Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 w celu oceny Cyb003 w głównych zaburzeniach depresyjnych (EMBRACE)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cybin IRL Limited

Skuteczność i bezpieczeństwo, faza III, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowane kontrolowane badanie porównujące 2 aktywne dawki Cyb003 i placebo u kwalifikujących się uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji CYB003 w porównaniu do dopasowania placebo jako leczenia wspomagającego u pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Glozier
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rekrutacyjny
        • Thompson Brain & Mind Healthcare (TBMH)
        • Główny śledczy:
          • Adem Can
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash University - Notting Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Liknaitzky
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of neuropsychiatric Care (INEP)
        • Główny śledczy:
          • Alexander Nawka
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Psyon s.r.o.
        • Główny śledczy:
          • Tomas Palenicek
        • Kontakt:
      • Předměstí, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A-SHINE s.r.o.
        • Główny śledczy:
          • Lubos Janu
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Smyrnis
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Eginitio Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nikos Stefanis
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja, 56404
        • Rekrutacyjny
        • Papageorgiou General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Georgios Papazisis
        • Kontakt:
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D24 WK80
        • Rekrutacyjny
        • Sheaf House - Tallaght Adult Mental Health Service
        • Główny śledczy:
          • John Kelly
        • Kontakt:
      • Galway, Irlandia, H91 VE03
        • Rekrutacyjny
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shane McInerney
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
        • Główny śledczy:
          • Michael Koslowski
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Frankfurt
        • Główny śledczy:
          • Andreas Reif
        • Kontakt:
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerhard Grüender
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
        • Główny śledczy:
          • Matthias Riemenschneider
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-272
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
        • Główny śledczy:
          • Napoleon Waszkiewicz
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polska, 85-133
        • Rekrutacyjny
        • Promente - Centrum Neurologii i Psychogeriatrii w Bydgoszczy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCK
        • Główny śledczy:
          • Wieslaw Jerzy Cubala
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanna Badzio-Jagiello
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • Rekrutacyjny
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
        • Główny śledczy:
          • Monika Gawlowicz
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
        • Główny śledczy:
          • Justyna Holka-Pokorska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • UAB Psychiatry and Behavioral Neurology
        • Główny śledczy:
          • Peter Hendricks
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pillar Clinical Research - Little Rock
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leslie Smith
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Główny śledczy:
          • Jesse Carr
        • Kontakt:
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Valley Research Center
        • Główny śledczy:
          • Bernardo Ng
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • CalNeuro Research Group
        • Główny śledczy:
          • Alexander Bystritsky
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Chueh
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • ATP Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Alva
        • Kontakt:
      • San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
        • Główny śledczy:
          • Neelima Kunam
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Psychedelic Science Institute
        • Główny śledczy:
          • Keith Heinzerling
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles DeBattista
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine - Yale Program for Psychedelic Science
        • Główny śledczy:
          • Ben Kelmendi
        • Kontakt:
          • Daidre Chamberlain
          • Numer telefonu: 203-693-1591
          • E-mail: enact@yale.edu
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • CNS Healthcare
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 904-281-5757
        • Główny śledczy:
          • John Mark Joyce
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-644-1165
        • Główny śledczy:
          • Andrea Marrafino
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Rekrutacyjny
        • Aqualane Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Matthew Baker
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University Dept of Psychiatry and Behavioral Studies
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali John Zarrabi
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Psych Atlanta
        • Główny śledczy:
          • Michael Banov
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University
        • Główny śledczy:
          • Joshua Eloge
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tandem Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Angela Traylor
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Garcia-Romeu
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55347
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Integrative Therapies
        • Główny śledczy:
          • Manoj Doss
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Bio Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashok Patel
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York State Psychiatric Institute
        • Główny śledczy:
          • Natalie Gukasyan
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SP Research PLLC
        • Główny śledczy:
          • Marvin Peyton
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 405-753-4994
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Cassie Blanchard
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Rachna Saralkar
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 215-614-5606
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Główny śledczy:
          • Don Garcia
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Texas Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana Ghelber
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77046
        • Rekrutacyjny
        • Brain Health Consultants and TMS Center
        • Główny śledczy:
          • Lauren Marangell
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Core Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Knutson
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Allen
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB1 2EU
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospital NHS
        • Główny śledczy:
          • Liliana Galindo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN4 8QN
        • Rekrutacyjny
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Główny śledczy:
          • Paul Morrison
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NHS Research Scotland
        • Główny śledczy:
          • Donald MacIntyre
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8DR
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1U 6RP
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G9 RU
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health
        • Główny śledczy:
          • Dimitrios Paschos
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +44-0800-802-1030
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wolfson Unit - Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mourad Wahba
        • Kontakt:
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG7 8PA
        • Rekrutacyjny
        • Ascend Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Pamela Walters
        • Kontakt:
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S4 7QQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, które należy uwzględnić w procesie:
  • Wiek od 18 do 85 lat.
  • Uczestnik ma diagnozę MDD.
  • Umiarkowana do ciężkiej depresja podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy byli na stabilnej dawce leków przeciwdepresyjnych w odpowiedniej dawce w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub mniej (BMI ≤40 kg/m2), włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem.
  • Uczestnik może powstrzymać się od palenia podczas sesji dawkowania.
  • Uczestnicy muszą używać prezerwatywy plus pymrydycydy podczas badania i przez 12 tygodni później.

Uczestnicy potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody i negatywnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia -1 przed dawkowaniem.

  • Uczestnicy potencjału nie-dziecięcego, którzy są lub byli zdolni do wytwarzania jaj (OVA), musieli być po menopauzie lub trwale sterylni po histerektomii, obustronnej salpingektomii lub dwustronnej jajnika.
  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy o dowolnej z następujących cech/warunków zostaną wykluczeni z udziału w procesie:
  • Obecne lub wcześniej zdiagnozowane spektrum schizofrenii lub inne zaburzenia psychotyczne.
  • Historia rodziny schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń dwubiegunowych typu 1 (krewni pierwszego stopnia).
  • Znaczne ryzyko samobójstwa w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych.
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza opornego na leczenie MDD.
  • Miał leczenie elektrokon -słuszne, przezczaszkową stymulację magnetyczną, głęboką stymulację mózgu lub stymulację nerwu błędnego dla każdego epizodu MDD w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie otrzymuje inhibitor monoaminy oksydazy, trójpierzyczne leki przeciwdepresyjne, mirtazapinę, trazodon, moklobemidu, buspiron lub stabilizator przeciwpsychotyczny lub nastrojowy.
  • Klinicznie istotna historia nieprawidłowego zdrowia fizycznego zakłócającego badanie (w tym między innymi neurologiczne, sercowo -naczyniowe, oddechowe, żołądkowo -jelitowe [w tym dyspepsja lub choroba refluksowa przełyku], wątroba lub zaburzenie nerki).
  • Ma niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy, chyba że jest kontrolowana na odpowiednich lekach.
  • Obecna diagnoza niekontrolowanego nadciśnienia lub arytmii lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki dla częstości akcji serca.
  • Uczestnicy mają obecność lub odpowiednia historia organicznych zaburzeń mózgu.
  • Uczestnik przyjmuje lub przyjmuje dawki OTC 5 hydroksytryptofanu lub brzeczki św. Jana przed podaniem leków.
  • Uciążliwe ćwiczenia przed każdą wizytą w klinice.
  • Darowizna krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem i do 4 tygodni po ostatecznym dawkowaniu.
  • Uczestnicy zdolni do wyprodukowania nasienia, którzy nie powstrzymują się od darowizny nasienia między pierwszą dawką a 12 tygodniami po ostatecznej dawkowaniu.
  • Uczestnicy potencjału dzieci, którzy są w ciąży, karmią piersią, planując wyobrazić sobie lub niechęć do głosowania od darowizny jaja (OVA) między pierwszym dawkowaniem a 12 tygodni po ostatecznym dawkowaniu.
  • Historia zespołu serotoniny.
  • Nie chcąc wyrazić zgody na nagrywanie audio i wideo ze wsparcia psychologicznego i sesji dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne Cyb003 w 2 z 2 sesji dawkowania
Uczestnicy ARM otrzymają 8 mg Cyb003 w 2 z 2 sesji medycznych, w odstępie około trzech tygodni. Wszyscy uzbrojenie, które uczestnicy będą kontynuować swoje obecne leki przeciwdepresyjne i otrzymają wsparcie psychologiczne podczas badania.
Behawioralne: Wsparcie psychologiczne
Podręczone wsparcie psychologiczne wykonane przez facylitatora.
Lek: Cyb003
Cyb003 jest deuterowanym analogiem psilocyny.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne B CYB003 w 2 z 2 sesji dawkowania
Eksperymentalne uczestnicy ramię B otrzymają 16 mg Cyb003 w 2 z 2 sesji medycznych, w odstępie około trzech tygodni. Wszyscy uczestnicy ARM B będą kontynuować swoje obecne leki przeciwdepresyjne i otrzymają wsparcie psychologiczne podczas badania.
Behawioralne: Wsparcie psychologiczne
Podręczone wsparcie psychologiczne wykonane przez facylitatora.
Lek: Cyb003
Cyb003 jest deuterowanym analogiem psilocyny.
Komparator placebo: Placebo Comparator: Arm C placebo w 2 z 2 sesji dawkowania
Uczestnicy otrzymają placebo podczas 2 z 2 sesji medycznych, w odstępie około trzech tygodni. Wszyscy uczestnicy ARM C będą kontynuować swoje obecne leki przeciwdepresyjne i otrzymają wsparcie psychologiczne podczas badania. Nie reagujący na reagowanie będą uprawnieni do otrzymania CYB003 w kolejnym badaniu przedłużenia.
Behawioralne: Wsparcie psychologiczne
Podręczone wsparcie psychologiczne wykonane przez facylitatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Pokaz dnia 45, linia bazowa, dzień -1, dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84/koniec procesu.

MADRS to 10-elementowa skala z ocenami opartą na wywiadzie klinicznym, który przechodzi od zasadniczo stopniowych pytań dotyczących objawów do bardziej szczegółowych, co umożliwia precyzyjną ocenę nasilenia.

Całkowity wynik 0-60, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
Pokaz dnia 45, linia bazowa, dzień -1, dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84/koniec procesu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI -II)
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 21, dzień 42 i dzień 84/koniec procesu.

Wydanie Inwentarza Depresji Beck-Second (BDI-II) to 21-pytaniowy inwentaryzacja samodzielnego zgłaszania wielokrotnego wyboru, oceniając objawy depresyjne i nasilenie.

Każde pytanie jest oceniane w wartości skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki całkowitego wskazują na cięższe objawy depresyjne. Każdy z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowany, aby uzyskać jeden wynik dla BDI-II, więc całkowity możliwy wynik wynosi 63, a minimum, jeśli wszystko wynosi zero, wynosi 0.
Dzień -1, dzień 21, dzień 42 i dzień 84/koniec procesu.
Kliniczna globalna skala wrażeń (CGI-S)
Ramy czasowe: Dzień przesiewowy -45, dzień wyjściowy -1, dzień 42, dzień 84/koniec próby.

Globalna skala wyświetlania klinicznego jest instrumentem ocenianym przez klinicystę z 3 globalnych miar: ciężkości choroby, globalnego wskaźnika poprawy i skuteczności.

W tym badaniu zostanie wykorzystane jedynie ciężkość globalnych miar ulepszeń globalnych.

Wyższy wynik oznacza cięższą objawową, gorszy wynik. Punktacja CGI-S jest następująca:

  1. = Normalny, wcale nie chory
  2. = Granica chory
  3. = Lekko chory
  4. = Umiarkowanie chory
  5. = Wyraźnie chory
  6. = Poważnie chory
  7. = Wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów
Dzień przesiewowy -45, dzień wyjściowy -1, dzień 42, dzień 84/koniec próby.
Uogólnione 7-elementowa skala zaburzenia lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy -1, dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84/koniec procesu.

Uogólniona 7-elementowa skala zaburzenia lęku (GAD-7) to 7-elementowa samoocena ocena, że ​​mierzy nasilenie objawów uogólnionych zaburzeń lękowych.

Uczestnicy reagują na każdy element, stosując 4-punktową skalę od 0 do 3. Uczestnicy wybierają jeden z 4 wyników nasilenia związanych z problemami związanymi ze wspólnymi zaburzeniami lękowymi, aby wskazać stopień, w jakim problemy te spowodowały trudności funkcjonalne i/lub społeczne. Całkowity wynik uzyskuje się sumą wszystkich całkowitych wartości kolumny, wyższe wyniki wskazują na bardziej funkcjonalne/społeczne upośledzenie/trudności. Zakres wyników jest następujący:

Wyniki reprezentują:

0 - 4 = Minimalny lęk 5 - 9 = łagodny lęk 10 - 14 = umiarkowanie lęk 15 - 21 = silny lęk
Dzień wyjściowy -1, dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84/koniec procesu.
Kwestionariusz jakości życia i satysfakcji-krótka forma (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 21, dzień 42 i dzień 84/koniec procesu.

Pierwotna kwestionariusz Quality of Life i satysfakcja to 93 element, uczestnik, zgłoszony przez siebie miarę stosowaną do oceny zmian w jakości życia związanych z interwencją, podzielone INT następujące sekcje: zdrowie fizyczne, uczucia, praca, obowiązki gospodarstwa domowego, zajęcia w szkole, w czasie wolnym, relacje społeczne i działania ogólne.

W tym badaniu zostanie wykorzystana kwestionariusz Quality of Life i satysfakcja-krótka forma (Q-LES-Q-SF).

Każda pozycja oceniona w 5-punktowej skali od 1 (bardzo słabej) do 5 (bardzo dobry), wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. Punktacja Q-SLE-Q-SF obejmuje zsumowanie tylko pierwszych 14 pozycji, które daje surowy wynik. Ostatnie dwa elementy nie są uwzględnione w całkowitym wyniku, ale są samodzielnymi przedmiotami. Surowy wynik wynosi od 14 do 70. Tak więc minimalny wynik surowy na Q-LE-Q-SF wynosi 14, a maksymalny wynik wynosi 70
Dzień -1, dzień 21, dzień 42 i dzień 84/koniec procesu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cybin IRL Limited

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Felix Mazer, Cybin IRL Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYB003-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie psychologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj