Eficácia e segurança da ablação multimodal combinada com anticorpo monoclonal PD-1, lenvatinibe e TACE no tratamento de carcinoma hepatocelular primário irressectável: um estudo clínico de um único braço único, um único centro de centro único
8 de maio de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, que avalia a eficácia do TACE combinado com ablação multimodal, toripalimabe e lenvatinibe no tratamento de câncer de fígado primário irresecível.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da ablação multimodal combinada com toripalimabe, lenvatinibe e TACE no tratamento do câncer de fígado primário.
Ao comparar marcadores imunes pré -operatórios e pós -operatórios, o estudo busca esclarecer o valor clínico da ablação multimodal combinada com terapia sistêmica e TACE no tratamento do câncer de fígado primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhiping Yan, M.D
- Número de telefone: +86 13122806500
- E-mail: yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Minjie Yang
- Número de telefone: +86 02164041990
- E-mail: yang.mingjie@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, sem restrição de gênero.
- Carcinoma hepatocelular clinicamente ou patologicamente confirmado (CHC).
- CNLC estágio IIB-IIIA com tumores considerados irressecáveis após discussão multidisciplinar.
- Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior, terapia direcionada ou imunoterapia para carcinoma hepatocelular.
- Presença de uma lesão elegível para ablação com tumores alvo (s) de imagens, com o diâmetro máximo da lesão alvo> 5 cm.
- Status de desempenho do ECOG (PS) de 0-1 e uma sobrevivência esperada de mais de 3 meses.
Função do fígado Pontuação de pugnas infantis ≤7.
Critérios de exclusão:
- Função de fígado classificada como grau C.
- Presença de trombo tumoral na veia porta principal ou veia hepática.
- Extensas metástases sistêmicas com uma sobrevivência esperada <3 meses.
- Falha grave dos principais órgãos, incluindo fígado, rim, coração, pulmões ou cérebro.
- Ruptura e sangramento recentes esofágicos (ou fundo gástrico) e sangramento no mês passado.
- História de outras neoplasias.
- Uso simultâneo de outras terapias antitumorais, como radioterapia ou quimioterapia sistêmica.
- Infecção ativa, incluindo: infecção pelo HBV com DNA do HBV <2000 UI/ml (<10⁴ cópias/ml) ou reduzido por um tronco após terapia antiviral. Infecção por HCV que requer tratamento antiviral por diretrizes clínicas. Infecção por HIV ou inflamação do sistema biliar.
- História do transplante de órgãos ou encefalopatia hepática.
- Distúrbios de coagulação incansáveis.
- Ascites maciços refratárias, derrame pleural ou caquexia.
- Gravidez, consciência alterada ou incapacidade de cooperar com o tratamento.
- Intervalo de menos de um mês desde a última terapia local.
- Quaisquer outros fatores considerados pelos pesquisadores contraem a participação do estudo ou impactam significativamente o envolvimento do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O paciente receberá terapia de indução com tislelizumab e lenvatinibe dentro de 14 dias após a inscrição.
Posteriormente, dentro de 2 a 7 dias (o tempo exato será determinado com base nas circunstâncias clínicas), elas serão submetidas a terapia térmica multimodal (MTT).
Após o procedimento MTT, o tratamento com TACE sob demanda será administrado.
A partir do dia 7 pós-MTT (com o tempo exato ajustado de acordo com as condições clínicas), o paciente retomará a terapia com tislelizumab e lenvatinibe até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade intolerável ou retirada de consentimento.
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O tumor de alto ônus é identificado como a lesão alvo para o tratamento.
Uma biópsia pré-tratamento da lesão alvo é realizada para obter tecido tumoral.
A terapia de ablação multimodal da lesão alvo é realizada sob orientação da TC.
O procedimento de tratamento segue o protocolo de ablação do tumor usando o modo controlado por temperatura da radiofrequência de terapia multimodal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com Recist 1.1 e mRecist
Prazo: Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses no pós-operatório.
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Refere -se à proporção de pacientes cujos tumores encolhem até certo ponto e mantêm essa resposta por um período especificado, incluindo casos de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
A resposta objetiva do tumor é avaliada usando os critérios RECIST 1.1 e mRecist.
Na linha de base, os indivíduos devem ter lesões tumorais mensuráveis.
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia, os resultados são classificados como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP) ou doença progressiva (DP).
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Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses no pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão （PFS)
Prazo: Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas a cada 3 meses.
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Refere -se ao tempo desde a data da inscrição até a data da primeira progressão da doença registrada (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas a cada 3 meses.
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Sobrevivência geral （OS)
Prazo: Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas a cada 3 meses.
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A sobrevivência geral (OS) refere -se ao tempo desde a data da inscrição até a data da morte devido a qualquer causa.
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Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas a cada 3 meses.
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses no pós-operatório.
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Segurança: refere -se à extensão em que um medicamento não causa danos inaceitáveis ou efeitos colaterais quando aplicados no corpo humano. efeitos do medicamento. Todos os eventos adversos serão registrados e avaliados quanto à gravidade com base nos critérios de classificação do NCI-CTC AE 5.0. Durante o período de acompanhamento, todos os indivíduos serão monitorados continuamente e a ocorrência, duração, gravidade e tratamento -Relacionamento de eventos adversos será documentado.
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Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses no pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTT-B2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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