A multimodális abláció hatékonysága és biztonsága a PD-1 monoklonális antitesttel, a lenvatinib-vel és a TACE-vel kombinálva, a nem kezelés nélküli primer hepatocellularis carcinoma kezelésében: egykaros, egycentrikus klinikai vizsgálat
2026. május 8. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, egycentrikus vizsgálat, amely a TACE hatékonyságát, a multimodális ablációval, a toripalimab és a lenvatinib-vel kombinálva értékeli a meg nem indíthatatlan primer májrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a multimodális abláció hatékonyságának és biztonságának értékelése a toripalimab, a lenvatinib és a TACE -vel kombinálva az elsődleges májrák kezelésében.
A preoperatív és posztoperatív immunmarkerek összehasonlításával a tanulmány a multimodális abláció klinikai értékének tisztázását célozza, szisztémás terápiával és TACE -vel kombinálva az elsődleges májrák kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: zhiping Yan, M.D
- Telefonszám: +86 13122806500
- E-mail: yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kapcsolatba lépni:
- Minjie Yang
- Telefonszám: +86 02164041990
- E-mail: yang.mingjie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor, nemi korlátozás.
- Klinikailag vagy patológiailag megerősített hepatocellularis carcinoma (HCC).
- CNLC IIB-IIIA stádiumú daganatokkal, amelyek multidiszciplináris megbeszélés után nem tarthatatlannak tekinthetők.
- Nincs előzetes szisztémás kemoterápia, célzott kezelés vagy immunterápia a hepatocellularis carcinoma esetében.
- A képalkotó céltumor (ek) ablációra jogosult lézió jelenléte, a célkárosodás maximális átmérőjével> 5 cm.
- Az ECOG teljesítmény állapota (PS) 0-1, és a várható túlélés több mint 3 hónap.
Májfunkció A Child-Pugh pontszám ≤7.
Kizárási kritériumok:
- A májfunkció gyermek-pugh fokozatú.
- A tumor thrombus jelenléte a fő portális vénában vagy a májvénában.
- Kiterjedt szisztémás metasztázisok, várható túlélés <3 hónap.
- A fő szervek súlyos kudarca, beleértve a májat, a vese, a szív, a tüdő vagy az agy.
- A közelmúltbeli nyelőcső (vagy a gyomorfundus) varicealis törés és vérzés az elmúlt hónapban.
- Más rosszindulatú daganatok története.
- Más daganatellenes terápiák, például sugárterápia vagy szisztémás kemoterápia egyidejű használata.
- Aktív fertőzés, beleértve: HBV fertőzés HBV DNS -sel <2000 NE/ml (<10⁴ példány/ml) vagy egy log, az antivirális kezelés után.
- A szervátültetés vagy a máj encephalopathia története.
- Nem korrigálhatatlan véralvadási rendellenességek.
- Tartós hatalmas ascites, pleurális effúzió vagy cachexia.
- Terhesség, megváltozott tudat vagy képtelenség együttműködni a kezeléssel.
- Az intervallum kevesebb, mint egy hónap az utolsó helyi terápia óta.
- Bármely más tényező, amelyet a vizsgálók úgy ítélnek meg, hogy ellenjavalld a vizsgálatban való részvételt, vagy jelentősen befolyásolják a beteg részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A beteg indukciós terápiát kap a tisselizumab és a lenvatinib -vel a beiratkozástól számított 14 napon belül.
Ezt követően 2-7 napon belül (a pontos időzítést a klinikai körülmények alapján határozzák meg) multimodális hőterápián (MTT) fognak végezni.
Az MTT eljárást követően az igény szerinti TACE kezelést kell alkalmazni.
A MTT utáni 7. naptól kezdve (a klinikai körülmények szerinti pontos időzítéssel) a beteg folytatja a tisselizumabot és a lenvatinib-terápiát a betegség előrehaladásáig, az elfogadhatatlan toxicitás előfordulásáig vagy az hozzájárulás visszavonásáig.
|
A magas terhességi daganatot a kezelés célkitorozásának tekintik.
A célt lézió előkezelési biopsziáját végezzük a tumorszövet előállításához.
A célt lézió multimodális ablációs terápiáját CT irányítás alatt végezzük.
A kezelési eljárás a tumor ablációs protokollt követi a multimodális terápia rádiófrekvenciájú hőmérséklet-szabályozású mód alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR) a RECIST 1.1 és az MRECIST szerint
Időkeret: Követés 12 hónapos, az értékelések 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap utáni műtét utáni értékeléssel.
|
Arra utal, hogy azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a daganata bizonyos mértékben csökken, és fenntartja ezt a választ egy meghatározott időszakra, ideértve a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) eseteit.
A tumor objektív választ a RECIST 1.1 és az MRECIST kritériumok alapján értékelik.
A kiindulási állapotban az alanyoknak mérhető daganatos sérülésekkel kell rendelkezniük.
A hatékonysági értékelési kritériumok szerint az eredményeket teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegségnek (PD) osztályozzuk.
|
Követés 12 hónapos, az értékelések 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap utáni műtét utáni értékeléssel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió-mentes túlélés （PFS）
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés, az értékelések 3 havonta végeznek.
|
Arra utal, hogy a beiratkozás napjától az első rögzített betegség progressziójának (PD) vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
12 hónapos nyomon követés, az értékelések 3 havonta végeznek.
|
|
Általános túlélés （OS bel
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés, az értékelések 3 havonta végeznek.
|
Az általános túlélés (OS) a beiratkozás napjától számított időre utal, bármilyen ok miatt.
|
12 hónapos nyomon követés, az értékelések 3 havonta végeznek.
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Követés 12 hónapos, az értékelések 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap utáni műtét utáni értékeléssel.
|
Biztonság: Arra utal, hogy a gyógyszer nem okoz elfogadhatatlan károsodást vagy mellékhatásokat, ha az emberi testben alkalmazzák. Szelídíthatatlanság: arra utal, hogy a betegek milyen mértékben fogadják el a kezelés után bekövetkező mellékhatásokat, tükrözve az oldal elviselésére való képességüket. A gyógyszer hatásait. Minden káros eseményt rögzítünk és a súlyosság szempontjából értékeljük az NCI-CTC AE 5.0 osztályozási kritériumok alapján. -A mellékhatásokhoz kapcsolódó kapcsolatok dokumentálnak.
|
Követés 12 hónapos, az értékelések 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap utáni műtét utáni értékeléssel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTT-B2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .