Eficacia y seguridad de la ablación multimodal combinada con anticuerpo monoclonal PD-1, lenvatinib y TACE en el tratamiento de un carcinoma hepatocelular primario irresecable: un estudio clínico único de un solo centro de centavos
8 de mayo de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este estudio es un ensayo prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro que evalúa la eficacia de TACE combinada con ablación multimodal, toripalimab y lenvatinib en el tratamiento del cáncer de hígado primario no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la ablación multimodal combinada con toripalimab, lenvatinib y TACE en el tratamiento del cáncer de hígado primario.
Al comparar marcadores inmunes preoperatorios y postoperatorios, el estudio busca aclarar el valor clínico de la ablación multimodal combinada con terapia sistémica y TACE en el manejo del cáncer de hígado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhiping Yan, M.D
- Número de teléfono: +86 13122806500
- Correo electrónico: yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Minjie Yang
- Número de teléfono: +86 02164041990
- Correo electrónico: yang.mingjie@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años, sin restricción de género.
- Carcinoma hepatocelular (HCC) clínica o patológicamente confirmado (CHC).
- CNLC Etapa IIB-IIIA con tumores considerados irresecibles después de una discusión multidisciplinaria.
- No hay quimioterapia sistémica previa, terapia dirigida o inmunoterapia para el carcinoma hepatocelular.
- Presencia de una lesión elegible para ablación con tumor (s) objetivo evaluable de imágenes, con el diámetro máximo de la lesión objetivo> 5 cm.
- Estado de rendimiento de ECOG (PS) de 0-1 y una supervivencia esperada de más de 3 meses.
Función hepática Puntuación de Child-Pugh ≤7.
Criterios de exclusión:
- Función hepática clasificada como Child-Pugh Grado C.
- Presencia de trombo tumoral en la vena principal o vena hepática.
- Metástasis sistémicas extensas con una supervivencia esperada de <3 meses.
- Falta severa de los principales órganos, incluidos el hígado, el riñón, el corazón, los pulmones o el cerebro.
- La reciente ruptura de la varicía y el sangrado de esofágico (o el fondo gástrico) en el último mes.
- Historia de otras neoplasias malignas.
- Uso concurrente de otras terapias antitumorales, como radioterapia o quimioterapia sistémica.
- Infección activa, que incluye: infección por VHB con ADN de VHB <2000 UI/ml (<10⁴ copias/ml) o reducida por un registro después de la terapia antiviral. Infección contra el VHC que requiere tratamiento antiviral según las pautas clínicas. Infección de HIV o inflamación del sistema biliar.
- Historia de trasplante de órganos o encefalopatía hepática.
- Trastornos de coagulación incorrectables.
- Ascitis masiva refractaria, derrame pleural o caquexia.
- Embarazo, conciencia alterada o incapacidad para cooperar con el tratamiento.
- Intervalo de menos de un mes desde la última terapia local.
- Cualquier otro factor considerado por los investigadores para contraindicar la participación del estudio o afectar significativamente la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El paciente recibirá terapia de inducción con tislelizumab y lenvatinib dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
Posteriormente, dentro de los 2-7 días (el momento exacto se determinará en función de las circunstancias clínicas), se someterán a terapia térmica multimodal (MTT).
Después del procedimiento MTT, se administrará el tratamiento con TACE bajo demanda.
A partir del día 7 después de la MTT (con el tiempo exacto ajustado según las condiciones clínicas), el paciente reanudará la terapia de tislelizumab y lenvatinib hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad intolerable o la retirada del consentimiento.
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El tumor de grasa alta se identifica como la lesión objetivo para el tratamiento.
Se realiza una biopsia previa al tratamiento de la lesión objetivo para obtener el tejido tumoral.
La terapia de ablación multimodal de la lesión objetivo se lleva a cabo bajo la guía de CT.
El procedimiento de tratamiento sigue el protocolo de ablación tumoral utilizando el modo de temperatura de radiofrecuencia de la terapia multimodal controlado por la temperatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) Según Recist 1.1 y MRECist
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación.
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Se refiere a la proporción de pacientes cuyos tumores se encogen hasta cierto punto y mantienen esa respuesta durante un período específico, incluidos los casos de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
La respuesta objetiva tumoral se evalúa utilizando los criterios Recist 1.1 y MRECIST.
Al inicio, los sujetos deben tener lesiones tumorales medibles.
De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia, los resultados se clasifican como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) o enfermedad progresiva (EP).
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Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión （PFS）
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas cada 3 meses.
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Se refiere a la hora desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad registrada (EP) o la muerte, lo que ocurra primero.
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Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas cada 3 meses.
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Supervivencia general （os）
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas cada 3 meses.
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La supervivencia general (OS) se refiere a la hora desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas cada 3 meses.
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación.
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Seguridad: se refiere a la medida en que un medicamento no causa daño inaceptable o efectos secundarios cuando se aplica en el cuerpo humano. Tolerabilidad: se refiere al grado en que los pacientes aceptan los efectos secundarios que ocurren después del tratamiento, lo que refleja su capacidad para soportar el lado efectos del medicamento. Todos los eventos adversos se registrarán y evaluarán para la gravedad en función de los criterios de clasificación NCI-CTC AE 5.0. Durante el período de seguimiento, todos los sujetos serán monitoreados continuamente y la ocurrencia, la duración, la gravedad y el tratamiento -Relacidad de eventos adversos se documentará.
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Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTT-B2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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