PD-L1+TNBC에 대한 PTX+BV의 유도 요법을 평가 한 무작위 2 상 시험과 Atezolizumab+NAB-PTX (INDUCE)

포함 기준 :

1. 전이성 재발 또는 절제 불가능한 고급 TNBC로 진단
2. 문서화 된 PD-L1 양성 (SP142 IC ≥ 1)은 가장 최근의 종양 샘플 또는 아카이브 종양 샘플의 국소 평가에 의해 확인되었습니다.
3. 치료 치료의 후보 인 환자의 경우, 치료 치료 완료의 기간 {1 차 유방암 수술 날짜 또는 수술 전 약물 요법 (안트라 사이클린 요법, 탁산 요법 포함, 항-항-). PD- (L) 1 항체, 카페 시타빈, 폴리 ADP- 리보스 폴리 메라 제 [PARP] 억제제 등)는 첫 번째 국소 또는 먼 재발에 대한 나중에 적어도 6 개월이어야한다. 수술 후 방사선 요법 날짜는이 계산에 포함되지 않습니다. 항 -PD- (L) 1 항체의 사용은 수술 전 약물 요법 동안 허용된다.
4. ECOG PS 0-1
5. 18 세 이상의 여성 또는 남성.
6. ER- 음성 (<10% 양성 세포 점유 또는 Allred 비율 0-2), ASCO/CAP Criteria 2018에 따라 HER2- 음성 (IHC 1+ 이하 또는 어류/접시) 인 TNBC가 조직 학적 또는 세포 적으로 확인 된 TNBC ( IHC2+의 경우, 부정성은 물고기/접시에 의해 확인됩니다).
7. 전이성 재발 성 또는 절제 할 수없는 진행성 암에 대한 화학 요법을받지 않은 환자. 그러나, 병원성 BRCA 변이체 환자에서 전이성 재발 또는 절제 할 수없는 진행된 암에 대한 PARP 억제제로의 사전 치료가 허용된다.
8. 국부 CT 또는 MRI에 의해 평가 된 바와 같이 측정 가능 또는 측정 불가능한 병변이 있습니다. 이전에 조사 된 부위에 위치한 종양 병변은 방사선 후 명백한 진행이 관찰되는 경우 평가할 수있는 것으로 간주 될 것이다.
9. 등록 전 14 일 이내에 수행 된 실험실 테스트는 다음 기준 [1] ~ [8]를 충족합니다. 그러나, 환자는 혈액 샘플링 날짜 14 일 전에 육아 세포 콜로니-자극 인자 (G-CSF) 또는 수혈을받지 않아야한다.

[1] 호중구 수 ≥ 1500/mm3 [2] 혈소판 수 ≥ 10 x 104/mm3 [3] hemoglobin ≥ 8.0 g/dl [4] AST (GOT) ≤ 100 IU/L (≤ 200 IU/L (≤ 200 IU/L) [5] ALT (GPT) ≤ 100 IU/L (간 전이가있는 경우 ≤ 200 IU/L) [6] 총 빌리루빈 <1.5 mg/dl 총 빌리 루빈 <3.0 mg/dL 7] 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl [8] 다음 기준 중 하나는 충족됩니다. i) 소변 단백질 (딥 스틱)이 ≥ 2+ 인 경우 소변 단백질 (딥 스틱) 또는 1+ ii); 24 시간 소변 단백질의 측정은 소변 단백질 ≤ 1 g/24 시간을 나타낸다 (소변 단백질/크레아티닌 비율 ≤ 1에 의해 대체 될 수있다)

(10) 혈압이 충분히 제어됩니다 (수축기 혈압 ≤ 150 mmHg 및 이완기 혈압 ≤ 90 mmHg ≤ 2 항 고혈압제 [조합 수로 계산됨]).

(11) 환자는 3 개월 이상 생존 할 것으로 예상됩니다.

(12) 등록 전 연구 내용에 대한 충분한 설명을 한 후 환자 직접 서면 동의를 얻었습니다.

(13) 가임 잠재력이있는 여성 환자의 경우 (화학 폐경기와 같은 의학적 이유로 월경이없는 환자 포함), 환자는 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 또는 6 개월 후 5 개월까지 피임을 계속하는 데 동의해야합니다. 베바 시주 맙, NAB-PTX 또는 PTX의 마지막 복용량은 나중에 온다. 환자는 또한 연구 치료 중에 그리고 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 5 개월 이상, 베바 시주 맙의 마지막 용량 후 6 개월 이상 모유 수유에 동의하지 않아야합니다. 가임 잠재력의 파트너가있는 남성 환자의 경우, 파트너는 PTX 및 NAB-PTX의 마지막 투여 후 6 개월까지 피임을 계속하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

1. 활성 뇌 전이 또는 암성 수막염이 있습니다. 신경 학적 증상이 기준선으로 돌아와 등록하기 전에 2 주 이상 임상 적으로 안정적이면 이전에 치료 된 뇌 전이가 허용됩니다.
2. 등록 전 3 년 이내에 침습성 악성 악성 병력이있는 환자. 그러나, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 국소 치료에 의해 치료 된 것으로 평가되는 현장 내 암종 또는 뮤 코스 암종에 동등한 병변은 활성 이중 암에 포함되지 않습니다.
3. 동시 또는 중량체 양방향 침습성 유방암. 그러나, 양측 병변이 TNBC 인 경우, 환자는 반복 병변의 샘플을 사용한 평가에 의해 PD-L1- 양성 인 것으로 확인된다.
4. 등록 전 14 일 이내에 방사선 요법을받은 환자. (등록일 14 일 전에 같은 요일에 투여 또는 조사가 허용됩니다.)
5. 등록 후 14 일 이내에 다른 연구 약물을받은 환자. (등록일 14 일 전에 같은 요일의 관리가 허용됩니다.)
6. 연구 약물의 첫 번째 용량 후 30 일 이내에 살아있는 백신의 투여. 비활성화 된 백신의 투여가 허용됩니다.
7. 활성자가 면역 질환에 등록하기 14 일 이내에 10 mg/일을 초과하는 프레드니손에 동등한 전신 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제를받은 환자. (시험 또는 예방 행정을위한 임시 행정 제외)
8. 전신 치료가 필요한 활성 감염.
9. 등록 당시 간질 성 폐 질환/폐렴염이 있거나 전신 코르티코 스테로이드 투여가 필요한 간질 성 폐 질환/폐렴의 병력이있는 환자. (방사선 폐렴 [섬유증]의 병력이 허용됩니다.)
10. 임신, 임신 또는 수유 환자.
11. HBS 항원 또는 HCV 항체에 양성인 환자. HCV 바이러스 수준이 검출 한계 미만인 HCV 항체에 양성인 환자가 허용됩니다.
12. HIV-1 항체 또는 HIV-2 항체에 양성인 환자 (검사는 등록에 필수적이지 않음).
13. 심혈관 질환이 많은 환자. 심근 경색 병력, 급성 관상 동맥 질환, 관상 동맥 혈관 성형술/스텐트/바이 패스 이론이 지난 6 개월 이내에. 뉴욕 심장 협회의 클래스 III에서 IV의 울혈 성 심부전 환자.
14. 다음과 같은 병력/수반되는 질병 환자 :

[1] 제어되지 않은 당뇨병 [2] 등급 ≥ 2 주변 감각 신경 병증 [3] 선천성 출혈성/응축 병증 [4] 동맥 혈전 색전증 (뇌 경색 등) 또는 정맥 혈전 색전증 (깊은 혈관 혈전증 등) 등록 전 6 개월 이내에 [5] 위장 천공, 활성 위장 궤양 및 등급 ≥ 3 출혈 (지정되지 않음) [6] 기타 심각한 합병증 (신부전, 간장 부전 등).

(15) 연구 결과를 혼란스럽게하거나 참가자의 연구 완료를 방해하거나 참가자가 .

(16) 연구 수행을 방해 할 수있는 정신 상태가있는 환자.

(17) 연구 약물 또는 유사체에 대한 과민증 이력이있는 환자.

(18) 알코올 불내증 또는 크리보고에 대한 과민증의 병력이있는 환자.

(19) 활성 결핵 감염 병력이있는 환자.