多模式消融的功效和安全性与PD-1单克隆抗体，Lenvatinib和TACE结合在无法切除的原发性肝细胞癌治疗中
2026年5月8日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
这项研究是一项前瞻性，单臂的试验，评估了TACE与多模式消融，Toripalimab和Lenvatinib在治疗不可切除的原发性肝癌方面的功效。
研究概览
详细说明
这项研究旨在评估多模式消融的功效和安全性，结合托里帕莫比，伦瓦替尼和TACE治疗原发性肝癌。
通过比较术前和术后免疫标记，该研究旨在阐明多模式消融的临床价值与全身治疗和TACE结合在原发性肝癌的管理中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhiping Yan, M.D
- 电话号码：+86 13122806500
- 邮箱：yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
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接触：
- Minjie Yang
- 电话号码：+86 02164041990
- 邮箱：yang.mingjie@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，没有性别限制。
- 在临床或病理上证实的肝细胞癌（HCC）。
- 在多学科讨论之后，CNLC IIB-IIIA具有被认为无法切除的肿瘤。
- 没有先前的全身化疗，靶向治疗或用于肝细胞癌的免疫疗法。
- 具有成像 - 可评估靶肿瘤的消融符合条件病变的存在，目标病变的最大直径> 5 cm。
- ECOG性能状态（PS）为0-1，预期生存期超过3个月。
肝功能儿童 - 佩格得分≤7。
排除标准：
- 肝功能分类为儿童pugh级。
- 主要门静脉或肝静脉中存在肿瘤血栓。
- 广泛的全身转移试剂，预期生存率<3个月。
- 主要器官，包括肝脏，肾脏，心脏，肺或大脑的严重衰竭。
- 过去一个月内，最近的食道（或胃眼底）静脉曲张破裂和出血。
- 其他恶性肿瘤的历史。
- 同时使用其他抗肿瘤疗法，例如放疗或全身化疗。
- 主动感染，包括：HBV DNA <2000 IU/mL（<10⁴拷贝/mL）的HBV感染，或在抗病毒治疗后通过一个对数减少。HCV感染需要根据临床指南进行抗病毒治疗。HIV感染或胆汁系统炎症。
- 器官移植或肝脑病的历史。
- 不可纠正的凝结障碍。
- 难治性的大腹水，胸膜积液或恶病质。
- 怀孕，意识改变或无法与治疗合作。
- 自上次局部疗法以来，间隔不到一个月。
- 研究人员认为的任何其他因素禁忌研究参与或显着影响患者参与研究的参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
该患者将在入学后14天内接受Tislelizumab和Lenvatinib的诱导疗法。
随后，在2-7天内（确切的时机将根据临床情况确定），他们将接受多模式热疗法（MTT）。
按照MTT程序，将进行按需TACE处理。
从MTT后第7天开始（根据临床条件进行了确切的时机调整），患者将恢复Tislelizumab和Lenvatinib治疗，直到疾病进展，发生无法忍受的毒性或同意。
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高负荷肿瘤被确定为治疗的靶病变。
进行靶病变的预处理活检以获得肿瘤组织。
靶病变的多模式消融治疗是根据CT指导进行的。
治疗程序遵循使用多模式治疗射频温度控制模式的肿瘤消融方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据RECIST 1.1和MRECIST的客观响应率（ORR）
大体时间：随访12个月，在术后2周，6周，3个月，6个月，9个月和12个月进行评估。
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是指肿瘤在一定程度上收缩的患者比例，并在指定期间保持这种反应，包括完全反应（CR）和部分反应（PR）。
使用Recist 1.1和MRECIST标准评估肿瘤客观反应。
在基线时，受试者必须具有可测量的肿瘤病变。
根据功效评估标准，结果被归类为完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）。
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随访12个月，在术后2周，6周，3个月，6个月，9个月和12个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存率（PFS）
大体时间：随访12个月，每3个月进行一次评估。
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它指的是从入学日期到首先发生的第一个记录疾病进展（PD）或死亡日期的时间。
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随访12个月，每3个月进行一次评估。
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总生存（OS）
大体时间：随访12个月，每3个月进行一次评估。
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总体生存（OS）是指从入学日期到由于任何原因而死亡日期的时间。
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随访12个月，每3个月进行一次评估。
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安全性和耐受性
大体时间：随访12个月，在术后2周，6周，3个月，6个月，9个月和12个月进行评估。
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安全性：指在人体中应用药物不会在多大程度将根据NCI-CTC AE 5.0分级标准记录并评估所有不良事件的影响。 - 将记录不良事件的关系。
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随访12个月，在术后2周，6周，3个月，6个月，9个月和12个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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