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评估主要抑郁症的CYB003的3阶段试验 (EMBRACE)

2026年8月25日 更新者：Cybin IRL Limited

功效和安全性，第三阶段，多中心，双盲，随机对照研究，比较了2种活跃剂量的Cyb003和安慰剂，在有严重抑郁症的合格参与者中

这项研究的目的是确定CYB003的功效，安全性和耐受性与匹配的安慰剂作为MDD患者的辅助治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • 招聘中
        • Attikon University Hospital
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Smyrnis
        • 接触：
      • Athens、希腊、11528
        • 招聘中
        • Eginitio Hospital
        • 首席研究员：
          • Nikos Stefanis
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、56404
        • 招聘中
        • Papageorgiou General Hospital
        • 首席研究员：
          • Georgios Papazisis
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 尚未招聘
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • 首席研究员：
          • Michael Koslowski
        • 接触：
      • Frankfurt am Main、德国、60528
        • 尚未招聘
        • University Hospital Frankfurt
        • 首席研究员：
          • Andreas Reif
        • 接触：
      • Mannheim、德国、68159
        • 尚未招聘
        • Central Institute of Mental Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gerhard Grüender
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
        • 首席研究员：
          • Matthias Riemenschneider
        • 接触：
        • 接触：
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • 尚未招聘
        • Institute of neuropsychiatric Care (INEP)
        • 首席研究员：
          • Alexander Nawka
        • 接触：
      • Prague、捷克语
        • 尚未招聘
        • Psyon s.r.o.
        • 首席研究员：
          • Tomas Palenicek
        • 接触：
      • Předměstí、捷克语
        • 尚未招聘
        • A-SHINE s.r.o.
        • 首席研究员：
          • Lubos Janu
        • 接触：
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-272
        • 尚未招聘
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • 首席研究员：
          • Napoleon Waszkiewicz
        • 接触：
      • Bydgoszcz、波兰、85-133
        • 招聘中
        • Promente - Centrum Neurologii i Psychogeriatrii w Bydgoszczy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk、波兰、80-546
        • 招聘中
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hanna Badzio-Jagiello
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 尚未招聘
        • UCK
        • 首席研究员：
          • Wieslaw Jerzy Cubala
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02-172
        • 招聘中
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • 首席研究员：
          • Monika Gawlowicz
      • Warsaw、波兰、02-957
        • 尚未招聘
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
        • 首席研究员：
          • Justyna Holka-Pokorska
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 首席研究员：
          • Nicholas Glozier
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • 招聘中
        • Thompson Brain & Mind Healthcare (TBMH)
        • 首席研究员：
          • Adem Can
        • 接触：
        • 接触：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
      • Notting Hill、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash University - Notting Hill
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Liknaitzky
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D24 WK80
        • 招聘中
        • Sheaf House - Tallaght Adult Mental Health Service
        • 首席研究员：
          • John Kelly
        • 接触：
      • Galway、爱尔兰、H91 VE03
        • 招聘中
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shane McInerney
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • 招聘中
        • UAB Psychiatry and Behavioral Neurology
        • 首席研究员：
          • Peter Hendricks
        • 接触：
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • 撤销
        • Pillar Clinical Research - Little Rock
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • 招聘中
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • 首席研究员：
          • Jesse Carr
        • 接触：
      • Imperial、California、美国、92251
        • 撤销
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • CalNeuro Research Group
        • 首席研究员：
          • Alexander Bystritsky
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • NRC Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Chueh
      • Orange、California、美国、92866
        • 招聘中
        • ATP Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Gustavo Alva
        • 接触：
      • San Juan Capistrano、California、美国、92675
        • 尚未招聘
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
        • 首席研究员：
          • Neelima Kunam
        • 接触：
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • Psychedelic Science Institute
        • 首席研究员：
          • Keith Heinzerling
        • 接触：
      • Stanford、California、美国、94305
        • 撤销
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Yale School of Medicine - Yale Program for Psychedelic Science
        • 首席研究员：
          • Ben Kelmendi
        • 接触：
          • Daidre Chamberlain
          • 电话号码：203-693-1591
          • 邮箱：enact@yale.edu
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • CNS Healthcare
        • 接触：
          • 电话号码：904-281-5757
        • 首席研究员：
          • John Mark Joyce
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • Accel Research Sites - Maitland
        • 接触：
          • 电话号码：407-644-1165
        • 首席研究员：
          • Andrea Marrafino
      • Naples、Florida、美国、34105
        • 招聘中
        • Aqualane Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Matthew Baker
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 尚未招聘
        • Emory University Dept of Psychiatry and Behavioral Studies
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ali John Zarrabi
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Psych Atlanta
        • 首席研究员：
          • Michael Banov
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University
        • 首席研究员：
          • Joshua Eloge
        • 接触：
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70006
        • 尚未招聘
        • Tandem Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Angela Traylor
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 招聘中
        • Atlas Psychiatry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Pejic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Albert Garcia-Romeu
    • Minnesota
      • Eden Prairie、Minnesota、美国、55347
        • 招聘中
        • Institute for Integrative Therapies
        • 首席研究员：
          • Manoj Doss
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • 招聘中
        • Redbird Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Jelena Kunovac
        • 接触：
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • 招聘中
        • Bio Behavioral Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashok Patel
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • New York State Psychiatric Institute
        • 首席研究员：
          • Natalie Gukasyan
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 撤销
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Adams Clinical Philadelphia
        • 首席研究员：
          • Cassie Blanchard
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19462
        • 招聘中
        • Flourish Research Philadelphia
        • 首席研究员：
          • Rachna Saralkar
        • 接触：
          • 电话号码：215-614-5606
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • 尚未招聘
        • Austin Clinical Trial Partners
        • 首席研究员：
          • Don Garcia
        • 接触：
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 撤销
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77046
        • 招聘中
        • Brain Health Consultants and TMS Center
        • 首席研究员：
          • Lauren Marangell
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 尚未招聘
        • Core Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Knutson
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • 首席研究员：
          • Rebecca Allen
        • 接触：
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB1 2EU
        • 招聘中
        • Cambridge University Hospital NHS
        • 首席研究员：
          • Liliana Galindo
        • 接触：
        • 接触：
      • Doncaster、英国、DN4 8QN
        • 招聘中
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • 首席研究员：
          • Paul Morrison
        • 接触：
      • Edinburgh、英国、EH16 4TJ
        • 尚未招聘
        • NHS Research Scotland
        • 首席研究员：
          • Donald MacIntyre
        • 接触：
      • Glasgow、英国、G51 4TF
      • London、英国、EC2Y 8EA
      • London、英国、W1U 6RP
      • London、英国、W1G9 RU
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health
        • 首席研究员：
          • Dimitrios Paschos
        • 接触：
          • 电话号码：+44-0800-802-1030
      • London、英国、SE5 9RS
      • London、英国、W1G 8DR
        • 撤销
        • Clerkenwell Health - Welbeck Street
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 5PL
      • Reading、英国、RG7 8PA
        • 招聘中
        • Ascend Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Pamela Walters
        • 接触：
      • Sheffield、英国、S4 7QQ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须符合以下所有标准才能包括在审判中：
  • 年龄18至85岁。
  • 参与者诊断为MDD。
  • 筛查时中度至重度抑郁症。
  • 在筛查前的最后4周内，参与者一直在适当的剂量下服用稳定的抗抑郁药。
  • 筛查时，参与者的体重指数（BMI）为40 kg/m2（BMI≤40kg/m2）。
  • 患有良好控制高血压的参与者。
  • 参与者可以在给药期间避免吸烟。
  • 参与者必须在试验期间使用避孕套加精子剂，然后再使用12周。

生育潜力的参与者必须同意在筛查前使用高效的方法和负妊娠试验，并在给药前-1天。

  • 在子宫切除术，双侧拯救切除术或双侧卵巢切除术后，具有或能够产生卵的非童子势的参与者必须是绝经后或永久无菌的。
  • 参与者提供了书面知情同意书，其中包括遵守知情同意书中列出的要求和限制。

排除标准

  • 具有以下任何特征/条件的参与者将被排除在试用参与之外：
  • 当前或先前被诊断的精神分裂症谱或其他精神病患者。
  • 精神分裂症，精神分裂症或双相情感障碍1型（一级亲戚）的家族史。
  • 筛查12个月内的自杀风险很大。
  • 当前或先前的耐药MDD诊断。
  • 在过去6个月中，MDD的任何发作都进行了电抽搐治疗，经颅磁刺激，深脑刺激或迷走神经刺激。
  • 目前接受了单胺氧化酶抑制剂，三环抗抑郁药，米氮平，曲唑酮，摩克酮，胰蛋白酶，或抗精神病药或情绪稳定剂。
  • 异常身体健康的临床相关史干扰了该试验（包括但不限于神经，心血管，呼吸道，胃肠道[包括消化不良或胃食管反流病]，肝疾病或肾脏疾病）。
  • 除非接受适当的药物控制，否则患有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
  • 目前诊断出不受控制的高血压或心律不齐，或心率与临床相关的异常结果。
  • 参与者有有机脑疾病的存在或相关史。
  • 参与者在试用药物治疗之前服用或服用了5个羟化剂量或圣约翰的OTC剂量。
  • 在每次诊所就诊之前进行剧烈运动。
  • 首次给药前4周，直到最终给药后4周内捐赠血液或血浆。
  • 能够生产精子的参与者不会在最终给药后首次给药至12周之间弃权精子捐赠。
  • 怀孕，母乳喂养，计划怀孕或不愿意戒除鸡蛋（OVA）捐款的参与者，在最终给药后12周之间。
  • 5-羟色胺综合征的历史。
  • 不愿同意心理支持和给药会议的音频和视频记录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂A Cyb003在2个给药的2个中
ARM A参与者将在相隔大约三周的两次药物课程中的2次中获得8毫克的CYB003。 所有手臂A的参与者将继续使用目前的抗抑郁药，并在整个研究中获得心理支持。
行为的：心理支持
促进者执行的手动心理支持。
药品：CYB003
CYB003是氘化的psilocin类似物。
实验性的：2个给药课程中的2个实验组B cyb003
实验组B参与者将在2个药物课程中的两次中获得16毫克的CYB003，相距约三周。 所有ARM B参与者将继续使用目前的抗抑郁药，并在整个研究中获得心理支持。
行为的：心理支持
促进者执行的手动心理支持。
药品：CYB003
CYB003是氘化的psilocin类似物。
安慰剂比较：安慰剂比较器：2个给药课程中的2个臂C安慰剂
参与者将在相隔大约三个星期的两次药物课程中的两次接受安慰剂。 所有ARM C参与者将继续使用目前的抗抑郁药，并在整个研究中获得心理支持。 在随后的延期试验中，非反应者将有资格接收CYB003。
行为的：心理支持
促进者执行的手动心理支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）
大体时间：筛选第45天，基线，第1天，第21天，第42天，第63天和第84天/审判结束。

MADRS是一个10项量表，基于临床访谈的评分，该评分从有关症状的广泛分阶段的问题转变为更详细的问题，允许精确的严重性评级。

总分范围为0-60，得分较高表示更大的严重程度。
筛选第45天，基线，第1天，第21天，第42天，第63天和第84天/审判结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量清单 - 第二版（BDI -II）
大体时间：第21天，第42天和第84天/审判结束。

贝克抑郁量表秒版（BDI-II）是21个疑问的多项选择自我报告清单，评估抑郁症状和严重性。

每个问题的评分为0到3，总分较高，表明更严重的抑郁症状。 总结了与抑郁症状相对应的21个项目中的每个项目中的每一个，以给出BDI-II的单个分数，因此，如果一切零为0，则可能的总分为63，最小得分。
第21天，第42天和第84天/审判结束。
临床全球印象量表（CGI-S）
大体时间：筛选第45天，基线天-1，第42天，第84天/试验结束。

临床全球印象量表是一种由3种全球措施组成的临床医生等级仪器：疾病的严重程度，全球改善和疗效指数。

该试验只有疾病的严重性全球改善措施才能使用。

更高的分数意味着更严重的症状，结果较差。 CGI-S得分如下：

  1. =正常，一点也不生病
  2. =边界生病
  3. =轻度病
  4. =适度病
  5. =明显病
  6. =严重病
  7. =最生病的患者
筛选第45天，基线天-1，第42天，第84天/试验结束。
广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）
大体时间：基线日-1，第21天，第42天，第63天和第84天/审判结束。

普遍的焦虑症7-项目量表（GAD-7）是一项7项自我报告的评估，可衡量广义焦虑症症状的严重程度。

参与者使用从0到3的4分制响应每个项目。参与者选择与与常见焦虑症有关的问题相关的4个严重性评分之一，以指示这些问题造成功能和/或社会困难的程度。 总分是通过所有总列值的总和获得的，较高的分数表明功能/社会障碍/困难更多。得分范围如下：

分数代表：

0-4 =最小焦虑5-9 =轻度焦虑10-14 =适度焦虑15-21 =严重的焦虑
基线日-1，第21天，第42天，第63天和第84天/审判结束。
生活质量享受和满意问卷 - 简短形式（Q-LES-Q-SF）
大体时间：第21天，第42天和第84天/审判结束。

最初的生活质量享受和满意度问卷是一个93个项目，面对的参与者，自我报告的措施，用于评估与干预相关的生活质量变化，分为以下各节：身体健康，感觉，工作，工作，工作，家庭职责，学校，休闲时间活动，社会关系，社会关系，社会关系和一般活动。

生活质量享受和满意度问卷 - 简短形式（Q-LES-Q-SF）版本将在此试验中使用。

每个额定量表的评分范围从1（非常差）到5（非常好），更高的分数表明满意度更高。 Q-LES-Q-SF的评分涉及总结前14个项目以产生原始总分。 最后两个项目不包括在总分中，而是独立项目。 原始总分从14到70不等。 因此，Q-LES-Q-SF上的最低原始分数为14，最大得分为70
第21天，第42天和第84天/审判结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cybin IRL Limited

合作者

Worldwide Clinical Trials

调查人员

  • 研究主任：Felix Mazer、Cybin IRL Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月10日

初级完成 (估计的)

2027年3月18日

研究完成 (估计的)

2027年5月8日

研究注册日期

首次提交

2025年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CYB003-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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