Эффективность и безопасность мультимодальной абляции в сочетании с моноклональным антителом PD-1, Lenvatinib и TACE при лечении неоперабельной первичной гепатоцеллюлярной карциномы: одноручное клиническое исследование с одним центром
8 мая 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Это исследование представляет собой проспективное одноручное, одноцентровое исследование, оценивающее эффективность TACE в сочетании с мультимодальной абляцией, Toripalimab и Lenvatinib при лечении неорастиваемого первичного рака печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности мультимодальной абляции в сочетании с Toripalimab, Lenvatinib и TACE в лечении первичного рака печени.
Сравнивая предоперационные и послеоперационные иммунные маркеры, исследование стремится прояснить клиническую ценность мультимодальной абляции в сочетании с системной терапией и TACE в лечении первичного рака печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhiping Yan, M.D
- Номер телефона: +86 13122806500
- Электронная почта: yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Minjie Yang
- Номер телефона: +86 02164041990
- Электронная почта: yang.mingjie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, нет гендерного ограничения.
- Клинически или патологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).
- Стадия CNLC IIB-IIIA с опухолями, которые считаются неоперабельными после междисциплинарного обсуждения.
- Нет предварительной системной химиотерапии, целевой терапии или иммунотерапии для гепатоцеллюлярной карциномы.
- Наличие абляционного обращения с визуализацией с оцениваемой визуализацией опухоли (ов) мишени с максимальным диаметром целевого поражения> 5 см.
- Состояние эффективности ECOG (PS) 0-1 и ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
Функция печени детской пьесы ≤7.
Критерии исключения:
- Функция печени, классифицированная как детская пауза.
- Присутствие опухолевого тромба в основной вене портала или печеночной вены.
- Обширные системные метастазы с ожидаемой выживаемостью <3 месяца.
- Тяжелая неудача основных органов, включая печень, почки, сердце, легкие или мозг.
- Недавний разрыв и кровотечение и кровотечение в течение прошлого месяца разрыва и кровотечение в течение прошлого месяца.
- История других злокачественных новообразований.
- Одновременное использование других противоопухолевых методов лечения, таких как лучевая терапия или системная химиотерапия.
- Активная инфекция, в том числе: HBV -инфекция ДНК HBV <2000 МЕ/мл (<10⁴ копий/мл) или снижение одним журналом после противовирусной терапии. Инфекция HCV, требующая противовирусного лечения для клинических руководств.
- История трансплантации органов или печеночной энцефалопатии.
- Некорректируемые расстройства коагуляции.
- Рефрактерный массивный асцит, плевральный выпот или кахексия.
- Беременность, измененное сознание или неспособность сотрудничать с лечением.
- Интервал менее чем на месяц с момента последней местной терапии.
- Любые другие факторы, считающиеся исследователями, противопоказаны участию в исследовании или значительно влияют на участие пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациент получит индукционную терапию с тислелизумабом и ливатинибом в течение 14 дней после зачисления.
Впоследствии, в течение 2-7 дней (точное время будет определена на основе клинических обстоятельств), они будут проходить мультимодальную терапию терапии (МТТ).
После процедуры МТТ будет введено лечение TACE по требованию.
Начиная с 7-го дня после MTT (с точным временем, скорректированным в соответствии с клиническими состояниями), пациент возобновит терапию тислизумабом и ливатинибом до прогрессирования заболевания, возникновения невыносимой токсичности или отмены согласия.
|
Опухоль с высоким содержанием берденов идентифицируется как поражение для лечения.
Биопсия предварительной обработки целевого поражения проводится для получения опухолевой ткани.
Мультимодальная абляционная терапия целевого поражения проводится под руководством КТ.
Процедура лечения следует протоколу абляции опухоли с использованием мультимодальной терапии радиочастотной режима, контролируемой температурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный уровень ответа (ORR) в соответствии с RECIST 1.1 и MRECIST
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 12 месяцев, с оценками, проведенными через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Относится к доли пациентов, чьи опухоли в определенной степени сокращаются и сохраняют этот ответ в течение определенного периода, включая случаи полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
Объективный ответ опухоли оценивается с использованием критериев RECIST 1.1 и MRECIST.
На исходном уровне субъекты должны иметь измеримые поражения опухоли.
Согласно критериям оценки эффективности, результаты классифицируются как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD).
|
Последующее наблюдение в течение 12 месяцев, с оценками, проведенными через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 12 месяцев, с оценками каждые 3 месяца.
|
Это относится к времени с даты зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что произойдет вначале.
|
Последующее наблюдение в течение 12 месяцев, с оценками каждые 3 месяца.
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 12 месяцев, с оценками каждые 3 месяца.
|
Общее выживание (ОС) относится к времени с даты зачисления до даты смерти по любой причине.
|
Последующее наблюдение в течение 12 месяцев, с оценками каждые 3 месяца.
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 12 месяцев, с оценками, проведенными через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Безопасность: относится к степени, в которой препарат не причиняет неприемлемого вреда или побочных эффектов при применении в организме человека. Стоимость: относится к степени, в которой пациенты принимают побочные эффекты, которые возникают после лечения, отражая их способность выдержать сторону Влияние лекарства. Все нежелательные явления будут зарегистрированы и оценены для тяжести на основе критериев оценки NCI-CTC AE 5.0. -Сотральность нежелательных явлений будет задокументирована.
|
Последующее наблюдение в течение 12 месяцев, с оценками, проведенными через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
Другие идентификационные номера исследования
- MTT-B2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .