Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo multimodalnej ablacji w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym PD-1, lenvatynibem i TACE w leczeniu nieoperacyjnego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego: jedno-, jednoskutowe badanie kliniczne

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoskutowym badaniem oceniającym skuteczność TACE w połączeniu z ablacją multimodalną, toripalimabem i lenvatynibem w leczeniu nieoperacyjnego pierwotnego raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ablacji multimodalnej w połączeniu z toripalimabem, lenvatynibem i TACE w leczeniu pierwotnego raka wątroby. Porównując przedoperacyjne i pooperacyjne markery immunologiczne, badanie ma na celu wyjaśnienie wartości klinicznej ablacji multimodalnej w połączeniu z terapią ogólnoustrojową i TACE w leczeniu pierwotnego raka wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat, bez ograniczeń płci.
  2. Klinicznie lub patologicznie potwierdzone rak wątrobowokomórkowy (HCC).
  3. CNLC stadium IIB-IIIa z guzami uznanymi za nieoperację po multidyscyplinarnej dyskusji.
  4. Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, terapii ukierunkowanej lub immunoterapii raka wątrobowokomórkowego.
  5. Obecność zmiany kwalifikującej się do ablacji z docelowym guzem (-ów) docelowym, o maksymalnej średnicy docelowej zmiany> 5 cm.
  6. Status wydajności ECOG (PS) 0-1 i oczekiwane przeżycie ponad 3 miesiące.

Funkcja wątroby Wynik dla dzieci-pugh ≤7.

Kryteria wykluczenia:

  1. Funkcja wątroby sklasyfikowana jako klasa C. Child-Pugh C.
  2. Obecność zakrzepu nowotworu w głównej żyły wrotnej lub żyły wątrobowej.
  3. Rozległe przerzuty ogólnoustrojowe z oczekiwanym przeżyciem <3 miesiące.
  4. Ciężkie niepowodzenie głównych narządów, w tym wątroba, nerek, serce, płuca lub mózg.
  5. Ostatnie przełyki (lub drewno żołądka) pęknięcia i krwawienie życiowe w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Historia innych nowotworów.
  7. Współczesne stosowanie innych terapii przeciwnowotworowych, takich jak radioterapia lub chemioterapia ogólnoustrojowa.
  8. Aktywne zakażenie, w tym: zakażenie HBV DNA HBV <2000 IU/ML (<10⁴ kopie/ml) lub zmniejszona o jeden dziennik po terapii przeciwwirusowej. Zakażenie HCV wymagające leczenia przeciwwirusowego na wytyczne kliniczne. Zakażenie lub wykluczenie w układzie żółciowym.
  9. Historia przeszczepu narządów lub encefalopatii wątroby.
  10. Nieskorowane zaburzenia krzepnięcia.
  11. Oporne masywne wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub kacheksja.
  12. Ciąża, zmieniona świadomość lub niezdolność do współpracy z leczeniem.
  13. Odstęp trwający mniej niż miesiąc od ostatniej miejscowej terapii.
  14. Wszelkie inne czynniki uznane przez badaczy w celu przeciwwskazania do udziału w badaniu lub znacząco wpływają na zaangażowanie pacjenta w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Pacjent otrzyma terapię indukcyjną tislelizumabem i lenvatinibem w ciągu 14 dni po zapisaniu się. Następnie, w ciągu 2-7 dni (dokładny czas zostanie określony na podstawie okoliczności klinicznych), ulegną one multimodalnej terapii termicznej (MTT). Po procedurze MTT przeprowadzono leczenie TACE na żądanie. Począwszy od 7 dnia po MTT (z dokładnym terminem skorygowanym według stanów klinicznych), pacjent wznowi terapię tislelizumab i lenvatynib, aż do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofanie zgody.
Urządzenie: Multimodalna terapia termalna
Guz o wysokiej zawartości obciążenia jest identyfikowany jako docelowa zmiana w leczeniu. Biopsja docelowej zmiany przed leczeniem jest wykonywana w celu uzyskania tkanki nowotworowej. Multimodalna terapia ablacyjna zmiany docelowej jest przeprowadzana pod kierunkiem CT. Procedura leczenia jest zgodna z protokołem ablacji guza przy użyciu trybu kontrolowanego temperaturą terapii multimodalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według recist 1.1 i mRecist
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzonymi po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Odnosi się do odsetka pacjentów, których guzy kurczą się w pewnym stopniu i utrzymują tę odpowiedź przez określony okres, w tym przypadki pełnej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR). Odpowiedź obiektywna nowotworu ocenia się za pomocą kryteriów RECIST 1.1 i MRECIST. Na początku osoby muszą mieć mierzalne zmiany nowotworowe. Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności wyniki są klasyfikowane jako pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilna choroba (SD) lub postępująca choroba (PD).
Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzonymi po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji （PFS）
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzanymi co 3 miesiące.
Odnosi się do czasu od daty zapisania się do daty pierwszego zarejestrowanego postępu choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzanymi co 3 miesiące.
Całkowite przeżycie （OS）
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzanymi co 3 miesiące.
Ogólne przeżycie (OS) odnosi się do czasu od daty zapisania się do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzanymi co 3 miesiące.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzonymi po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Bezpieczeństwo: odnosi się do stopnia, w jakim lek nie powoduje niedopuszczalnej szkody lub skutków ubocznych po zastosowaniu w ludzkim ciele. Stopniowość: odnosi się do stopnia, w jakim pacjenci akceptują skutki uboczne, które występują po leczeniu, odzwierciedlając ich zdolność do znoszenia boku Wpływ leku. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną rejestrowane i ocenione pod kątem nasilenia na podstawie kryteriów klasyfikacji NCI-CTC AE 5.0. -Powiązanie zdarzeń niepożądanych zostanie udokumentowane.
Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzonymi po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTT-B2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na Multimodalna terapia termalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj