切除不可能な原発性肝細胞癌の治療におけるPD-1モノクローナル抗体、レンバチニブおよびTACEと組み合わせたマルチモーダルアブレーションの有効性と安全性：単一群、単一中心臨床研究
2026年5月8日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
この研究は、切除不可能な原発性肝臓がんの治療におけるマルチモーダルアブレーション、トリパリマブ、およびレンバチニブと組み合わせたTACEの有効性を評価する前向きな単一腕の単一中心試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、トリパリマブ、レンバチニブ、およびTACEと組み合わせたマルチモーダルアブレーションの有効性と安全性を評価することを目的としています。
術前と術後の免疫マーカーを比較することにより、この研究は、原発性肝臓がんの管理における全身療法とTACEと組み合わせたマルチモーダルアブレーションの臨床的価値を明確にしようとしています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhiping Yan, M.D
- 電話番号：+86 13122806500
- メール：yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Minjie Yang
- 電話番号：+86 02164041990
- メール：yang.mingjie@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の年齢、性別制限はありません。
- 臨床的または病理学的に確認された肝細胞癌（HCC）。
- 学際的な議論の後、腫瘍を伴うCNLC段階IIB-IIIA。
- 肝細胞癌に対する過去の全身化学療法、標的療法、または免疫療法はありません。
- 標的病変の最大直径が5 cmを超える、イメージング評価可能な標的腫瘍を伴うアブレーション資格のある病変の存在。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス（PS）と3か月以上の予想生存。
肝臓関数チャイルドスコア≤7。
除外基準：
- 肝臓機能は子供のグレードCに分類されます。
- 主な門脈または肝静脈における腫瘍血栓の存在。
- 予想される生存期間が3ヶ月未満の広範な全身転移。
- 肝臓、腎臓、心臓、肺、または脳を含む主要な臓器の重度の失敗。
- 過去1か月以内に、最近の食道（または胃眼底）静脈瘤破壊と出血。
- 他の悪性腫瘍の歴史。
- 放射線療法や全身化学療法など、他の抗腫瘍療法の同時使用。
- 活性感染、HBV DNA <2000 Iu/ml（<10°Copies/ml）によるHBV感染または抗ウイルス療法後の1つのlogによって減少したHCV感染。HCV臨床ガイドラインごとの抗ウイルス治療を必要とするHCV感染。HIV感染または胆汁炎症。
- 臓器移植または肝脳症の病歴。
- 修正不可能な凝固障害。
- 耐衝撃性の大規模な腹水、胸水、または皮膚。
- 妊娠、意識の変化、または治療に協力できないこと。
- 最後の局所療法から1か月未満の間隔。
- 研究者が研究への参加を禁止するか、研究への患者の関与に大きな影響を与えるとみなされる他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
患者は、登録後14日以内にティスレリズマブとレンバチニブによる誘導療法を受けます。
その後、2〜7日以内に（正確なタイミングは臨床状況に基づいて決定されます）、それらはマルチモーダル熱療法（MTT）を受けます。
MTT手順に続いて、オンデマンドTACE治療が実施されます。
MTT後7日目（臨床状態に応じて正確なタイミングが調整されています）から、患者は、疾患の進行、耐えられない毒性の発生、または同意の撤回までティスレリズマブおよびレンバチニブ療法を再開します。
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高圧腫瘍は、治療の標的病変として特定されています。
標的病変の前処理生検を実施して、腫瘍組織を得ることができます。
標的病変のマルチモーダルアブレーション療法は、CTガイダンスの下で実施されます。
治療手順は、マルチモーダル療法放射性温度制御モードを使用して、腫瘍アブレーションプロトコルに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recist 1.1およびMrecistによる客観的回答率（ORR）
時間枠：12か月間のフォローアップ、術後2週間、6週間、3か月、6か月、9か月、12か月で評価が行われました。
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腫瘍がある程度縮小する患者の割合を指し、完全な反応（CR）および部分反応（PR）の症例を含む、特定の期間のその反応を維持します。
腫瘍の客観的反応は、Recist 1.1およびMRECIST基準を使用して評価されます。
ベースラインでは、被験者は測定可能な腫瘍病変を持っている必要があります。
有効性評価基準によれば、結果は完全な反応（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）に分類されます。
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12か月間のフォローアップ、術後2週間、6週間、3か月、6か月、9か月、12か月で評価が行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル（PFS）
時間枠：12か月間のフォローアップ、3か月ごとに評価が行われました。
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登録の日付から最初の記録された疾患進行（PD）または死亡の日付までの時間のいずれか最初の時間までの時間を指します。
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12か月間のフォローアップ、3か月ごとに評価が行われました。
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全生存者os）
時間枠：12か月間のフォローアップ、3か月ごとに評価が行われました。
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全生存（OS）とは、登録日から死亡日までの原因による時間を指します。
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12か月間のフォローアップ、3か月ごとに評価が行われました。
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安全性と忍容性
時間枠：12か月間のフォローアップ、術後2週間、6週間、3か月、6か月、9か月、12か月で評価が行われました。
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安全：人体に適用された場合、薬物が容認できない危害や副作用を引き起こさない程度を指します。すべての有害事象が記録され、NCI-CTC AE 5.0グレーディング基準に基づいて重症度が評価されます。追跡期間の継続的に、すべての被験者が継続的に監視され、発生、期間、重症度、および治療が継続的に監視されます。 - 有害事象の関連性が記録されます。
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12か月間のフォローアップ、術後2週間、6週間、3か月、6か月、9か月、12か月で評価が行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月31日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。