Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for multimodal ablasjon kombinert med PD-1 monoklonalt antistoff, lenvatinib og TACE i behandlingen av uresektbar primær hepatocellulært karsinom: en en-arm, en-senter klinisk studie

8. mai 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Denne studien er en prospektiv, en-arm, enkeltsenter-studie som evaluerer effekten av TACE kombinert med multimodal ablasjon, toripalimab og lenvatinib i behandlingen av uhåndterlig primær leverkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til multimodal ablasjon kombinert med toripalimab, lenvatinib og TACE i behandlingen av primær leverkreft. Ved å sammenligne preoperative og postoperative immunmarkører, søker studien å tydeliggjøre den kliniske verdien av multimodal ablasjon kombinert med systemisk terapi og TACE i håndteringen av primær leverkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år, ingen kjønnsbegrensning.
  2. Klinisk eller patologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC).
  3. CNLC-trinn IIB-IIIA med svulster anses som uovervinnelig etter flerfaglig diskusjon.
  4. Ingen tidligere systemisk cellegift, målrettet terapi eller immunterapi for hepatocellulært karsinom.
  5. Tilstedeværelse av en ablasjonsberettiget lesjon med avbildningsevurderbar målsvulst (er), med maksimal diameter på mållesjonen> 5 cm.
  6. ECOG Performance Status (PS) på 0-1 og en forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.

Leverfunksjon Child-Pugh-poengsum ≤7.

Eksklusjonskriterier:

  1. Leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh Grade C.
  2. Tilstedeværelse av tumortrombus i hovedportalen eller levervenen.
  3. Omfattende systemiske metastaser med en forventet overlevelse på <3 måneder.
  4. Alvorlig svikt i større organer, inkludert lever, nyre, hjerte, lunger eller hjerne.
  5. Nyere spiserør (eller gastrisk fundus) varicealbrudd og blødning i løpet av den siste måneden.
  6. Historien om andre maligniteter.
  7. Samtidig bruk av andre antitumorbehandlinger, for eksempel strålebehandling eller systemisk cellegift.
  8. Aktiv infeksjon, inkludert: HBV -infeksjon med HBV DNA <2000 IE/ml (<10⁴ kopier/ml) eller redusert med en log etter antiviral terapi. HCV -infeksjon som krever antiviral behandling per kliniske retningslinjer. HIV -infeksjon eller betennelse i galle systemer.
  9. Historie om organtransplantasjon eller lever encefalopati.
  10. Ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser.
  11. Ildfast massive ascites, pleural effusjon eller kakeksi.
  12. Graviditet, endret bevissthet eller manglende evne til å samarbeide med behandlingen.
  13. Intervall på mindre enn en måned siden forrige lokale terapi.
  14. Eventuelle andre faktorer ansett av etterforskere for å kontraindisere studiedeltakelse eller påvirke pasientens engasjement i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienten vil få induksjonsterapi med Tislizumab og Lenvatinib innen 14 dager etter påmelding. Deretter, innen 2-7 dager (den nøyaktige timingen vil bli bestemt basert på kliniske omstendigheter), vil de gjennomgå multimodal termisk terapi (MTT). Etter MTT-prosedyren vil TACE-behandling på forespørsel bli administrert. Fra dag 7 post-MTT (med den nøyaktige timingen justert i henhold til kliniske tilstander), vil pasienten gjenoppta tislizumab og lenvatinib terapi inntil sykdomsprogresjon, forekomst av utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Enhet: Multimodal termisk terapi
Tumor med høy belastning identifiseres som mållesjonen for behandling. En biopsi for behandling av mållesjonen utføres for å oppnå tumorvev. Multimodal ablasjonsterapi av mållesjonen gjennomføres under CT -veiledning. Behandlingsprosedyren følger tumorablasjonsprotokollen ved bruk av multimodal terapi radiofrekvens temperaturkontrollert modus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) i henhold til RECIST 1.1 og MRECIST
Tidsramme: Oppfølging i 12 måneder, med evalueringer utført etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder postoperativt.
Refererer til andelen pasienter hvis svulster krymper til en viss grad og opprettholder denne responsen i en spesifikk periode, inkludert tilfeller av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). Tumor objektiv respons blir vurdert ved bruk av RECIST 1.1 og MRECIST -kriterier. Ved baseline må forsøkspersoner ha målbare tumorlesjoner. I henhold til effektivitetsevalueringskriteriene er resultatene klassifisert som fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).
Oppfølging i 12 måneder, med evalueringer utført etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse （PFS）
Tidsramme: Oppfølging i 12 måneder, med vurderinger gjennomført hver tredje måned.
Det refererer til tiden fra datoen for påmelding til datoen for den første registrerte sykdomsprogresjonen (PD) eller død, avhengig av hva som skjer først.
Oppfølging i 12 måneder, med vurderinger gjennomført hver tredje måned.
Totalt overlevelse （OS）
Tidsramme: Oppfølging i 12 måneder, med vurderinger gjennomført hver tredje måned.
Totalt overlevelse (OS) refererer til tiden fra datoen for påmelding til dødsdato på grunn av enhver årsak.
Oppfølging i 12 måneder, med vurderinger gjennomført hver tredje måned.
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Oppfølging i 12 måneder, med evalueringer utført etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder postoperativt.
Sikkerhet: refererer til i hvilken grad et medikament ikke forårsaker uakseptabel skade eller bivirkninger når det brukes i menneskekroppen. Effekter av medisinen. Alle bivirkninger vil bli registrert og vurdert for alvorlighetsgrad basert på NCI-CTC AE 5.0-graderingskriterier. Under oppfølgingsperioden vil alle forsøkspersoner kontinuerlig overvåkes, og forekomsten, varigheten, alvorlighetsgraden og behandlingen og behandlingen -relatert av bivirkninger vil bli dokumentert.
Oppfølging i 12 måneder, med evalueringer utført etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTT-B2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere