Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost multimodální ablace v kombinaci s monoklonální protilátkou PD-1, lenvatinibem a TACE v léčbě neresekovatelného primárního hepatocelulárního karcinomu: jednorázdní klinická studie s jedním středem, s jedním středem, jednocentrem

8. května 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Tato studie je prospektivní, jednorázová, jednorázová studie hodnotící účinnost TACE v kombinaci s multimodální ablací, toripalimabem a lenvatinibem při léčbě neresekovatelného primárního karcinomu jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost multimodální ablace v kombinaci s Toripalimabem, lenvatinibem a TACE při léčbě primárního karcinomu jater. Porovnáním předoperačních a pooperačních imunitních markerů se studie snaží objasnit klinickou hodnotu multimodální ablace kombinované se systémovou terapií a TACE při léčbě primárního karcinomu jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety, žádné genderové omezení.
  2. Klinicky nebo patologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC).
  3. CNLC Stage IIB-IIIA s nádory považovanými za neresekovatelné po multidisciplinární diskusi.
  4. Žádná předchozí systémová chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie pro hepatocelulární karcinom.
  5. Přítomnost léze způsobilé ablaci s zobrazovací cílový nádor (tumory) s maximálním průměrem cílové léze> 5 cm.
  6. Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 a očekávané přežití více než 3 měsíce.

Skóre jaterních funkcí dítěte-pugh ≤ 7.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Funkce jater klasifikovaná jako třída Child-Pugh C.
  2. Přítomnost nádorového trombu v hlavní portální žíle nebo jaterní žíle.
  3. Rozsáhlé systémové metastázy s očekávaným přežitím <3 měsíce.
  4. Těžké selhání hlavních orgánů, včetně jater, ledvin, srdce, plic nebo mozku.
  5. Nedávné ruptury a krvácení z jícnu (nebo žaludečního fundusu) v minulém měsíci.
  6. Historie jiných malignit.
  7. Souběžné použití jiných protinádorových terapií, jako je radioterapie nebo systémová chemoterapie.
  8. Aktivní infekce, včetně: HBV infekce HBV DNA <2000 IU/ml (<10⁴ kopií/ml) nebo snížena o jeden log po antivirové terapii.HCV infekce vyžadující antivirovou léčbu na klinické pokyny. HIV infekce nebo zánět biliárního systému.
  9. Historie transplantace orgánů nebo jaterní encefalopatie.
  10. Neopravitelné poruchy koagulace.
  11. Refrakterní masivní ascites, pleurální výtok nebo kachexie.
  12. Těhotenství, změněné vědomí nebo neschopnost spolupracovat s léčbou.
  13. Interval méně než jednoho měsíce od poslední místní terapie.
  14. Jakékoli další faktory, které vyšetřovatelé považovali za účast na studii, nebo významně ovlivňují zapojení pacienta do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina
Pacient dostane indukční terapii s tislelizumabem a lenvatinibem do 14 dnů po zápisu. Následně do 2-7 dnů (přesné načasování bude stanoveno na základě klinických okolností), podstoupí multimodální tepelnou terapii (MTT). Po postupu MTT bude podávána léčba TACE na vyžádání. Počínaje 7. dnem po MTT (s přesným načasováním upraveným podle klinických podmínek), pacient obnoví terapii Tislelizumab a lenvatinib až do progrese onemocnění, výskyt netolerovatelné toxicity nebo stažení souhlasu.
Přístroj: Multimodální tepelná terapie
Nádor s vysokým zábranem je identifikován jako cílová léze pro léčbu. Pro získání nádorové tkáně se provádí biopsie předběžné léčby cílové léze. Multimodální ablační terapie cílové léze se provádí pod vedením CT. Ošetřovací postup sleduje protokol ablační nádor pomocí režimu multimodální terapie radiofrekvenční teplotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 a MRECIST
Časové okno: Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděným ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců po operaci.
Odkazuje na podíl pacientů, jejichž nádory se do jisté míry zmenšují a udržují tuto reakci na specifikované období, včetně případů úplné odpovědi (CR) a částečné odezvy (PR). Odpověď objektivu nádoru je hodnocena pomocí kritérií RECIST 1.1 a Mrecist. Na začátku musí mít subjekty měřitelné nádorové léze. Podle kritérií hodnocení účinnosti jsou výsledky klasifikovány jako úplná reakce (CR), částečná reakce (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděným ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese （PFS）
Časové okno: Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděných každé 3 měsíce.
Odkazuje na čas od data zápisu do data první zaznamenané progrese onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděných každé 3 měsíce.
Celkové přežití （OS）
Časové okno: Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděných každé 3 měsíce.
Celkové přežití (OS) se týká času ode dne zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděných každé 3 měsíce.
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděným ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců po operaci.
Bezpečnost: odkazuje na to, do jaké míry lék nezpůsobuje nepřijatelné újmy nebo vedlejší účinky, když je aplikován v lidském těle. Účinky léku. Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány a hodnoceny z hlediska závažnosti na základě kritéria pro třídění NCI-CTC AE 5.0. Během sledovacího období budou všechny subjekty neustále monitorovány a výskyt, doba trvání, závažnost a léčba a výskyt, trvání, závažnost a léčba a léčba, a výskyt, trvání, závažnost a léčba a léčba, a výskyt, trvání, závažnost a léčba -bude zdokumentována souvisetost nežádoucích účinků.
Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděným ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTT-B2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální tepelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit