Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus CYB003: n arvioimiseksi suuressa masennushäiriössä (EMBRACE)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Cybin IRL Limited

Tehokkuus ja turvallisuus, vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 2 aktiivista CYB003-annosta ja lumelääkettä tukikelpoisissa osallistujissa, joilla on suuri masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CYB003: n tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna MDD -potilailla, joilla on MDD -potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Päätutkija:
          • Nicholas Glozier
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rekrytointi
        • Thompson Brain & Mind Healthcare (TBMH)
        • Päätutkija:
          • Adem Can
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Rekrytointi
        • NeuroCentrix Research
        • Päätutkija:
          • David Barton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash University - Notting Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Liknaitzky
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D24 WK80
        • Rekrytointi
        • Sheaf House - Tallaght Adult Mental Health Service
        • Päätutkija:
          • John Kelly
        • Ottaa yhteyttä:
      • Galway, Irlanti, H91 VE03
        • Rekrytointi
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shane McInerney
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • Attikon University Hospital
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Smyrnis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Eginitio Hospital
        • Päätutkija:
          • Nikos Stefanis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka, 56404
        • Rekrytointi
        • Papageorgiou General Hospital
        • Päätutkija:
          • Georgios Papazisis
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-272
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • Päätutkija:
          • Napoleon Waszkiewicz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bydgoszcz, Puola, 85-133
        • Rekrytointi
        • Promente - Centrum Neurologii i Psychogeriatrii w Bydgoszczy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Rekrytointi
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hanna Badzio-Jagiello
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCK
        • Päätutkija:
          • Wieslaw Jerzy Cubala
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
        • Päätutkija:
          • Monika Gawlowicz
      • Warsaw, Puola, 02-957
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
        • Päätutkija:
          • Justyna Holka-Pokorska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Päätutkija:
          • Michael Koslowski
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Frankfurt
        • Päätutkija:
          • Andreas Reif
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central Institute of Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerhard Grüender
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
        • Päätutkija:
          • Matthias Riemenschneider
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of neuropsychiatric Care (INEP)
        • Päätutkija:
          • Alexander Nawka
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +420 222 201 020
          • Sähköposti: info@inep.cz
      • Prague, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Psyon s.r.o.
        • Päätutkija:
          • Tomas Palenicek
        • Ottaa yhteyttä:
      • Předměstí, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • A-shine s.r.o.
        • Päätutkija:
          • Lubos Janu
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB1 2EU
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospital NHS
        • Päätutkija:
          • Liliana Galindo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN4 8QN
        • Rekrytointi
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Päätutkija:
          • Paul Morrison
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
        • Ei vielä rekrytointia
        • NHS Research Scotland
        • Päätutkija:
          • Donald MacIntyre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Päätutkija:
          • Maytal Wolfe
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
        • Rekrytointi
        • St Pancras Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Martin Johnson
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1U 6RP
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G9 RU
        • Rekrytointi
        • Re:Cognition Health
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Paschos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +44-0800-802-1030
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8DR
        • Peruutettu
        • Clerkenwell Health - Welbeck Street
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG7 8PA
        • Rekrytointi
        • Ascend Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Pamela Walters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S4 7QQ
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • UAB Psychiatry and Behavioral Neurology
        • Päätutkija:
          • Peter Hendricks
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Lighthouse Psychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Genova
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Peruutettu
        • Pillar Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Päätutkija:
          • Jesse Carr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Peruutettu
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • CalNeuro Research Group
        • Päätutkija:
          • Alexander Bystritsky
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • NRC Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Chueh
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • Rekrytointi
        • ATP Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Gustavo Alva
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
        • Päätutkija:
          • Neelima Kunam
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Psychedelic Science Institute
        • Päätutkija:
          • Keith Heinzerling
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Peruutettu
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine - Yale Program for Psychedelic Science
        • Päätutkija:
          • Ben Kelmendi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daidre Chamberlain
          • Puhelinnumero: 203-693-1591
          • Sähköposti: enact@yale.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • CNS Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 904-281-5757
        • Päätutkija:
          • John Mark Joyce
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 407-644-1165
        • Päätutkija:
          • Andrea Marrafino
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Rekrytointi
        • Aqualane Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Matthew Baker
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory University Dept of Psychiatry and Behavioral Studies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali John Zarrabi
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Psych Atlanta
        • Päätutkija:
          • Michael Banov
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University
        • Päätutkija:
          • Joshua Eloge
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tandem Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Angela Traylor
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • Atlas Psychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Pejic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albert Garcia-Romeu
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55347
        • Rekrytointi
        • Institute for Integrative Therapies
        • Päätutkija:
          • Manoj Doss
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Rekrytointi
        • Redbird Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Jelena Kunovac
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Bio Behavioral Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashok Patel
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York State Psychiatric Institute
        • Päätutkija:
          • Natalie Gukasyan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Peruutettu
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Cassie Blanchard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Rekrytointi
        • Flourish Research Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Rachna Saralkar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 215-614-5606
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Ei vielä rekrytointia
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Päätutkija:
          • Don Garcia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Peruutettu
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77046
        • Rekrytointi
        • Brain Health Consultants and TMS Center
        • Päätutkija:
          • Lauren Marangell
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Core Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Knutson
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Päätutkija:
          • Rebecca Allen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotka on sisällytettävä oikeudenkäyntiin:
  • Ikä 18 - 85 vuotta.
  • Osallistujalla on MDD -diagnoosi.
  • Kohtalainen tai vaikea masennus seulonnassa.
  • Osallistujat ovat olleet vakaassa annoksessa masennuslääkkeitä riittävällä annoksella viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujan kehon massaindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai vähemmän (BMI ≤40 kg/m2), mukaan lukien seulonnalla.
  • Osallistujat, joilla on hyvin hallittu verenpaine.
  • Osallistuja pystyy pidättäytymään tupakoinnista annosteluistunnon aikana.
  • Osallistujien on käytettävä kondomia plus siittiöitä oikeudenkäynnin aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.

Laskentapotentiaalin osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta menetelmää ja negatiivista raskaustestiä seulonnassa ja päivä -1 ennen annosta.

  • Ei-lapsenpotentiaalin osallistujien, jotka kykenevät tuottamaan munia (OVA), on pitänyt olla postmenopausaalista tai pysyvästi steriiliä hysterektomian, kahdenvälisen salpingektoomian tai kahdenvälisen oophorektoomian jälkeen.
  • Osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Syrjäytymiskriteerit

  • Osallistujat, joilla on mitä tahansa seuraavista ominaisuuksista/olosuhteista, jätetään oikeudenkäynnin osallistumisen ulkopuolelle:
  • Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu skitsofreniaspektri tai muut psykoottiset häiriöt.
  • Skitsofrenian, skitsoafektiivisen häiriön tai bipolaarisen häiriön perhehistoria (ensimmäisen asteen sukulaiset).
  • Merkittävä itsemurhariski 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi hoidonkestävästä MDD: stä.
  • On ollut sähkökonvulsiivinen hoito, transkraniaalinen magneettinen stimulaatio, syvän aivojen stimulaatio tai vagaalisen hermojen stimulaatio MDD -jaksolle viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä saadaan monoamiinioksidaasi -inhibiittori, trisykliset masennuslääkkeet, mirtatsapiini, tratsodoni, moklobemidi, buspironi tai antipsykoottinen tai mielialan vakauttaja.
  • Kliinisesti merkityksellinen epänormaalin fyysisen terveyden historia, joka häiritsee tutkimusta (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, neurologiset, sydän- ja verisuonit, hengityselin, maha -suolikanava [mukaan lukien dyspepsia tai maha -gastroesofageaalinen refluksitauti], maksa- tai munuaishäiriö).
  • Sillä on kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, ellei ole kontrolloitu asianmukaisella lääkityksellä.
  • Hallitsemattoman verenpainetaudin tai rytmihäiriöiden tai kliinisesti merkityksellisten epänormaalien tulosten nykyinen diagnoosi.
  • Osallistujilla on orgaanisten aivojen häiriöiden läsnäolo tai asiaankuuluva historia.
  • Osallistuja on ottanut tai on ottanut OTC -annoksia 5 hydroksitryptofaania tai St John's Wort -sovellusta ennen kokeilulääkkeiden antamista.
  • Raskas harjoitus ennen jokaista klinikkavierailua.
  • Veren tai plasman luovuttaminen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikkoon lopullisen annoksen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka kykenevät tuottamaan siittiöitä, jotka eivät pidä pidättäytymään siittiöiden lahjoituksesta ensimmäisen annoksen ja 12 viikon ajan lopullisen annoksen jälkeen.
  • Raskaana olevien lastenpotentiaalien osallistujat, jotka ovat raskaana, imettäviä, suunnittelemalla raskaaksi tai haluttomia pidättäytymään munan (OVA) luovutuksesta ensimmäisen annoksen ja 12 viikon lopullisen annoksen jälkeen.
  • Serotoniinin oireyhtymän historia.
  • Ei halua suostua psykologisen tuen ja annosteluistuntojen ääni- ja videotallennukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsi CYB003 2: ssa 2: sta annosteluistunnosta
ARM A Osallistujat saavat 8 mg CYB003: ta kahdessa kahdesta lääketieteellisestä istunnosta, noin kolmen viikon välein. Kaikki osallistujat jatkavat nykyisiä masennuslääkkeitään ja saavat psykologista tukea koko tutkimuksen ajan.
Käyttäytyminen: Psykologinen tuki
Manualisoitu psykologinen tuki, jonka on suorittanut avustajan.
Lääke: CYB003
CYB003 on deuteratoitu psilosiinianalogi.
Kokeellinen: Kokeellinen käsi B Cyb003 2: ssa 2: sta annosteluistunnosta
Kokeellinen käsivarsi B -osallistujat saavat 16 mg CyB003: ta kahdessa kahdesta lääketieteellisestä istunnosta, noin kolmen viikon välein. Kaikki ARM B: n osallistujat jatkavat nykyisiä masennuslääkkeitään ja saavat psykologista tukea koko tutkimuksen ajan.
Käyttäytyminen: Psykologinen tuki
Manualisoitu psykologinen tuki, jonka on suorittanut avustajan.
Lääke: CYB003
CYB003 on deuteratoitu psilosiinianalogi.
Placebo Comparator: Plasebovertaija: ARM C: n lumelääke 2: sta 2: sta annosteluistunnosta
Osallistujat saavat lumelääkettä kahdessa kahdesta lääketieteellisestä istunnosta, noin kolmen viikon välein. Kaikki ARM C: n osallistujat jatkavat nykyisiä masennuslääkkeitään ja saavat psykologista tukea koko tutkimuksen ajan. Vastaamattomat voivat saada CYB003: n seuraavassa laajennuskokeessa.
Käyttäytyminen: Psykologinen tuki
Manualisoitu psykologinen tuki, jonka on suorittanut avustajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (Madrs)
Aikaikkuna: Seulontapäivä 45, lähtötaso, päivä -1, päivä 21, päivä 42, päivä 63 ja päivä 84/oikeudenkäynnin loppu.

Madrs on 10-osainen asteikko, jonka arvosanat perustuvat kliiniseen haastatteluun, joka siirtyy oireiden laajasti vaiheittaisista kysymyksistä yksityiskohtaisempiin kysymyksiin, jotka mahdollistavat tarkat vakavuusluokituksen.

Kokonaispistemäärä on 0–60, korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vakavuutta.
Seulontapäivä 45, lähtötaso, päivä -1, päivä 21, päivä 42, päivä 63 ja päivä 84/oikeudenkäynnin loppu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Masennuksen inventaario - toinen painos (BDI -II)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 21, päivä 42 ja päivä 84/oikeudenkäynnin loppu.

Beck masennuksen inventaario-sekunnin painos (BDI-II) on 21 kysymyksen monivalinta itseraportointivarasto, arvioitava masennusoireita ja vakavuutta.

Jokainen kysymys pisteytetään asteikon arvossa 0-3, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Jokainen 21 masennuksen oireita vastaavista esineistä summataan, jotta saadaan yksi piste BDI-II: lle, joten mahdollinen kokonaispistemäärä on 63 ja minimiarvo, jos kaikki on nolla, olisi 0.
Päivä -1, päivä 21, päivä 42 ja päivä 84/oikeudenkäynnin loppu.
Kliininen globaali vaikutelmaasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Seulontapäivä 45, lähtöpäivä -1, päivä 42, päivä 84/oikeudenkäynnin loppu.

Kliininen globaali vaikutelman asteikko on kliinikoiden luokiteltu väline, joka koostuu kolmesta globaalista toimenpiteestä: sairauden vakavuus, globaali parantaminen ja tehokkuusindeksi.

Ainoastaan ​​sairauden vakavuutta ang globaalin parannustoimenpiteitä käytetään tähän tutkimukseen.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta, huonompaa lopputulosta. CGI-S-pisteytys on seuraava:

  1. = Normaali, ei ollenkaan sairas
  2. = Borderline sairas
  3. = Lievästi sairas
  4. = Kohtalaisen sairas
  5. = Selvästi sairas
  6. = Vakavasti sairas
  7. = Erittäin sairastuneimmista potilaista
Seulontapäivä 45, lähtöpäivä -1, päivä 42, päivä 84/oikeudenkäynnin loppu.
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-kappaleinen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Peruspäivä -1, päivä 21, päivä 42, päivä 63 ja päivä 84/oikeudenkäynnin loppu.

Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-kappaleinen asteikko (GAD-7) on 7-osainen itse ilmoitettu arviointi, joka mittaa yleistettyjen ahdistuneisuushäiriöiden oireiden vakavuutta.

Osallistujat reagoivat jokaiseen esineeseen käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa 0–3. Osallistujat valitsevat yhden neljästä vakavuuspisteestä, jotka liittyvät yleisiin ahdistuneisuushäiriöihin liittyviin ongelmiin, jotta nämä ongelmat aiheuttivat toiminnallisia ja/tai sosiaalisia vaikeuksia. Kokonaispistemäärä saadaan kaikkien sarakkeen kokonaisarvojen summalla, korkeammat pisteet osoittavat toiminnallisempia/sosiaalisia heikentymisiä/vaikeuksia. Pistemäärä on seuraava:

Pisteet edustavat:

0 - 4 = minimaalinen ahdistus 5 - 9 = lievä ahdistus 10 - 14 = kohtalaisen ahdistus 15 - 21 = vaikea ahdistus
Peruspäivä -1, päivä 21, päivä 42, päivä 63 ja päivä 84/oikeudenkäynnin loppu.
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskysely-lyhyt muoto (Q-les-Q-SF)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 21, päivä 42 ja päivä 84/oikeudenkäynnin loppu.

Alkuperäinen elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskysely on 93 esine, osallistuja kohtaavat, itse ilmoitettu toimenpide, jota käytetään arvioimaan interventioihin liittyviä elämänlaadun muutoksia, jaettuna seuraavat kohdat: fyysinen terveys, tunteet, työ, kotitalousvelvollisuudet, koulu, vapaa-ajan toiminta, sosiaaliset suhteet ja yleiset toiminnot.

Tässä kokeessa käytetään elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomaketta-lyhyt muoto (Q-LES-Q-SF).

Jokainen 5-pisteisessä asteikolla nimellisessä esineessä 1 (erittäin huono)-5 (erittäin hyvä), korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman tyytyväisyyden. Q-LE-Q-SF: n pisteytys sisältää vain ensimmäisen 14 esineen summaamisen raa'an kokonaispistemäärän tuottamiseksi. Kaksi viimeistä tuotetta eivät sisälly kokonaispistemäärään, mutta ne ovat itsenäisiä esineitä. Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee 14 - 70. Joten Q-LE-Q-SF: n minimi RAW-pistemäärä on 14, ja enimmäispiste on 70
Päivä -1, päivä 21, päivä 42 ja päivä 84/oikeudenkäynnin loppu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cybin IRL Limited

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Felix Mazer, Cybin IRL Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYB003-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa