          • Monika Drzewiecka
          • Номер телефона: +48 508-348-938
          • Электронная почта: m.drzewiecka@pihouse.pl
        • Главный следователь:
          • Hanna Badzio-Jagiello
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Еще не набирают
        • UCK
        • Главный следователь:
          • Wieslaw Jerzy Cubala
        • Контакт:
          • Natalia Sudol
          • Номер телефона: +48 669 439 740
          • Электронная почта: nat.sudol13@gmail.com
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • Рекрутинг
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
        • Главный следователь:
          • Monika Gawlowicz
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Еще не набирают
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
        • Главный следователь:
          • Justyna Holka-Pokorska
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB1 2EU
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospital NHS
        • Главный следователь:
          • Liliana Galindo
        • Контакт:
          • Tracy Assari
          • Номер телефона: +44 1223 219751
          • Электронная почта: t.assari@nhs.net
        • Контакт:
          • Emma Tudor
          • Номер телефона: +44 1223 219751
          • Электронная почта: Emma.tudor@cpft.nhs
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN4 8QN
        • Рекрутинг
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Главный следователь:
          • Paul Morrison
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
        • Еще не набирают
        • NHS Research Scotland
        • Главный следователь:
          • Donald MacIntyre
        • Контакт:
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Еще не набирают
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Главный следователь:
          • Maytal Wolfe
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • Рекрутинг
        • St Pancras Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Martin Johnson
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, W1U 6RP
        • Рекрутинг
        • Clerkenwell Health - Baker Street
        • Главный следователь:
          • Alishah Suleman
        • Контакт:
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, W1G9 RU
        • Рекрутинг
        • Re:Cognition Health
        • Главный следователь:
          • Dimitrios Paschos
        • Контакт:
          • Номер телефона: +44-0800-802-1030
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College London
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Rucker
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8DR
        • Отозван
        • Clerkenwell Health - Welbeck Street
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Рекрутинг
        • Edwardson Building - Campus for Ageing and Vitality
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mourad Wahba
      • Reading, Соединенное Королевство, RG7 8PA
        • Рекрутинг
        • Ascend Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Pamela Walters
        • Контакт:
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S4 7QQ
        • Рекрутинг
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • William Gann
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • UAB Psychiatry and Behavioral Neurology
        • Главный следователь:
          • Peter Hendricks
        • Контакт:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Lighthouse Psychiatry
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Genova
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Отозван
        • Pillar Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Главный следователь:
          • Jesse Carr
        • Контакт:
          • Laisha Uribe
          • Номер телефона: 888-255-5798
          • Электронная почта: laisha@brstrials.com
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Отозван
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • CalNeuro Research Group
        • Главный следователь:
          • Alexander Bystritsky
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • NRC Research Institute
        • Контакт:
          • Christian Ortiz
          • Номер телефона: 714-289-1100
          • Электронная почта: cortiz@nrcresearch.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Chueh
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Рекрутинг
        • ATP Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Gustavo Alva
        • Контакт:
          • Sarah Perkins
          • Номер телефона: 949-354-5353
          • Электронная почта: sarahp@pnsoc.com
      • San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
        • Еще не набирают
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
        • Главный следователь:
          • Neelima Kunam
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Psychedelic Science Institute
        • Главный следователь:
          • Keith Heinzerling
        • Контакт:
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Отозван
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine - Yale Program for Psychedelic Science
        • Главный следователь:
          • Ben Kelmendi
        • Контакт:
          • Daidre Chamberlain
          • Номер телефона: 203-693-1591
          • Электронная почта: enact@yale.edu
        • Контакт:
          • Terrence Ching
          • Номер телефона: 502-612-1127
          • Электронная почта: terence.ching@yale.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • CNS Healthcare
        • Контакт:
          • Номер телефона: 904-281-5757
        • Главный следователь:
          • John Mark Joyce
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-644-1165
        • Главный следователь:
          • Andrea Marrafino
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Рекрутинг
        • Aqualane Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Matthew Baker
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Еще не набирают
        • Emory University Dept of Psychiatry and Behavioral Studies
        • Контакт:
          • Tanja Mletzko
          • Номер телефона: 404-712-5063
          • Электронная почта: tmletzk@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Ali John Zarrabi
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Psych Atlanta
        • Главный следователь:
          • Michael Banov
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University
        • Главный следователь:
          • Joshua Eloge
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Еще не набирают
        • Tandem Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Angela Traylor
        • Контакт:
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • Atlas Psychiatry
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Pejic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins Medicine
        • Контакт:
          • Ian Geithner
          • Номер телефона: 4105500037
          • Электронная почта: igeithn1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Albert Garcia-Romeu
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55347
        • Рекрутинг
        • Institute for Integrative Therapies
        • Главный следователь:
          • Manoj Doss
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Рекрутинг
        • Redbird Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Jelena Kunovac
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • Bio Behavioral Health
        • Контакт:
          • Jessica Sutton
          • Номер телефона: 732-244-2299
          • Электронная почта: jessica@bbhnj.com
        • Главный следователь:
          • Ashok Patel
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • New York State Psychiatric Institute
        • Главный следователь:
          • Natalie Gukasyan
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Отозван
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Cassie Blanchard
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Рекрутинг
        • Flourish Research Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Rachna Saralkar
        • Контакт:
          • Номер телефона: 215-614-5606
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Еще не набирают
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Главный следователь:
          • Don Garcia
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Отозван
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77046
        • Рекрутинг
        • Brain Health Consultants and TMS Center
        • Главный следователь:
          • Lauren Marangell
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Flourish Research San Antonio
        • Главный следователь:
          • Parke Hedges
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Еще не набирают
        • Core Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Knutson
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Rebecca Allen
        • Контакт:
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Еще не набирают
        • Institute of neuropsychiatric Care (INEP)
        • Главный следователь:
          • Alexander Nawka
        • Контакт:
          • Номер телефона: +420 222 201 020
          • Электронная почта: info@inep.cz
      • Prague, Чехия
        • Еще не набирают
        • Psyon s.r.o.
        • Главный следователь:
          • Tomas Palenicek
        • Контакт:
          • Номер телефона: +420 774 401 161
          • Электронная почта: info@psyon.cz
      • Předměstí, Чехия
        • Еще не набирают
        • A-shine s.r.o.
        • Главный следователь:
          • Lubos Janu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям, которые должны быть включены в суд:
  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • Участник имеет диагноз MDD.
  • Депрессия от умеренной до тяжелой степени при скрининге.
  • Участники были в стабильной дозе антидепрессантных лекарств в достаточной дозе за последние 4 недели до проверки.
  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2 или менее (ИМТ ≤40 кг/м2), включительно, на скрининге.
  • Участники с хорошо контролируемой гипертонией.
  • Участник может воздерживаться от курения во время дозирования.
  • Участники должны использовать презерватив плюс спермицид во время испытания и в течение 12 недель после этого.

Участники детского потенциала должны согласиться использовать высокоэффективный метод и отрицательный тест на беременность на скрининге и день -1 до дозирования.

  • Участники потенциала, не являющегося делом, которые были или были способны производить яйца (OVA), должны были быть постменопаузальной или постоянно стерильной после гистерэктомии, двусторонней сальпинговой или двусторонней оофорэктомии.
  • Участники предоставили письменное информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия.

Критерии исключения

  • Участники с любыми из следующих характеристик/условия будут исключены из участия в испытании:
  • Текущий или ранее диагностированный спектр шизофрении или другие психотические расстройства.
  • Семейная история шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства типа 1 (родственники первой степени).
  • Значительный риск самоубийства в течение 12 месяцев с момента скрининга.
  • Текущий или предыдущий диагноз устойчивого к лечению MDD.
  • Имел электроконвульсивную обработку, транскраниальную магнитную стимуляцию, глубокую стимуляцию головного мозга или стимуляция блуждающего нерва для любого эпизода MDD за последние 6 месяцев.
  • В настоящее время принимает ингибитор моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, миразапин, тразодон, моклобемид, буспирон или антипсихотический или стабилизатор настроения.
  • Клинически значимая история аномального физического здоровья, мешающего испытанию (включая, помимо прочего, неврологическую, сердечно -сосудистую, респираторную, желудочно -кишечную часть [включая диспепсию или гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь], печеночное или почечное расстройство).
  • Имеет гипотиреоз или гипертиреоз, если только не контролируется соответствующими лекарствами.
  • Текущий диагноз неконтролируемой гипертонии или аритмии, или клинически значимых аномальных результатов частоты сердечных сокращений.
  • Участники имеют присутствие или соответствующую историю органических заболеваний мозга.
  • Участник принимает или принимает беззаконные дозы 5 гидрокситриптофана или зверя Святого Иоанна в рамках испытательного приема лекарств.
  • Напряженные упражнения до каждого посещения клиники.
  • Пожертвование крови или плазмы в течение 4 недель до первого дозирования и до 4 недель после окончательного дозирования.
  • Участники, способные производить сперму, которые не будут воздерживаться от пожертвования спермы между первым дозированием и через 12 недель после окончательного дозирования.
  • Участники детородного потенциала, которые беременны, кормят грудью, планируют зачать или не желают воздерживаться от пожертвования яиц (OVA) между первым дозированием и через 12 недель после окончательного дозирования.
  • История синдрома серотонина.
  • Не желая согласиться на аудио и видеозапись психологической поддержки и дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука A Cyb003 в 2 из 2 сеансов дозирования
ARM A участники получат 8 мг CyB003 в 2 из 2 сеансов медицины, примерно на три недели. Вся рука, которую участники будут продолжать в своих нынешних антидепрессантов и получать психологическую поддержку на протяжении всего исследования.
Поведенческий: Психологическая поддержка
Ручная психологическая поддержка, выполненная фасилитатором.
Лекарство: Cyb003
CYB003 является второстепенным аналогом PSILOCIN.
Экспериментальный: Экспериментальная рука B Cyb003 в 2 из 2 сеансов дозирования
Экспериментальные участники B ARM B получат 16 мг CyB003 в 2 из 2 сеансов медицины, примерно на три недели. Все участники ARM B будут продолжать свои нынешние антидепрессанты и получать психологическую поддержку на протяжении всего исследования.
Поведенческий: Психологическая поддержка
Ручная психологическая поддержка, выполненная фасилитатором.
Лекарство: Cyb003
CYB003 является второстепенным аналогом PSILOCIN.
Плацебо Компаратор: Комуратор плацебо: ARM C Placebo в 2 из 2 сеансов дозирования
Участники получат плацебо на 2 из 2 сеансов медицины, примерно на три недели. Все участники ARM C будут продолжать свои нынешние антидепрессанты и получать психологическую поддержку на протяжении всего исследования. Не отвечающие будут иметь право на получение CYB003 в последующем испытании расширения.
Поведенческий: Психологическая поддержка
Ручная психологическая поддержка, выполненная фасилитатором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: День скрининга 45, базовый уровень, день -1, день 21, день 42, день 63 и день 84/конец испытания.

MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов с оценками, основанными на клиническом интервью, которое переходит от широко поэтапных вопросов о симптомах к более подробным, что позволяет точный рейтинг тяжести.

Общий балл варьируется 0-60, более высокие оценки обозначают большую серьезность.
День скрининга 45, базовый уровень, день -1, день 21, день 42, день 63 и день 84/конец испытания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека - второе издание (BDI -II)
Временное ограничение: День -1, день 21, день 42 и день 84/конец суда.

Издание инвентаризации депрессии Beck (BDI-II) представляет собой инвентаризацию самоотчеты с множественным вариантом из 21 вопроса, оценивая депрессивные симптомы и тяжесть.

Каждый вопрос оценивается по значению масштаба от 0 до 3, при этом более высокие общие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы. Каждое из 21 пункта, соответствующего симптому депрессии, суммируется, чтобы дать единый балл для BDI-II, поэтому общий возможный балл составляет 63 и минимум, если все равно нулю 0.
День -1, день 21, день 42 и день 84/конец суда.
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: День скрининга 45, базовый день -1, день 42, день 84/конец испытания.

Клиническая глобальная шкала впечатлений-это инструмент, оцениваемый в клиницистам, состоящий из 3 глобальных мер: тяжесть заболеваний, глобальное улучшение и индекс эффективности.

Для этого испытания будут использоваться только тяжесть заболеваний.

Более высокий балл означает более тяжелую симптомацию, худший результат. CGI-S-оценка выглядит следующим образом:

  1. = Нормально, совсем не больно
  2. = Граница болен
  3. = Слегка болен
  4. = Умеренно болен
  5. = Заметно болен
  6. = Сильно болен
  7. = Среди наиболее чрезвычайно больных пациентов
День скрининга 45, базовый день -1, день 42, день 84/конец испытания.
Обобщенное тревожное расстройство 7-элементной шкалы (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый день -1, день 21, день 42, день 63 и день 84/конец испытания.

Обобщенное тревожное расстройство 7-элементной шкалы (GAD-7) представляет собой 7-элементную самообеспеченную оценку, которая измеряет тяжесть генерализованных симптомов тревожного расстройства.

Участники реагируют на каждый элемент, используя 4-балльную шкалу от 0 до 3. Участники выбирают один из 4 баллов тяжести, связанные с проблемами, связанными с общими тревожными расстройствами, чтобы указать, какую степень эти проблемы вызывали функциональные и/или социальные трудности. Общий балл получает по сумме всех общих значений столбцов, более высокие оценки указывают на большее количество функциональных/социальных нарушений/трудностей. Диапазон счетов выглядит следующим образом:

Результаты представляют:

0 - 4 = минимальная тревога 5 - 9 = легкая тревога 10 - 14 = умеренно тревога 15 - 21 = тяжелая тревога
Базовый день -1, день 21, день 42, день 63 и день 84/конец испытания.
Анкета качества жизни и удовлетворенности-Краткая форма (q-le-Q-SF)
Временное ограничение: День -1, день 21, день 42 и день 84/конец суда.

Первоначальный вопросник по договоренности и удовлетворенности качества жизни-это 93 пункта, с которой сталкиваются участники, самообеспеченная мера, используемая для оценки связанных с вмешательством изменений в качестве жизни, разделенные в следующие разделы: физическое здоровье, чувства, работа, домашние обязанности, школа, мероприятия по досугу, социальные отношения и общая деятельность.

В этом испытании будет использоваться анкету для удовольствия и удовлетворения качества жизни и удовлетворенности.

Каждый элемент, оцененный по 5-балльной шкале в диапазоне от 1 (очень плохого) до 5 (очень хорошо), более высокий балл указывает на большую удовлетворенность. Оценка Q-le-Q-SF включает в себя суммирование только первых 14 элементов, чтобы получить общий балл. Последние два пункта не включены в общий балл, но являются отдельными предметами. Сырой общий балл варьируется от 14 до 70. Таким образом, минимальный необработанный балл на Q-Q-Q-SF составляет 14, а максимальный балл-70
День -1, день 21, день 42 и день 84/конец суда.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cybin IRL Limited

Соавторы

Worldwide Clinical Trials

Следователи

  • Директор по исследованиям: Felix Mazer, Cybin IRL Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYB003-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться