Efficacité et sécurité de l'ablation multimodale combinée avec un anticorps monoclonal PD-1, le lenvatinib et le TACE dans le traitement du carcinome hépatocellulaire primaire non résécable: une étude clinique monocytofaculeuse à bras unique
8 mai 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Cette étude est un essai prospectif à bras unique et monocytère évaluant l'efficacité de TACE combinée à l'ablation multimodale, au toripalimab et au lenvatinib dans le traitement d'un cancer du foie primaire non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation multimodale combinée au toripalimab, au lenvatinib et au TACE dans le traitement du cancer du foie primaire.
En comparant les marqueurs immunitaires préopératoires et postopératoires, l'étude vise à clarifier la valeur clinique de l'ablation multimodale combinée à la thérapie systémique et au TACE dans la gestion du cancer du foie primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhiping Yan, M.D
- Numéro de téléphone: +86 13122806500
- E-mail: yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contact:
- Minjie Yang
- Numéro de téléphone: +86 02164041990
- E-mail: yang.mingjie@zs-hospital.sh.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 80 ans, pas de restriction de genre.
- Carcinome hépatocellulaire cliniquement ou pathologiquement ou pathologique (CHC).
- CNLC Stade IIB-IIIA avec des tumeurs jugés non résécables après une discussion multidisciplinaire.
- Pas de chimiothérapie systémique antérieure, de thérapie ciblée ou d'immunothérapie pour le carcinome hépatocellulaire.
- Présence d'une lésion éligible à l'ablation avec une ou des tumeurs cibles en matière d'imagerie, avec le diamètre maximal de la lésion cible> 5 cm.
- Statut de performance ECOG (PS) de 0-1 et une survie attendue de plus de 3 mois.
Score de la fonction hépatique Pugh ≤ 7.
Critères d'exclusion:
- Fonction hépatique classée comme Child-Pugh Grade C.
- Présence de thrombus tumoral dans la veine portale principale ou la veine hépatique.
- Métastases systémiques étendues avec une survie attendue <3 mois.
- Échec sévère des principaux organes, y compris le foie, les reins, le cœur, les poumons ou le cerveau.
- Rupture et saignement variqueuses œsophagiennes (ou gastriques) au cours du mois dernier.
- Histoire d'autres tumeurs malignes.
- Utilisation concomitante d'autres thérapies antitumorales, telles que la radiothérapie ou la chimiothérapie systémique.
- Infection active, notamment: infection par le VHB avec l'ADN du VHB <2000 UI / ml (<10⁴ copies / ml) ou réduit par un logarithme après traitement antiviral. Infection par le HCV nécessitant un traitement antiviral par directives cliniques. Infection par l'HIV ou inflammation du système biliaire.
- Histoire de la transplantation d'organes ou de l'encéphalopathie hépatique.
- Troubles de coagulation non correctes.
- Ascite massive réfractaire, épanchement pleural ou cachexie.
- Grossesse, altération de la conscience ou incapacité à coopérer avec le traitement.
- Intervalle de moins d'un mois depuis la dernière thérapie locale.
- Tous les autres facteurs considérés par les enquêteurs pour contre-indiquer la participation de l'étude ou ont un impact significatif sur l'implication du patient dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le patient recevra un traitement d'induction avec le tislelizumab et le lenvatinib dans les 14 jours suivant l'inscription.
Par la suite, dans les 2 à 7 jours (le moment exact sera déterminé sur la base des circonstances cliniques), ils subiront une thérapie thermique multimodale (MTT).
À la suite de la procédure MTT, un traitement TACE à la demande sera administré.
À partir du jour 7 après le MTT (avec le moment exact ajusté en fonction des conditions cliniques), le patient reprendra le tislelizumab et le thérapie par le lénvatinib jusqu'à la progression de la maladie, la survenue d'une toxicité intolérable ou du retrait du consentement.
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La tumeur à forte tâche est identifiée comme la lésion cible pour le traitement.
Une biopsie de prétraitement de la lésion cible est réalisée pour obtenir le tissu tumoral.
La thérapie par ablation multimodale de la lésion cible est menée sous CT Guidance.
La procédure de traitement suit le protocole d'ablation tumorale en utilisant le mode contrôlé par la température de radiofréquence de thérapie multimodale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST 1.1 et MRECIST
Délai: Suivi de 12 mois, avec des évaluations effectuées à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'opération.
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Fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent dans une certaine mesure et maintiennent cette réponse pour une période spécifiée, y compris les cas de réponse complète (CR) et de réponse partielle (PR).
La réponse de l'objectif tumoral est évaluée à l'aide des critères RECIST 1.1 et Mrecist.
Au départ, les sujets doivent avoir des lésions tumorales mesurables.
Selon les critères d'évaluation de l'efficacité, les résultats sont classés comme réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie progressive (PD).
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Suivi de 12 mois, avec des évaluations effectuées à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression （PFS）
Délai: Suivi de 12 mois, avec des évaluations effectuées tous les 3 mois.
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Il se réfère à l'heure de la date d'inscription à la date de la première progression de la maladie enregistrée (PD) ou du décès, selon la première éventualité.
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Suivi de 12 mois, avec des évaluations effectuées tous les 3 mois.
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Survie globale （OS）
Délai: Suivi de 12 mois, avec des évaluations effectuées tous les 3 mois.
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La survie globale (OS) fait référence à l'heure de la date d'inscription à la date du décès en raison de toute cause.
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Suivi de 12 mois, avec des évaluations effectuées tous les 3 mois.
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Sécurité et tolérabilité
Délai: Suivi de 12 mois, avec des évaluations effectuées à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'opération.
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Sécurité: fait référence à la mesure dans laquelle un médicament ne provoque pas de dommages inacceptables ou d'effets secondaires lorsqu'il est appliqué dans le corps humain. Effets du médicament. Tous les événements indésirables seront enregistrés et évalués pour la gravité en fonction des critères de classement NCI-CTC AE 5.0. Pendant la période de suivi, tous les sujets seront surveillés en permanence et l'occurrence, la durée, la gravité et le traitement -La le relâche des événements indésirables sera documenté.
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Suivi de 12 mois, avec des évaluations effectuées à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Première publication (Réel)
27 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTT-B2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .