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피할 수없는 1 차 간세포 암종 치료에서 PD-1 모노클로 날 항체, 렌 바티 닙 및 TACE와 결합 된 복합 절제의 효능 및 안전성 : 단일 암, 단일 중심 임상 연구

2026년 5월 8일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
이 연구는 절제 불가능한 1 차 간암 치료에서 복합 절제, 토리 팔리 맙 및 렌 바티 닙과 결합 된 TACE의 효능을 평가하는 전향 적, 단일 중심, 단일 센터 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1 차 간암 치료에서 Toripalimab, Lenvatinib 및 TACE와 결합 된 복합 절제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 수술 전 및 수술 후 면역 마커를 비교함으로써, 연구는 1 차 간 암 관리에서 전신 요법 및 TACE와 결합 된 복합 절제의 임상 적 가치를 명확히하고자한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 80 세 사이, 성별 제한은 없습니다.
  2. 임상 적 또는 병리학 적으로 확인 된 간세포 암종 (HCC).
  3. 종양이있는 CNLC 단계 IIB-IIIA는 다 분야 논의 후에 절제 할 수없는 것으로 간주됩니다.
  4. 이전 전신 화학 요법, 표적 요법 또는 간세포 암종에 대한 면역 요법은 없습니다.
  5. 표적 병변> 5 cm의 최대 직경을 갖는 영상화가 불가능한 표적 종양 (들)을 갖는 절제 적격 병변의 존재.
  6. 0-1의 ECOG 성능 상태 (PS) 및 3 개월 이상의 예상 생존.

간 기능 Child-Pugh 점수 ≤7.

제외 기준 :

  1. Child-Pugh 등급 C로 분류 된 간 기능
  2. 주요 문맥 정맥 또는 간 정맥에서 종양 혈전의 존재.
  3. 예상되는 생존이 <3 개월의 광범위한 전신 전이.
  4. 간, 신장, 심장, 폐 또는 뇌를 포함한 주요 기관의 심각한 실패.
  5. 지난 달에 최근 식도 (또는 위 안저) 정맥류 파열 및 출혈.
  6. 다른 악성 종양의 역사.
  7. 방사선 요법 또는 전신 화학 요법과 같은 다른 항 종양 요법의 동시 사용.
  8. HBV DNA <2000 IU/mL에 의한 HBV 감염 (<10 ⁴ 카피/ml) 또는 항 바이러스 요법 후 한 통나무에 의해 감소 ​​된 활성 감염. 임상 지침에 따라 항 바이러스 치료가 필요한 HCV 감염.
  9. 장기 이식 또는 간 뇌병증의 병력.
  10. 수정 불가능한 응고 장애.
  11. 내화성 대규모 복수, 흉막 삼출 또는 악액질.
  12. 임신, 의식 변경 또는 치료에 협력 할 수 없음.
  13. 마지막 지역 치료 이후 1 개월 미만의 간격.
  14. 연구자들이 연구 참여를 금기하거나 환자의 연구 참여에 크게 영향을 미치는 것으로 간주되는 다른 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹
환자는 등록 후 14 일 이내에 Tislelizumab 및 Lenvatinib로 유도 요법을받습니다. 그 후, 2-7 일 (정확한 타이밍은 임상 상황에 따라 결정 될 것입니다)는 멀티 모달 열 요법 (MTT)을 겪게됩니다. MTT 절차에 따라 주문형 TACE 처리가 투여됩니다. MTT 이후 7 일부터 시작하여 (임상 조건에 따라 정확한 타이밍을 조정 함), 환자는 질병 진행, 참을 수없는 독성 발생 또는 동의 철회까지 Tislelizumab 및 Lenvatinib 요법을 재개합니다.
장치: 복합 열 요법
높은 부담 종양은 치료를위한 표적 병변으로 확인된다. 종양 조직을 얻기 위해 표적 병변의 전처리 생검을 수행한다. 표적 병변의 복합 절제 요법은 CT 지침에 따라 수행된다. 치료 절차는 다중 모드 요법 방사선 시간 온도 제어 모드를 사용하여 종양 절제 프로토콜을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recist 1.1 및 Mrecist에 따른 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 수술 후 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월에 평가 된 평가가 12 개월 동안 추적 관찰.
종양이 일정 범위로 수축되고 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)의 경우를 포함하여 특정 기간 동안 해당 반응을 유지하는 환자의 비율을 나타냅니다. 종양 객관적인 반응은 Recist 1.1 및 mrecist 기준을 사용하여 평가됩니다. 기준선에서 대상체는 측정 가능한 종양 병변이 있어야합니다. 효능 평가 기준에 따르면, 결과는 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정 질병 (SD) 또는 진행성 질환 (PD)으로 분류됩니다.
수술 후 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월에 평가 된 평가가 12 개월 동안 추적 관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 12 개월 동안의 후속 조치, 3 개월마다 평가가 수행되었습니다.
등록일부터 첫 번째 기록 된 질병 진행 (PD) 또는 사망일까지의 시간을 의미합니다.
12 개월 동안의 후속 조치, 3 개월마다 평가가 수행되었습니다.
전반적인 생존 (OS)
기간: 12 개월 동안의 후속 조치, 3 개월마다 평가가 수행되었습니다.
전체 생존 (OS)은 등록일부터 사망일까지의 원인으로 인한 시간을 말합니다.
12 개월 동안의 후속 조치, 3 개월마다 평가가 수행되었습니다.
안전과 내약성
기간: 수술 후 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월에 평가 된 평가가 12 개월 동안 추적 관찰.
안전 : 약물이 인체에 적용될 때 용납 할 수없는 피해 또는 부작용을 유발하지 않는 정도를 말하면, 틀림 없음 : 환자가 치료 후 발생하는 부작용을 받아들이는 정도를 말하며, 측면을 견딜 수있는 능력을 반영합니다. NCI-CTC AE 5.0 등급 기준에 따라 중증도에 대해 모든 부작용이 기록되고 평가 될 것입니다. 후속 기간 중에는 모든 대상이 지속적으로 모니터링되며 발생, 지속 시간, 심각성 및 치료가 지속적으로 모니터링됩니다. 부작용의 관련성이 문서화됩니다.
수술 후 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월에 평가 된 평가가 12 개월 동안 추적 관찰.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTT-B2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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