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Efficacia e sicurezza dell'ablazione multimodale combinata con anticorpo monoclonale PD-1, Lenvatinib e TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare primario non resecabile: uno studio clinico a singolo braccio a singolo centro

8 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo e singolo che valuta l'efficacia di TACE combinata con ablazione multimodale, toripalimab e lenvatinib nel trattamento del carcinoma epatico primario non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione multimodale combinata con toripalimab, Lenvatinib e TACE nel trattamento del carcinoma epatico primario. Confrontando i marcatori immunitari preoperatori e postoperatori, lo studio cerca di chiarire il valore clinico dell'ablazione multimodale combinata con terapia sistemica e TACE nella gestione del carcinoma epatico primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 18 e 80 anni, nessuna restrizione di genere.
  2. Clinicamente o patologicamente confermato carcinoma epatocellulare (HCC).
  3. Stadio CNLC IIB-IIIa con tumori ritenuti irresistibili dopo discussioni multidisciplinari.
  4. Nessuna precedente chemioterapia sistemica, terapia mirata o immunoterapia per carcinoma epatocellulare.
  5. Presenza di una lesione ammissibile dall'ablazione con tumore bersaglio conveniente per imaging, con il massimo diametro della lesione target> 5 cm.
  6. Stato delle prestazioni ECOG (PS) di 0-1 e una sopravvivenza prevista di oltre 3 mesi.

Funzione epatica Punteggio infantile-Pugh ≤7.

Criteri di esclusione:

  1. Funzione epatica classificata come bambino di grado di bambino C.
  2. Presenza di trombo tumorale nella vena portale principale o nella vena epatica.
  3. Estese metastasi sistemiche con una sopravvivenza prevista di <3 mesi.
  4. Grave fallimento dei principali organi, tra cui fegato, reni, cuore, polmoni o cervello.
  5. Recenti rotture e sanguinamento esofageo (o fondi gastrici) e sanguinamento nell'ultimo mese.
  6. Storia di altre neoplasie.
  7. Uso concomitante di altre terapie antitumorali, come la radioterapia o la chemioterapia sistemica.
  8. Infezione attiva, tra cui: infezione da HBV con DNA HBV <2000 IU/mL (<10⁴ copie/ml) o ridotta di un registro dopo terapia antivirale. Infezione da HCV che richiede un trattamento antivirale per linee guida cliniche. Infezione da HIV o infiammazione del sistema biliare.
  9. Storia del trapianto di organi o encefalopatia epatica.
  10. Disturbi della coagulazione non correggibile.
  11. Massive ascite refrattaria, versamento pleurico o cachessia.
  12. Gravidanza, coscienza alterata o incapacità di cooperare con il trattamento.
  13. Intervallo di meno di un mese dall'ultima terapia locale.
  14. Qualsiasi altro fattore ritenuto dagli investigatori controindica la partecipazione dello studio o influisce significativamente sul coinvolgimento del paziente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il paziente riceverà la terapia di induzione con Tislelizumab e Lenvatinib entro 14 giorni dall'iscrizione. Successivamente, entro 2-7 giorni (i tempi esatti saranno determinati in base alle circostanze cliniche), subiranno terapia termica multimodale (MTT). Seguendo la procedura MTT, verrà somministrato il trattamento TACE su richiesta. A partire dal giorno 7 post-MTT (con i tempi esatti adeguati in base alle condizioni cliniche), il paziente riprenderà la terapia di tislelizumab e lenvatinib fino alla progressione della malattia, alla presenza di tossicità intollerabile o al ritiro del consenso.
Dispositivo: Terapia termica multimodale
Il tumore a sesso alto è identificato come lesione bersaglio per il trattamento. Viene eseguita una biopsia pre-trattamento della lesione target per ottenere il tessuto tumorale. La terapia di ablazione multimodale della lesione target è condotta sotto la guida CT. La procedura di trattamento segue il protocollo di ablazione del tumore utilizzando la modalità a temperatura controllata da radiofrequenza multimodale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) secondo RECIST 1.1 e MRECIST
Lasso di tempo: Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Si riferisce alla proporzione di pazienti i cui tumori si riducono in una certa misura e mantengono tale risposta per un periodo specificato, compresi i casi di risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR). La risposta oggettiva tumorale viene valutata usando i criteri di RECIST 1.1 e mRecist. Al basale, i soggetti devono avere lesioni tumorali misurabili. Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia, i risultati sono classificati come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) o malattia progressiva (PD).
Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione （PFS）
Lasso di tempo: Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte ogni 3 mesi.
Si riferisce al tempo dalla data di iscrizione alla data della prima progressione della malattia registrata (PD) o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima.
Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte ogni 3 mesi.
Sopravvivenza globale （OS）
Lasso di tempo: Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte ogni 3 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce all'ora dalla data di iscrizione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte ogni 3 mesi.
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Sicurezza: si riferisce alla misura in cui un farmaco non provoca danni o effetti collaterali inaccettabili quando applicato nel corpo umano. Tolerabilità: si riferisce al grado in cui i pazienti accettano gli effetti collaterali che si verificano dopo il trattamento, riflettendo la loro capacità di sopportare il lato Effetti del farmaco. Tutti gli eventi avversi saranno registrati e valutati per gravità in base ai criteri di classificazione NCI-CTC AE 5.0. -Relementness of Events avversi verrà documentato.
Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTT-B2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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