直腸癌におけるCCR基準の適用性に関する研究
2025年1月21日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
免疫療法と組み合わせたネオアジュバント化学放射線療法で治療されたPMMR直腸癌患者におけるCCR評価基準の適用性
この研究の目的は、直腸がん患者が新しい治療法のために働いた後、疾患徴候がないかどうかを確認する通常の方法を調査することを目的としています。
この新しい方法は、手術前に化学療法、放射線、および免疫促進薬を組み合わせています。
これらの通常の方法は標準的な治療のために機能することを知っていますが、この新しいコンボ治療に十分であるかどうかはわかりません。
特定のタイプの直腸癌の患者を見て、免疫を高める薬物だけにうまく反応しません。
新しい方法と古い方法でどのように治療されたかを比較することにより、これらの患者の治療計画を改善するのに役立つ可能性のある治療が実際に機能しているかどうかを伝えるためのより良い方法を見つけることを望んでいます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
177
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレトロスペクティブ研究では、2019年1月から2024年10月に北京大学がん病院での手術が続いたネオアジュバント化学放射線療法（免疫療法の有無にかかわらず）を受けた直腸癌患者の医療記録、内視鏡所見、およびMRI画像を評価しました。
説明
包含基準：
- 組織病理学的に確認された腺癌;
- PMMR/MSS腫瘍;
- T3-T4またはリンパ節陽性T（N+）の臨床病期分類;
- 放射線検査に基づく遠隔転移の証拠はありません。
- 免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の有無にかかわらず、長期コース化学放射線療法（LCRT）による治療。
- 内視鏡検査および骨盤MRIによるネオアジュバント療法の評価。
除外基準：
- 他の活性悪性腫瘍の存在;
- 心不全、重度の肝臓または腎不全などの重度の併存疾患を持つ。
- イメージングの欠如と内視鏡検査;
- 治療計画は研究要件を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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NACRTグループ
ネオアジュバント化学放射線療法（NACRT）グループの参加者は、標準的なネオアジュバント化学放射線療法を受けます。
これには、通常、直腸腫瘍を標的とする放射線療法と同時投与される化学療法薬の組み合わせが含まれます。
化学療法レジメンには、フルオロウラシル（5-FU）やロイコボリンなどの薬物、または直腸癌の治療に一般的に使用されるカペシタビンが含まれる場合があります。
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NAICRTグループ
免疫療法（NICRT）グループと組み合わせたネオアジュバント化学放射線療法の参加者は、免疫療法と組み合わせたネオアジュバント化学放射線療法を受けます。
NCRT群で説明されている標準化学療法および放射線療法に加えて、このグループの患者は免疫チェックポイント阻害剤（ICI）も受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度、特異性、精度、およびAUC
時間枠：2025年1月
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ネオアジュバント化学放射線療法（NCRT）およびネオアジュバント免疫化学療法（NICRT）で治療された患者における臨床完全反応（CCR）評価基準のパフォーマンスを評価するために、私たちは、主要なパフォーマンスとしてのパフォーマンスとしての特異性として、カーブ（AUC）、精度、感度、および特異性の下での面積（AUC）、AUC）、精度、感度、インジケーター。
これらのメトリックは、両方の治療グループにおけるCCR評価基準の有効性を評価するのに役立ちます。
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2025年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。