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Wirksamkeit und Sicherheit der multimodalen Ablation in Kombination mit monoklonalem PD-1-Antikörper, Lenvatinib und TACE bei der Behandlung eines nicht resezierbaren primären hepatozellulären Karzinom

8. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige und einzelne Studie, die die Wirksamkeit von TACE in Kombination mit multimodaler Ablation, Toripalimab und Lenvatinib bei der Behandlung von nicht resezierbarem primärem Leberkrebs bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der multimodalen Ablation in Kombination mit Toripalimab, Lenvatinib und TACE bei der Behandlung von primärem Leberkrebs zu bewerten. Durch den Vergleich der präoperativen und postoperativen Immunmarker soll die Studie den klinischen Wert der multimodalen Ablation in Kombination mit systemischer Therapie und TACE bei der Behandlung von primärem Leberkrebs klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, keine Geschlechterbeschränkung.
  2. Klinisch oder pathologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC).
  3. CNLC-Stadium IIB-IIIA mit Tumoren, die nach multidisziplinärer Diskussion als nicht resezierbar gelten.
  4. Keine vorherige systemische Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie bei hepatozellulärem Karzinom.
  5. Vorhandensein einer ablationsberechtigten Läsion mit bildgebend-bewertbarem Zieltumor (en) mit dem maximalen Durchmesser der Zielläsion> 5 cm.
  6. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1 und ein erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten.

Leberfunktion Child-Pugh-Score ≤ 7.

Ausschlusskriterien:

  1. Leberfunktion als Kinder-Pugh-Grad C klassifiziert C.
  2. Vorhandensein von Tumor -Thrombus in der Hauptportalvene oder Lebervene.
  3. Umfangreiche systemische Metastasen mit einem erwarteten Überleben von <3 Monaten.
  4. Ein starkes Versagen der großen Organe, einschließlich Leber, Niere, Herz, Lungen oder Gehirn.
  5. Jüngste Ösophagus- (oder Magenfundus-) Varikatruptur und Blutungen im letzten Monat.
  6. Geschichte anderer Malignitäten.
  7. Gleichzeitige Verwendung anderer Antitumortherapien wie Strahlentherapie oder systemischer Chemotherapie.
  8. Aktive Infektion, einschließlich: HBV -Infektion mit HBV -DNA <2000 IE/ml (<10⁴ -Kopien/ml) oder nach einer antiviralen Therapie durch ein log reduziert.
  9. Vorgeschichte der Organtransplantation oder der Leberdephalopathie.
  10. Unkorrigierbare Gerinnungsstörungen.
  11. Refraktäres massives Aszites, Pleura -Erguss oder Kachexie.
  12. Schwangerschaft, verändertes Bewusstsein oder Unfähigkeit, mit der Behandlung zusammenzuarbeiten.
  13. Intervall von weniger als einem Monat seit der letzten lokalen Therapie.
  14. Alle anderen Faktoren, die von Forschern als Teilnahme der Studie kontraindizieren oder die Beteiligung des Patienten an der Studie erheblich beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Der Patient erhält innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung eine Induktionstherapie mit Tislelizumab und Lenvatinib. Anschließend werden innerhalb von 2 bis 7 Tagen (der genaue Zeitpunkt auf der Grundlage klinischer Umstände festgelegt) einer multimodalen thermischen Therapie (MTT) unterzogen. Nach dem MTT-Verfahren wird eine TACE-Behandlung mit On-Demand-TACE verabreicht. Ab dem 7. Tag nach dem MTT (mit dem genauen Zeitpunkt, der gemäß den klinischen Bedingungen angepasst ist) wird der Patient die Tislelizumumab- und Lenvatinib-Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Auftretens unerträglicher Toxizität oder des Einwilligungsentzugs wieder aufnehmen.
Gerät: Multimodale Wärme -Therapie
Der Hochburdentumor wird als Zielläsion für die Behandlung identifiziert. Eine Biopsie vor der Behandlung der Zielläsion wird durchgeführt, um Tumorgewebe zu erhalten. Die multimodale Ablationstherapie der Zielläsion erfolgt unter CT -Anleitung. Das Behandlungsverfahren folgt dem Tumorablationsprotokoll unter Verwendung des multimodalen Therapie-Hochfrequenztemperaturmodus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß Recist 1.1 und MRECIST
Zeitfenster: Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten postoperativ.
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumoren bis zu einem gewissen Grad schrumpfen und diese Reaktion für einen bestimmten Zeitraum, einschließlich Fälle der vollständigen Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR), aufrechterhalten. Die objektive Tumorantwort wird unter Verwendung von Recist 1.1- und MRECIST -Kriterien bewertet. Zu Studienbeginn müssen die Probanden messbare Tumorläsionen haben. Nach den Kriterien für die Wirksamkeitsbewertung werden die Ergebnisse als vollständige Reaktion (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) oder Progressive Disease (PD) klassifiziert.
Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben （PFS）
Zeitfenster: Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen alle 3 Monate.
Es bezieht sich auf die Uhrzeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Erkrankungsprogressions (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen alle 3 Monate.
Gesamtüberleben （os）
Zeitfenster: Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen alle 3 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes.
Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen alle 3 Monate.
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten postoperativ.
Sicherheit: Bezieht sich auf das Ausmaß, in dem ein Medikament bei der Anwendung im menschlichen Körper keine inakzeptablen Schäden oder Nebenwirkungen verursacht. Auswirkungen des Medikaments. Alle unerwünschten Ereignisse werden auf der Grundlage der NCI-CTC AE 5.0-Bewertungskriterien aufgezeichnet und bewertet -bezogen von unerwünschten Ereignissen werden dokumentiert.
Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTT-B2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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