Werkzaamheid en veiligheid van multimodale ablatie gecombineerd met PD-1 monoklonaal antilichaam, lenvatinib en TACE bij de behandeling van niet-resecteerbaar primair hepatocellulair carcinoom: een klinische studie met één arm
8 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Deze studie is een prospectieve, single-arm, single-center studie die de werkzaamheid van TACE evalueert in combinatie met multimodale ablatie, toripalimab en lenvatinib bij de behandeling van niet-resecteerbare primaire leverkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van multimodale ablatie in combinatie met toripalimab, lenvatinib en TACE te evalueren bij de behandeling van primaire leverkanker.
Door preoperatieve en postoperatieve immuunmarkers te vergelijken, wil de studie de klinische waarde van multimodale ablatie verduidelijken in combinatie met systemische therapie en TACE bij het beheer van primaire leverkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zhiping Yan, M.D
- Telefoonnummer: +86 13122806500
- E-mail: yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Minjie Yang
- Telefoonnummer: +86 02164041990
- E-mail: yang.mingjie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, geen geslachtsbeperking.
- Klinisch of pathologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom (HCC).
- CNLC Stage IIB-IIIA met tumoren die niet onresecteerbaar werden geacht na multidisciplinaire discussie.
- Geen eerdere systemische chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie voor hepatocellulair carcinoom.
- Aanwezigheid van een ablatie-in aanmerking komende laesie met beeldvorming-evalueerbare doeltumor (s), met de maximale diameter van de doellaesie> 5 cm.
- ECOG-prestatiestatus (PS) van 0-1 en een verwachte overleving van meer dan 3 maanden.
Leverfunctie Child-Pugh-score ≤7.
Uitsluitingscriteria:
- Leverfunctie geclassificeerd als Child-Pugh Grade C.
- Aanwezigheid van tumortrombus in de hoofdportale ader of leverader.
- Uitgebreide systemische metastasen met een verwachte overleving van <3 maanden.
- Ernstig falen van grote organen, waaronder lever, nier, hart, longen of hersenen.
- Recente slokdarm (of maagfundus) variceale breuk en bloedingen in de afgelopen maand.
- Geschiedenis van andere maligniteiten.
- Gelijktijdig gebruik van andere antitumortherapieën, zoals radiotherapie of systemische chemotherapie.
- Actieve infectie, waaronder: HBV -infectie met HBV DNA <2000 IU/ml (<10⁴ kopieën/ml) of verlaagd door één log na antivirale therapie. HCV -infectie die antivirale behandeling vereist per klinische richtlijnen. HIV -infectie of ontsteking van het galsysteem.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie of hepatische encefalopathie.
- Niet -correcteerbare stollingsstoornissen.
- Refractory massieve ascites, pleurale effusie of cachexie.
- Zwangerschap, veranderd bewustzijn of onvermogen om samen te werken met behandeling.
- Interval van minder dan een maand sinds de laatste lokale therapie.
- Alle andere factoren die door onderzoekers worden beschouwd om deelname van de studie te contra -indiceren of de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek aanzienlijk te beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De patiënt ontvangt inductietherapie met tislelizumab en lenvatinib binnen 14 dagen na de inschrijving.
Vervolgens, binnen 2-7 dagen (de exacte timing zal worden bepaald op basis van klinische omstandigheden), zullen ze multimodale thermische therapie (MTT) ondergaan.
Na de MTT-procedure zal de on-demand TACE-behandeling worden toegediend.
Beginnend vanaf dag 7 post-MTT (met de exacte timing aangepast volgens klinische aandoeningen), zal de patiënt de tislelizumab- en lenvatinib-therapie hervatten tot ziekteprogressie, het optreden van ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van toestemming.
|
De tumor met een hoge Burden wordt geïdentificeerd als de doellaesie voor behandeling.
Een voorbehandelingsbiopsie van de doellaesie wordt uitgevoerd om tumorweefsel te verkrijgen.
Multimodale ablatietherapie van de doellaesie wordt uitgevoerd onder CT -begeleiding.
De behandelingsprocedure volgt het tumorablatieprotocol met behulp van de multimodale therapie radiofrequente temperatuurgecontroleerde modus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 en MRECIST
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 12 maanden, met evaluaties uitgevoerd na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Verwijst naar het aandeel patiënten wiens tumoren tot op zekere hoogte krimpen en handhaven die respons gedurende een bepaalde periode, inclusief gevallen van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR).
Tumor -objectieve respons wordt beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 en MRECIST -criteria.
Bij aanvang moeten proefpersonen meetbare tumorlaesies hebben.
Volgens de werkzaamheidsevaluatiecriteria worden de resultaten geclassificeerd als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD).
|
Follow-up gedurende 12 maanden, met evaluaties uitgevoerd na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving （PFS）
Tijdsspanne: Follow-up voor 12 maanden, met beoordelingen die om de 3 maanden worden uitgevoerd.
|
Het verwijst naar de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste geregistreerde ziekteprogressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Follow-up voor 12 maanden, met beoordelingen die om de 3 maanden worden uitgevoerd.
|
|
Algemene overleving （OS）
Tijdsspanne: Follow-up voor 12 maanden, met beoordelingen die om de 3 maanden worden uitgevoerd.
|
Algehele overleving (OS) verwijst naar de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
|
Follow-up voor 12 maanden, met beoordelingen die om de 3 maanden worden uitgevoerd.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 12 maanden, met evaluaties uitgevoerd na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Veiligheid: verwijst naar de mate waarin een medicijn geen onacceptabele schade of bijwerkingen veroorzaakt wanneer toegepast in het menselijk lichaam. Tolerability: verwijst naar de mate waarin patiënten de bijwerkingen accepteren die optreden na de behandeling, het gevolg van hun vermogen om de zijkant te verdragen Effecten van de medicatie. Alle bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld op ernst op basis van de NCI-CTC AE 5.0-beoordelingscriteria. De follow-upperiode, alle proefpersonen zullen continu worden gecontroleerd en het optreden, duur, ernst en behandeling -Relatedness van bijwerkingen zal worden gedocumenteerd.
|
Follow-up gedurende 12 maanden, met evaluaties uitgevoerd na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTT-B2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .