Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase -3 (EMBRACE)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Cybin IRL Limited

Eine Wirksamkeit und Sicherheit, Phase-III, multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von 2 aktiven Dosen von CyB003 und Placebo bei berechtigten Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CYB003 im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung bei Patienten mit MDD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Glozier
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekrutierung
        • Thompson Brain & Mind Healthcare (TBMH)
        • Hauptermittler:
          • Adem Can
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
      • Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash University - Notting Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Liknaitzky
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Michael Koslowski
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt
        • Hauptermittler:
          • Andreas Reif
        • Kontakt:
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerhard Grüender
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
        • Hauptermittler:
          • Matthias Riemenschneider
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Smyrnis
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Eginitio Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nikos Stefanis
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 56404
        • Rekrutierung
        • Papageorgiou General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Georgios Papazisis
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 WK80
        • Rekrutierung
        • Sheaf House - Tallaght Adult Mental Health Service
        • Hauptermittler:
          • John Kelly
        • Kontakt:
      • Galway, Irland, H91 VE03
        • Rekrutierung
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shane McInerney
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-272
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • Hauptermittler:
          • Napoleon Waszkiewicz
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Rekrutierung
        • Promente - Centrum Neurologii i Psychogeriatrii w Bydgoszczy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCK
        • Hauptermittler:
          • Wieslaw Jerzy Cubala
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanna Badzio-Jagiello
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Noch keine Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
        • Hauptermittler:
          • Monika Gawlowicz
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
        • Hauptermittler:
          • Justyna Holka-Pokorska
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of neuropsychiatric Care (INEP)
        • Hauptermittler:
          • Alexander Nawka
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Psyon s.r.o.
        • Hauptermittler:
          • Tomas Palenicek
        • Kontakt:
      • Předměstí, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A-SHINE s.r.o.
        • Hauptermittler:
          • Lubos Janu
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • UAB Psychiatry and Behavioral Neurology
        • Hauptermittler:
          • Peter Hendricks
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research - Little Rock
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leslie Smith
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jesse Carr
        • Kontakt:
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Valley Research Center
        • Hauptermittler:
          • Bernardo Ng
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • CalNeuro Research Group
        • Hauptermittler:
          • Alexander Bystritsky
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Chueh
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Rekrutierung
        • ATP Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Alva
        • Kontakt:
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
        • Hauptermittler:
          • Neelima Kunam
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Psychedelic Science Institute
        • Hauptermittler:
          • Keith Heinzerling
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles DeBattista
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine - Yale Program for Psychedelic Science
        • Hauptermittler:
          • Ben Kelmendi
        • Kontakt:
          • Daidre Chamberlain
          • Telefonnummer: 203-693-1591
          • E-Mail: enact@yale.edu
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • CNS Healthcare
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-281-5757
        • Hauptermittler:
          • John Mark Joyce
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-644-1165
        • Hauptermittler:
          • Andrea Marrafino
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Rekrutierung
        • Aqualane Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Matthew Baker
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University Dept of Psychiatry and Behavioral Studies
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali John Zarrabi
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Psych Atlanta
        • Hauptermittler:
          • Michael Banov
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University
        • Hauptermittler:
          • Joshua Eloge
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Angela Traylor
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert Garcia-Romeu
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55347
        • Rekrutierung
        • Institute for Integrative Therapies
        • Hauptermittler:
          • Manoj Doss
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Bio Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashok Patel
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York State Psychiatric Institute
        • Hauptermittler:
          • Natalie Gukasyan
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Noch keine Rekrutierung
        • SP Research PLLC
        • Hauptermittler:
          • Marvin Peyton
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 405-753-4994
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Cassie Blanchard
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Rekrutierung
        • Flourish Research Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Rachna Saralkar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-614-5606
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Hauptermittler:
          • Don Garcia
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Texas Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana Ghelber
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77046
        • Rekrutierung
        • Brain Health Consultants and TMS Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren Marangell
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Core Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Knutson
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Allen
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB1 2EU
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospital NHS
        • Hauptermittler:
          • Liliana Galindo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN4 8QN
        • Rekrutierung
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Hauptermittler:
          • Paul Morrison
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • NHS Research Scotland
        • Hauptermittler:
          • Donald MacIntyre
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Pancras Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Martin Johnson
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8DR
      • London, Vereinigtes Königreich, W1U 6RP
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G9 RU
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Paschos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44-0800-802-1030
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wolfson Unit - Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mourad Wahba
        • Kontakt:
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG7 8PA
        • Rekrutierung
        • Ascend Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Pamela Walters
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S4 7QQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in den Prozess aufgenommen zu werden:
  • Alter 18 bis 85 Jahre.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von MDD.
  • Mittelschwere bis schwere Depression beim Screening.
  • Die Teilnehmer haben in den letzten 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis von Antidepressiva -Medikamenten in einer angemessenen Dosis durchgeführt.
  • Der Teilnehmer verfügt über einen Body Mass Index (BMI) von 40 kg/m2 oder weniger (BMI ≤ 40 kg/m2), einschließlich Screening.
  • Teilnehmer mit gut kontrollierter Bluthochdruck.
  • Der Teilnehmer kann während der Dosierungssitzung vom Rauchen nicht rauchen.
  • Die Teilnehmer müssen während des Versuchs und 12 Wochen danach ein Kondom plus Spermizid verwenden.

Die Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen sich einig sein, eine hochwirksame Methode von und einen negativen Schwangerschaftstest zum Screening und am Tag -1 vor der Dosierung zu verwenden.

  • Teilnehmer von nicht-kindhaltigem Potenzial, die Eier (OVA) produzieren können oder konnten, müssen nach Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Oophorektomie nach der Menopause oder dauerhaft steril gewesen sein.
  • Die Teilnehmer haben eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt, die die Einhaltung der im Formular informierten Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit den folgenden Merkmalen/Bedingungen werden von der Teilnahme der Versuche ausgeschlossen:
  • Aktuelle oder zuvor diagnostizierte Schizophrenie -Spektrum oder andere psychotische Störungen.
  • Familiengeschichte der Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung Typ 1 (Verwandte ersten Grades).
  • Signifikantes Selbstmordrisiko innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer behandlungsresistenten MDD.
  • Hat eine elektrokonvulsive Behandlung, eine transkranielle magnetische Stimulation, eine tiefe Hirnstimulation oder die Vagusnervstimulation für jede Episode von MDD in den letzten 6 Monaten durchgeführt.
  • Derzeit erhalten Sie einen Monoamin -Oxidase -Inhibitor, trizyklische Antidepressiva, Mirtazapin, Trazodon, Moklobemid, Buspiron oder einen Antipsychotika oder Stimmungsstabilisator.
  • Die klinisch relevante Vorgeschichte abnormaler körperlicher Gesundheit stört die Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale [einschließlich Dyspepsie oder gastroösophagealer Refluxkrankheiten], hepatischer oder nierener Störung).
  • Hat Hypothyreose oder Hyperthyreose, es sei denn, sie werden geeignete Medikamente kontrolliert.
  • Aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie oder einer Arrhythmie oder klinisch relevante abnormale Ergebnisse für die Herzfrequenz.
  • Die Teilnehmer sind vorhanden oder eine relevante Vorgeschichte organischer Hirnstörungen.
  • Der Teilnehmer nimmt OTC -Dosen von 5 Hydroxytryptophan oder St. Johns Würze innerhalb der Verabreichung von Studienmedikamenten ein oder hat sie eingenommen.
  • Anstrengende Übung vor jedem Klinikbesuch.
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung und bis 4 Wochen nach der endgültigen Dosierung.
  • Die Teilnehmer, die Spermien produzieren, die zwischen der ersten Dosierung und 12 Wochen nach der endgültigen Dosierung nicht auf die Spermaspende verzichten werden.
  • Teilnehmer von gebrochenem Potenzial, die schwanger sind, stillen, planen, zwischen der ersten Dosierung und 12 Wochen nach der endgültigen Dosierung eine Spende von Eiern (OVA) zu empfehlen oder nicht zu verzichten.
  • Geschichte des Serotonin -Syndroms.
  • Nicht bereit, die Audio- und Videoaufzeichnung psychologischer Unterstützung und Dosierungssitzungen zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm A CyB003 in 2 von 2 Dosierungssitzungen
ARM -A -Teilnehmer erhalten 8 mg CyB003 in 2 von 2 Medizinsitzungen, ungefähr drei Wochen voneinander entfernt. Alle ARM -Teilnehmer werden ihre gegenwärtigen Antidepressiva fortsetzen und während der gesamten Studie psychologische Unterstützung erhalten.
Verhalten: Psychologische Unterstützung
Manuellisierte psychologische Unterstützung durch Moderator.
Arzneimittel: Cyb003
CyB003 ist ein deuteriertes Psilocin -Analogon.
Experimental: Versuchsarm B Cyb003 in 2 von 2 Dosierungssitzungen
Experimentelle ARM -B -Teilnehmer erhalten in 2 von 2 Medizinsitzungen, die ungefähr drei Wochen voneinander entfernt sind, 16 mg CyB003. Alle ARM B -Teilnehmer werden ihre derzeitigen Antidepressiva fortsetzen und während der gesamten Studie psychologische Unterstützung erhalten.
Verhalten: Psychologische Unterstützung
Manuellisierte psychologische Unterstützung durch Moderator.
Arzneimittel: Cyb003
CyB003 ist ein deuteriertes Psilocin -Analogon.
Placebo-Komparator: Placebo -Komparator: ARM C Placebo in 2 von 2 Dosierungssitzungen
Die Teilnehmer erhalten Placebo in 2 von 2 Medizinsitzungen im Abstand von ungefähr drei Wochen. Alle ARM C -Teilnehmer werden ihre derzeitigen Antidepressiva fortsetzen und während der gesamten Studie psychologische Unterstützung erhalten. Nicht-Responder können in einem nachfolgenden Verlängerungsversuch CyB003 erhalten.
Verhalten: Psychologische Unterstützung
Manuellisierte psychologische Unterstützung durch Moderator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Zeitfenster: Screening Tag 45, Grundlinie, Tag -1, Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84/Ende des Versuchs.

Das MADRS ist eine 10-Punkte-Skala mit Bewertungen, die auf einem klinischen Interview basieren, das sich von weitgehend schrittweisen Fragen zu Symptomen zu detaillierteren bewegt und eine genaue Bewertung des Schweregrads ermöglicht.

Die Gesamtpunktzahl liegt bei 0-60, höhere Werte, höhere Schwere.
Screening Tag 45, Grundlinie, Tag -1, Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84/Ende des Versuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Beck Depression Inventory - zweite Ausgabe (BDI -II)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 21, Tag 42 und Tag 84/Ende des Versuchs.

Die Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) ist ein 21-Question-Multiple-Choice-Selbstbericht-Inventar, der depressive Symptome und Schweregrad bewertet.

Jede Frage wird auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Gesamtwerte schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Jedes der 21 Elemente, die einem Symptom der Depression entsprechen, wird summiert, um eine einzelne Punktzahl für das BDI-II zu ergeben. Die Gesamtpunktzahl ist so 63 und ein Minimum, wenn alles Null ist, wäre 0.
Tag -1, Tag 21, Tag 42 und Tag 84/Ende des Versuchs.
Die klinische globale Impressionskala (CGI-S)
Zeitfenster: Screening Tag 45, Basistag -1, Tag 42, Tag 84/Ende des Versuchs.

Die klinische globale Impressionskala ist ein in Kliniker bewertetes Instrument, das aus drei globalen Maßnahmen besteht: Schweregrad der Krankheit, globaler Verbesserung und Wirksamkeitsindex.

Für diesen Versuch wird nur der Schweregrad der globalen Verbesserungsmaßnahmen der Krankheiten angewendet.

Höherer Punktzahl bedeutet eine stärkere Symptomologie, ein schlechteres Ergebnis. Die CGI-S-Bewertung ist wie folgt:

  1. = Normal, überhaupt nicht krank
  2. = Borderline krank
  3. = Leicht krank
  4. = Mäßig krank
  5. = Deutlich krank
  6. = Schwer krank
  7. = Unter den äußerst kranken Patienten
Screening Tag 45, Basistag -1, Tag 42, Tag 84/Ende des Versuchs.
Die generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Basistag -1, Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84/Ende des Versuchs.

Die generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) ist eine von 7 Punkte berichtete Bewertung, die die Schwere der Symptome der verallgemeinerten Angststörungen misst.

Die Teilnehmer reagieren auf jeden Artikel unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3. Teilnehmern. Die Teilnehmer wählen einen von 4 Schweregradwerten aus, die mit Problemen im Zusammenhang mit den gemeinsamen Angststörungen verbunden sind, um anzuzeigen, inwieweit diese Probleme funktionelle und/oder soziale Schwierigkeiten verursachten. Eine Gesamtbewertung wird durch die Summe aller Gesamtspaltenwerte erhalten, höhere Werte zeigen mehr funktionelle/soziale Beeinträchtigungen/Schwierigkeiten an. Der Score -Bereich ist wie folgt:

Die Ergebnisse repräsentieren:

0 - 4 = minimale Angst 5 - 9 = Leichte Angst 10 - 14 = mäßige Angst 15 - 21 = schwere Angstzustände
Basistag -1, Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84/Ende des Versuchs.
Der Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit-Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 21, Tag 42 und Tag 84/Ende des Versuchs.

Der ursprüngliche Fragebogen für Lebensqualität und Zufriedenheit ist ein 93-Punkt-Teilnehmer, der mit selbst gemeldeten Maßnahmen zur Bewertung der Interventionsänderungen in der Lebensqualität, in den folgenden Abschnitten eingeteilt wurde: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Haushaltsaufgaben, Schule, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten.

Der Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit-Kurzform (Q-LES-Q-SF) wird in diesem Versuch verwendet.

Jeder Artikel, der auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet wurde, weist eine höhere Punktzahl auf eine höhere Zufriedenheit. Bei der Bewertung des Q-LES-Q-SF werden nur die ersten 14 Elemente zusammengefasst, um eine RAW-Gesamtpunktzahl zu erzielen. Die letzten beiden Elemente sind nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten, sondern eigenständige Elemente. Die RAW -Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70. Der minimale Rohwert auf dem Q-LES-Q-SF beträgt also 14 und die maximale Punktzahl beträgt 70
Tag -1, Tag 21, Tag 42 und Tag 84/Ende des Versuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cybin IRL Limited

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Felix Mazer, Cybin IRL Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYB003-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Psychologische Unterstützung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren