Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved multimodal ablation kombineret med PD-1 monoklonalt antistof, lenvatinib og TACE i behandlingen af ​​uanvendelig primær hepatocellulært karcinom: en enkelt-arm, klinisk undersøgelse

8. maj 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-arm, enkeltcenterforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​TACE kombineret med multimodal ablation, toripalimab og lenvatinib i behandlingen af ​​ikke-omsættelig primær leverkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved multimodal ablation kombineret med toripalimab, lenvatinib og TACE i behandlingen af ​​primær leverkræft. Ved at sammenligne præoperative og postoperative immunmarkører søger undersøgelsen at afklare den kliniske værdi af multimodal ablation kombineret med systemisk terapi og TACE i håndteringen af ​​primær leverkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år, ingen kønsbegrænsning.
  2. Klinisk eller patologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC).
  3. CNLC-fase IIB-IIIA med tumorer, der anses for at være uanvendelig efter tværfaglig diskussion.
  4. Ingen tidligere systemisk kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi til hepatocellulært karcinom.
  5. Tilstedeværelse af en ablationsberettiget læsion med billeddannelsesevaluabel måltumor (er) med den maksimale diameter af mållæsionen> 5 cm.
  6. ECOG Performance Status (PS) på 0-1 og en forventet overlevelse på mere end 3 måneder.

Leverfunktion børnepugh score ≤7.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverfunktion klassificeret som børnepugh-klasse C.
  2. Tilstedeværelse af tumortrombus i hovedportalvenen eller levervenen.
  3. Omfattende systemiske metastaser med en forventet overlevelse på <3 måneder.
  4. Alvorlig svigt i større organer, herunder lever, nyre, hjerte, lunger eller hjerne.
  5. Nylig esophageal (eller gastrisk fundus) variceal brud og blødning inden for den sidste måned.
  6. Historie om andre maligniteter.
  7. Samtidig brug af andre antitumorterapier, såsom strålebehandling eller systemisk kemoterapi.
  8. Aktiv infektion, herunder: HBV -infektion med HBV DNA <2000 IE/ml (<10⁴ kopier/ml) eller reduceret med en log efter antiviral terapi.HCV -infektion, der kræver antiviral behandling pr. Kliniske retningslinjer. HIV -infektion eller galdesysteminflammation.
  9. Historie om organtransplantation eller lever encephalopati.
  10. Ukorrektable koagulationsforstyrrelser.
  11. Ildfaste massive ascites, pleural effusion eller cachexia.
  12. Graviditet, ændret bevidsthed eller manglende evne til at samarbejde med behandling.
  13. Interval på mindre end en måned siden den sidste lokale terapi.
  14. Eventuelle andre faktorer, som efterforskere anses for at kontraindikere undersøgelsesdeltagelse eller væsentligt påvirker patientens engagement i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienten vil modtage induktionsterapi med tislelizumab og lenvatinib inden for 14 dage efter tilmeldingen. Efterfølgende vil de inden for 2-7 dage (den nøjagtige timing bestemmes baseret på kliniske omstændigheder), vil de gennemgå multimodal termisk terapi (MTT). Efter MTT-proceduren administreres on-demand TACE-behandling. Fra dag 7 post-MTT (med den nøjagtige timing justeret i henhold til kliniske tilstande), vil patienten genoptage Tislelizumab og lenvatinib-terapi indtil sygdomsprogression, forekomst af utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Enhed: Multimodal termisk terapi
Den høje burden tumor identificeres som mållæsionen til behandling. En forbehandlingsbiopsi af mållæsionen udføres for at opnå tumorvæv. Multimodal ablationsterapi af mållæsionen udføres under CT -vejledning. Behandlingsproceduren følger tumorablationsprotokollen ved hjælp af den multimodale terapi radiofrekvens temperaturstyret tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) ifølge RECIST 1.1 og mrecist
Tidsramme: Opfølgning i 12 måneder med evalueringer udført efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder postoperativt.
Henviser til andelen af ​​patienter, hvis tumorer krymper til en vis grad og opretholder denne respons i en specificeret periode, herunder tilfælde af komplet respons (CR) og delvis respons (PR). Tumormålrespons vurderes ved hjælp af RECIST 1.1 og MRECICist -kriterier. Ved baseline skal forsøgspersoner have målbare tumorlæsioner. I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne klassificeres resultaterne som komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).
Opfølgning i 12 måneder med evalueringer udført efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse （PFS）
Tidsramme: Opfølgning i 12 måneder med vurderinger udført hver 3. måned.
Det henviser til tiden fra datoen for tilmelding til datoen for den første registrerede sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der sker først.
Opfølgning i 12 måneder med vurderinger udført hver 3. måned.
Samlet overlevelse （OS）
Tidsramme: Opfølgning i 12 måneder med vurderinger udført hver 3. måned.
Den samlede overlevelse (OS) henviser til tidspunktet fra datoen for tilmelding til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Opfølgning i 12 måneder med vurderinger udført hver 3. måned.
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Opfølgning i 12 måneder med evalueringer udført efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder postoperativt.
Sikkerhed: Henviser til, i hvilket omfang et lægemiddel ikke forårsager uacceptabel skade eller bivirkninger, når de anvendes i den menneskelige krop. Tolerabilitet: Henviser til den grad, i hvilken patienter accepterer de bivirkninger, der opstår efter behandling, hvilket afspejler deres evne til at udholde siden Effekter af medicinen. Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for sværhedsgrad baseret på NCI-CTC AE 5.0 klassificeringskriterier. I opfølgningsperioden overvåges alle forsøgspersoner kontinuerligt, og forekomsten, varigheden, sværhedsgraden og behandlingen -Relateret af bivirkninger vil blive dokumenteret.
Opfølgning i 12 måneder med evalueringer udført efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTT-B2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Multimodal termisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner