Multimodaalisen ablaation teho ja turvallisuus yhdistettynä PD-1-monoklonaaliseen vasta-aineeseen, lenvatinibiin ja TACE: hen ei-resektiivisen primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa: Yhden käden, yhden keskuksen kliininen tutkimus
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tämä tutkimus on mahdollinen, yhden käsivarren yksikeskustutkimus, jossa arvioidaan TACE: n tehokkuutta yhdistettynä multimodaaliseen ablaatioon, toripalimabiin ja lenvatiinibiin, joka on tutkiton primaarisen maksasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida multimodaalisen ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä toripalimabiin, lenvatinibiin ja TACE: hen primaarisen maksasyövän hoidossa.
Vertaamalla preoperatiivisia ja postoperatiivisia immuunimarkkereita tutkimuksella pyritään selventämään multimodaalisen ablaation kliinistä arvoa yhdistettynä systeemiseen terapiaan ja TACE: hen primaarisen maksasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhiping Yan, M.D
- Puhelinnumero: +86 13122806500
- Sähköposti: yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Minjie Yang
- Puhelinnumero: +86 02164041990
- Sähköposti: yang.mingjie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta, ei sukupuolen rajoituksia.
- Kliinisesti tai patologisesti vahvistettu maksasolukarsinooma (HCC).
- CNLC-vaihe IIB-IIIA kasvainten kanssa, joita pidetään muunnelmina olevan monitieteisen keskustelun jälkeen.
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, kohdennettu terapia tai immunoterapia maksasolukarsinoomassa.
- Ablaatiokelpoisen vaurion läsnäolo kuvantamisella arvioitavassa kohdekasvain (S), kohdevaurion enimmäishalkaisija> 5 cm.
- ECOG-suorituskyvyn tila (PS) 0-1 ja odotettu yli 3 kuukauden eloonjääminen.
Maksan funktio Lapsi-Pugh-pistemäärä ≤7.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan funktio luokiteltu lapsi-pugh-luokkaan C.
- Kasvaimen trombin läsnäolo pääportaalisuonessa tai maksan laskimoissa.
- Laajat systeemiset etäpesäkkeet, joiden eloonjääminen on <3 kuukautta.
- Suurten elinten, mukaan lukien maksa, munuaisten, sydämen, keuhkojen tai aivojen, vaikea epäonnistuminen.
- Viimeaikaiset ruokatorven (tai mahalaukun fundus) erilaiset repeämä ja verenvuoto viimeisen kuukauden aikana.
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia.
- Muiden kasvaimenvastaisten hoitomuotojen, kuten sädehoidon tai systeemisen kemoterapian, samanaikainen käyttö.
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien: HBV -infektio HBV -DNA: lla <2000 IU/ml (<10⁴ kopiot/ml) tai vähentynyt yhdellä logilla viruslääkityksen jälkeen. HCV -infektio, joka vaatii viruslääkehoitoa kliinisiä ohjeita. HIV -infektio tai sappijärjestelmän tulehdukset.
- Elinsiirron tai maksan enkefalopatian historia.
- Korjaamattomat hyytymishäiriöt.
- Tulenkestävä massiivinen askiitti, keuhkopussin effuusio tai kakeksia.
- Raskaus, muuttunut tietoisuus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.
- Alle kuukausi viimeisestä paikallisesta terapiasta.
- Kaikki muut tutkijoiden mielestä tutkimuksen osallistumisen vastaiset tekijät tai vaikuttavat merkittävästi potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilas saa induktiohoitoa Tislelitsumabilla ja lenvatinibillä 14 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
Myöhemmin, 2–7 päivän kuluessa (tarkka ajoitus määritetään kliinisten olosuhteiden perusteella), niille tehdään multimodaalinen lämpöterapia (MTT).
MTT-menettelyn jälkeen annetaan on-demand TACE-käsittely.
Päivästä 7 alkaen MTT: n jälkeen (tarkka ajoitus, joka on mukautettu kliinisten tilojen mukaan), potilas jatkaa tislelitsumabia ja lenvatinibiterapiaa tautien etenemiseen, sietämättömän toksisuuden esiintymiseen tai suostumuksen vetäytymiseen.
|
Korkean koroksen kasvain tunnistetaan kohdevaurioksi hoidossa.
Kohdevaurion esikäsittelybiopsia suoritetaan kasvainkudoksen saamiseksi.
Kohdevaurion multimodaalinen ablaatiohoito suoritetaan CT -ohjauksessa.
Hoitomenettely noudattaa tuumorin ablaatioprotokollaa käyttämällä multimodaalista terapiaa radiotaajuuslämpötilaohjattua tilaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1.1: n ja MRECIST: n mukaan
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden ajan, arvioinnit suoritetaan 2 viikossa, 6 viikossa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 9 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
|
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimet kutistuvat tietyssä määrin ja ylläpitävät tätä vastetta tietyn ajanjakson ajan, mukaan lukien täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) tapaukset.
Kasvaimen objektiivivaste arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1: tä ja MRECIST -kriteerejä.
Perustasolla koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevat kasvainvauriot.
Tehokkuuden arviointikriteerien mukaan tulokset luokitellaan täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), vakaan taudin (SD) tai progressiiviseen sairauteen (PD).
|
Seuranta 12 kuukauden ajan, arvioinnit suoritetaan 2 viikossa, 6 viikossa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 9 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen （PFS）
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden ajan arvioiden ollessa joka kolmas kuukausi.
|
Se viittaa ajankohtaan ilmoittautumispäivään mennessä ensimmäisen kirjatun taudin etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Seuranta 12 kuukauden ajan arvioiden ollessa joka kolmas kuukausi.
|
|
Yleinen eloonjääminen （OS）
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden ajan arvioiden ollessa joka kolmas kuukausi.
|
Yleinen eloonjääminen (OS) viittaa ajankohtaan ilmoittautumispäivästä kuolemapäivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Seuranta 12 kuukauden ajan arvioiden ollessa joka kolmas kuukausi.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden ajan, arvioinnit suoritetaan 2 viikossa, 6 viikossa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 9 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
|
Turvallisuus: viittaa siihen, missä määrin lääke ei aiheuta hyväksyttäviä haittoja tai sivuvaikutuksia, kun sitä käytetään ihmiskehossa. Tolerabiable: viittaa siihen, missä määrin potilaat hyväksyvät hoidon jälkeen tapahtuvat sivuvaikutukset, mikä heijastaa niiden kykyä kestää sivu lääkityksen vaikutukset. Kaikki haittavaikutukset kirjataan ja arvioidaan vakavuuden suhteen NCI-CTC AE 5.0 -luokituskriteerien perusteella. Seurantajakson avulla kaikkia koehenkilöitä seurataan jatkuvasti, ja esiintyminen, kesto, vakavuus ja hoito -Haittavaikutusten liittyminen dokumentoidaan.
|
Seuranta 12 kuukauden ajan, arvioinnit suoritetaan 2 viikossa, 6 viikossa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 9 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTT-B2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .