Effektivitet och säkerhet för multimodal ablation i kombination med PD-1 monoklonal antikropp, lenvatinib och TACE i behandlingen av obearbetbar primär hepatocellulärt karcinom: en enarm, klinisk studie
8 maj 2026 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Denna studie är en prospektiv, enarm, en-center-studie som utvärderar effekten av TACE i kombination med multimodal ablation, Toripalimab och lenvatinib vid behandling av oåterkallelig primär levercancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för multimodal ablation i kombination med Toripalimab, lenvatinib och TACE vid behandling av primär levercancer.
Genom att jämföra preoperativa och postoperativa immunmarkörer försöker studien att klargöra det kliniska värdet av multimodal ablation i kombination med systemisk terapi och TACE i hanteringen av primär levercancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zhiping Yan, M.D
- Telefonnummer: +86 13122806500
- E-post: yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Minjie Yang
- Telefonnummer: +86 02164041990
- E-post: yang.mingjie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år, ingen könsbegränsning.
- Kliniskt eller patologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom (HCC).
- CNLC-stadium IIB-IIIa med tumörer som anses vara oåterkallelig efter tvärvetenskaplig diskussion.
- Inget tidigare systemisk kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi för hepatocellulärt karcinom.
- Närvaro av en ablationsbehörig lesion med avbildningsutvecklingsmåltumör (er), med den maximala diametern för mållesionen> 5 cm.
- ECOG-prestationsstatus (PS) på 0-1 och en förväntad överlevnad på mer än 3 månader.
Leverfunktion barn-pugh-poäng ≤7.
Uteslutningskriterier:
- Leverfunktion klassificerad som Child-Pugh Grade C.
- Närvaro av tumörtrombus i huvudportalvenen eller levervenen.
- Omfattande systemiska metastaser med en förväntad överlevnad på <3 månader.
- Allvarligt misslyckande av stora organ, inklusive lever, njure, hjärta, lungor eller hjärna.
- Nyligen esophageal (eller gastric fundus) variceal bristning och blödning under den senaste månaden.
- Historik om andra maligniteter.
- Samtidig användning av andra antitumörterapier, såsom strålbehandling eller systemisk kemoterapi.
- Aktiv infektion, inklusive: HBV -infektion med HBV -DNA <2000 IE/ml (<10⁴ kopior/ml) eller reduceras med en log efter antiviral terapi. HCV -infektion som kräver antiviral behandling per kliniska riktlinjer. HIV -infektion eller biljosysteminflammation.
- Historik om organtransplantation eller lever encefalopati.
- Okorrigerbara koagulationsstörningar.
- Eldfasta massiva ascites, pleural effusion eller cachexia.
- Graviditet, förändrat medvetande eller oförmåga att samarbeta med behandling.
- Intervall på mindre än en månad sedan den senaste lokala terapin.
- Alla andra faktorer som utredare bedömde att kontraindicera studiedeltagande eller påverkar patientens engagemang avsevärt i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienten kommer att få induktionsterapi med Tislelizumab och lenvatinib inom 14 dagar efter registreringen.
Därefter, inom 2-7 dagar (den exakta tidpunkten kommer att bestämmas utifrån kliniska omständigheter) kommer de att genomgå multimodal termisk terapi (MTT).
Efter MTT-proceduren administreras on-demand TACE-behandling.
Från dag 7 efter MTT (med den exakta tidpunkten justerad enligt kliniska förhållanden) kommer patienten att återuppta tiselizumab- och lenvatinib-terapi tills sjukdomens progression, förekomst av outhärdlig toxicitet eller tillbakadragande av samtycke.
|
Tumören med hög belastning identifieras som mållesionen för behandling.
En förbehandlingsbiopsi av mållesionen utförs för att erhålla tumörvävnad.
Multimodal ablationsterapi av mållesionen genomförs under CT -vägledning.
Behandlingsförfarandet följer tumörablationsprotokollet med användning av multimodal terapi radiofrekvens temperaturkontrollerat läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1 och MRECIST
Tidsram: Uppföljning i 12 månader, med utvärderingar genomförda efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader postoperativt.
|
Avser andelen patienter vars tumörer krymper i viss utsträckning och upprätthåller det svaret under en viss period, inklusive fall av fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR).
Tumörens objektiva svar bedöms med hjälp av RECIST 1.1 och MRECIST -kriterier.
Vid baslinjen måste försökspersonerna ha mätbara tumörskador.
Enligt effektivitetsutvärderingskriterierna klassificeras resultaten som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD).
|
Uppföljning i 12 månader, med utvärderingar genomförda efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad （PFS）
Tidsram: Uppföljning i 12 månader, med bedömningar som genomförts var tredje månad.
|
Det hänvisar till tiden från datum för registrering till dagen för den första registrerade sjukdomsprogressionen (PD) eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Uppföljning i 12 månader, med bedömningar som genomförts var tredje månad.
|
|
Övergripande överlevnad （OS）
Tidsram: Uppföljning i 12 månader, med bedömningar som genomförts var tredje månad.
|
Övergripande överlevnad (OS) avser tiden från datum för registrering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Uppföljning i 12 månader, med bedömningar som genomförts var tredje månad.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Uppföljning i 12 månader, med utvärderingar genomförda efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader postoperativt.
|
Säkerhet: hänvisar till i vilken utsträckning ett läkemedel inte orsakar oacceptabel skada eller biverkningar när de appliceras i människokroppen. Effekter av medicinen. Alla biverkningar kommer att registreras och utvärderas för svårighetsgrad baserat på NCI-CTC AE 5.0 betygskriterier. -Relaterad av biverkningar kommer att dokumenteras.
|
Uppföljning i 12 månader, med utvärderingar genomförda efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Första postat (Faktisk)
27 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTT-B2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .