PTX+BVの誘導療法を評価するランダム化第II相試験に続いて、PD-L1+TNBCのアテゾリズマブ+NAB-PTXが続きます (INDUCE)

包含基準：

1. 転移性再発性または切除不能な高度なTNBCと診断されます
2. 文書化されたPD-L1陽性（SP142IC≥1）は、最新の腫瘍サンプルまたはアーカイブ腫瘍サンプルの局所評価によって確認されました。
3. 治療治療の候補者であった患者の場合、治療治療の完了からの期間{原発性乳がんの手術日または周術期術薬療法の最後の用量（アントラサイクリン療法、タキサン療法、抗抗抗体を含む） PD-（L）1抗体、カペシタビン、ポリADP-リボースポリメラーゼ[PARP]阻害剤など）、最初の局所的または遠い再発のいずれか後の方が少なくとも6か月でなければなりません。 術後放射線療法の日付は、この計算には含まれていません。 抗PD-（L）1抗体の使用は、周術期薬療法中に許可されます。
4. ECOGPS 0-1
5. 18歳以上の女性または男性。
6. ASCO/CAP Criteria 2018によると、ER陰性の組織学的または細胞学的に確認されたTNBC（<10％陽性細胞占有率または0-2のオールレッド比率スコア）、HER2陰性（IHC 1+以下または魚/皿陰性） IHC2+の場合、ネガティブ性は魚/皿によって確認されます）。
7. 転移性再発性または切除不能な進行がんの化学療法を受けていない患者。 しかし、病原性BRCAバリアント患者の転移再発性または切除不能な進行癌のPARP阻害剤による事前の治療が許可されています。
8. 局所CTまたはMRIによって評価されるように、測定可能または測定不可能な病変があります。 明確な進行が放射線後に見られる場合、以前に照射された部位にあった腫瘍病変は評価可能と見なされます。
9. 登録の14日以内に実施された臨床検査は、次の基準[1]から[8]を満たしています。 ただし、患者は、血液サンプリングの日付の14日前に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または輸血を受けていないはずです。

[1]好中球数カウント≥1500/mm3 [2]血小板数≥10x 104/mm3 [3]ヘモグロビン≥8.0g/dL [4] AST（got）≤100iu/l（肝臓転移の場合の場合存在する）[5] alt（gpt）≤100iu/l（肝臓転移が存在する場合は200 iu/l以下）[6]総ビリルビン≤1.5mg/dLギルバート症候群の総ビリルビン<3.0 mg/dL [ 7]クレアチニン≤1.5mg/dL [8]次の基準のいずれかが満たされています。i）尿タンパク質（ - ）または1+ II）尿タンパク質（ディップスティック）が≥2+の場合。 24時間の尿タンパク質の測定は、尿タンパク質以下1 g/24時間を示しています（尿タンパク質/クレアチニン比≤1で置換される可能性があります）

（10）血圧は十分に制御されています（収縮期血圧≤150mmHgおよび拡張期血圧≤90mmHgを伴う拡張期血圧は、2自国系薬剤です[組み合わせの数としてカウント]）。

（11）少なくとも3か月間生存すると予想される患者。

（12）登録前の研究の内容を十分に説明した後、患者自身から書面による同意が得られました。

（13）出産可能性のある女性患者（化学閉経などの医学的理由で月経がない患者を含む）の場合、患者は、アテゾリズマブの最後の投与後5か月後または6か月後まで避妊を続けることに同意しなければなりませんベバシズマブ、NAB-PTX、またはPTXの最後の用量は、どちらか後の方です。 また、患者は、研究治療中およびアテゾリズマブの最後の投与後少なくとも5か月間、ベバシズマブの最後の投与後少なくとも6か月後に母乳で育てないことに同意する必要があります。 出産可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、PTXとNAB-PTXの最後の投与の6か月後まで避妊を続けることにパートナーが同意しなければならない患者。

除外基準：

1. 活性脳転移または癌腫瘍性髄膜炎を患っています。 神経学的症状がベースラインに戻っており、登録の少なくとも2週間前に臨床的に安定している場合、以前に治療された脳転移が許可されています。
2. 登録前に3年以内に侵襲的な悪性腫瘍の既往がある患者。 しかし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、またはその場での癌に相当する病変または局所治療によって治癒されたと評価された筋膜内癌は、活性二重癌に含まれていません。
3. 同時または形状の両側浸潤性乳がん。 ただし、両側病変がTNBCである場合、患者は受け入れられ、再発病変のサンプルを使用して評価によりPD-L1陽性であることが確認されます。
4. 登録の14日以内に放射線療法を受けた患者。 （登録日の14日前の週の同じ日の管理または照射は許可されています。）
5. 登録の14日以内に他の研究薬を受けた患者。 （登録日の14日前の週の同じ日の管理は許可されています。）
6. 研究薬の最初の用量から30日以内にライブワクチンの投与。 不活性ワクチンの投与が許可されています。
7. 活動性自己免疫疾患の登録前に14日以内に、プレドニゾンに相当する全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を投与された患者。 （検査または予防のための一時的な管理を除く）
8. 全身治療を必要とする活性感染。
9. 登録時に間質性肺疾患/肺炎を同時に患っている患者、または全身性コルチコステロイド投与を必要とする間質性肺疾患/肺炎の病歴がある患者。 （放射線場内の放射線肺炎[線維症]の病歴が許可されています。）
10. 妊娠、妊娠、または授乳中の患者。
11. HBS抗原またはHCV抗体に陽性の患者。 HCVウイルスレベルが検出限界を下回っているHCV抗体に対して陽性の患者が許可されます。
12. HIV-1抗体またはHIV-2抗体に対して陽性の患者（登録にはテストは不可欠ではありません）。
13. 重度の心血管疾患の患者。 心筋梗塞の既往、急性冠動脈疾患、冠動脈瘤/ステントティ/バイパスグラフトの患者。 ニューヨーク心臓協会のクラスIIIからIVのうっ血性心不全の患者。
14. 次の病歴/付随する患者：

[1]不十分に制御された糖尿病[2]グレード≥2末梢感覚神経障害[3]先天性出血性二視障害/凝固障害[4]動脈血栓塞栓症（脳梗塞など）登録の6か月以内[5]胃腸穿孔、活性胃腸潰瘍、およびグレード≥3出血（特定の部位）[6]その他の深刻な合併症（腎不全、肝不全など）

（15）研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または実験室の異常の既往または現在の証拠を持つ患者は、参加者の研究の完了を妨げる、または参加者が参加するために最善の利益ではない。

（16）研究の実施を妨げる可能性のある精神症状の患者。

（17）研究薬またはその類似体に対する過敏症の病歴を持つ患者。

（18）アルコール不耐性またはクレモフォールに対する過敏症の既往歴のある患者。

（19）活動性結核感染症の既往歴のある患者。