Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CCR kritériumok alkalmazhatóságáról a végbélrákban

2025. január 21. frissítette: Peking University Cancer Hospital & Institute

A CCR -értékelési kritériumok alkalmazhatósága PMMR végbélrákos betegekben, akiket neoadjuváns kemoradioterápiával kezeltek, immunterápiával kombinálva

Ennek a tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy a kezelés utáni munkavégzés után milyen jól ellenőrzik -e a végbélrákos betegek betegség tüneteit. Az új módszer egyesíti a kemoterápiát, a sugárzást és az immunfestő gyógyszereket a műtét előtt. Tudjuk, hogy ezek a szokásos módszerek működnek a szokásos kezeléshez, de nem vagyunk biztosak benne, hogy elég jók -e az új kombinált kezeléshez. Megvizsgáljuk azokat a betegeket, akiknek egy meghatározott típusú végbélrákja van, amely nem reagál jól csak az immunfestő gyógyszerekre. Összehasonlítva, hogy a betegek hogyan reagálnak az új módszerrel és a régi módszerrel, reméljük, hogy jobb módszereket találunk annak megmondására, hogy a kezelés valóban működik -e, ami javíthatja ezen betegek kezelési terveit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

177

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a retrospektív tanulmány az orvosi nyilvántartásokat, az endoszkópos eredményeket és a végbélrákos betegek MRI -képeit értékelte, akiknek neoadjuváns kemoradioterápián részesültek (immunterápiával vagy anélkül), amelyet a Pekingi Egyetemi Rákkórház műtéte követett el 2019. január és 2024 október között.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. hisztopatológiailag megerősített adenocarcinoma;
  2. PMMR/MSS daganatok;
  3. A T3-T4 klinikai stádiuma vagy bármely Lymph csomópont-pozitív t (N+);
  4. nincs bizonyíték a radiológiai vizsgálatokon alapuló távoli metasztázisra;
  5. kezelés hosszú tanfolyamú kemoradioterápiával (LCRT) immun ellenőrző pont-gátlókkal (ICI);
  6. A neoadjuváns kezelés utáni értékelés endoszkópiával és medencei MRI-vel.

Kizárási kritériumok:

  1. Más aktív rosszindulatú daganatok jelenléte;
  2. Súlyos komorbiditások, például szívelégtelenség, súlyos máj- vagy veseelégtelenség stb.;
  3. Képalkotás és endoszkópos vizsgálatok hiánya;
  4. A kezelési terv nem felel meg a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
NACRT csoport
A neoadjuváns kemoradioterápia (NACRT) csoport résztvevői standard neoadjuváns kemoradioterápiát kapnak. Ez általában magában foglalja a kemoterápiás gyógyszerek kombinációját, amelyet egyidejűleg adnak be a végbéldaganatra irányuló sugárterápiával. A kemoterápiás kezelés tartalmazhat olyan gyógyszereket, mint a fluorouracil (5-Fu) és a leukovorin, vagy a kapecitabint, amelyeket általában végbélrák kezelésére használnak.
Naicrt csoport
A neoadjuváns kemoradioterápia résztvevői immunterápiával (NICRT) csoportban kombinálva neoadjuváns kemoradioterápián mennek keresztül az immunterápiával kombinálva. Az NCRT -csoport számára leírt standard kemoterápia és sugárterápia mellett a csoportban a betegek immunellenőrző gátlókkal (ICIS) is kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érzékenység, specifitás, pontosság és az AUC
Időkeret: 2025. január
A klinikai teljes válasz (CCR) értékelési kritériumok teljesítményének értékeléséhez neoadjuváns kemoradioterápiával (NCRT) és neoadjuváns immunkemoradioterápiával (NICRT) kezelt betegeknél használjuk a görbe (AUC) alatti területet, a pontosságot, érzékenységet és a specifitást, mint kulcsfontosságú teljesítményt. mutatók. Ezek a mutatók segítenek felmérni a CCR értékelési kritériumok hatékonyságát mindkét kezelési csoportban.
2025. január

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECTUMCCR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel