Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение применимости критериев CCR при раке прямой кишки

21 января 2025 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute

Применимость критериев оценки CCR у пациентов с раком прямой кишки PMMR, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию в сочетании с иммунотерапией

Это исследование направлено на изучение того, насколько хорошо обычные способы проверки пациентов с раком прямой кишки свободны от признаков заболевания после лечения для нового метода лечения. Новый метод сочетает в себе химиотерапию, лучевую и иммунную препараты перед операцией. Мы знаем эти обычные способы работы для стандартного лечения, но мы не уверены, достаточно ли они хороши для этого нового комбо -лечения. Мы рассмотрим пациентов с определенным типом рака прямой кишки, который не очень хорошо реагирует только на препараты для ухудшения иммунитета. Сравнивая, как пациенты, получавшие новый метод, и старый метод отвечают, мы надеемся найти лучшие способы определить, действительно ли работает лечение, что может помочь улучшить планы лечения для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

177

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом ретроспективном исследовании оценивались медицинские карты, эндоскопические результаты и изображения МРТ пациентов с раком прямой кишки, которые перенесли неоадъювантную химиолучевую терапию (с иммунотерапией или без иммунотерапии) с последующей хирургией в раковой больнице Пекинского университета в период с января 2019 года по октябрь 2024 года.

Описание

Критерии включения:

  1. гистопатологически подтвержденная аденокарцинома;
  2. опухоли PMMR/MSS;
  3. Клиническая постановка T3-T4 или любого лимфатического узла-позитивного T (N+);
  4. Нет доказательств отдаленных метастазий, основанных на радиологических исследованиях;
  5. лечение с помощью химиолучевой терапии в длинной курсе (LCRT) с ингибиторами иммунной контрольной точки или без них (ICI);
  6. Пост-н-н-ааадювантная оценка терапии с помощью эндоскопии и МРТ таза.

Критерии исключения:

  1. Наличие других активных злокачественных новообразований;
  2. Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как сердечная недостаточность, тяжелая печеночная или почечная недостаточность и т. Д.;
  3. Отсутствие визуализации и эндоскопических исследований;
  4. План лечения не соответствует требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
NACRT Group
Участники группы неоадъювантной химиолучевой терапии (NACRT) получат стандартную неоадъювантную химиолузиотерапию. Это обычно включает в себя комбинацию химиотерапевтических препаратов, вводимых одновременно с лучевой терапией, нацеленной на опухоль прямой кишки. Режим химиотерапии может включать такие препараты, как флуорурацил (5-FU) и лейковорин, или капецитабин, которые обычно используются при лечении рака прямой кишки.
NAICRT GROUP
Участники неоадъювантной химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией (NICRT) пройдут неоадъювантную химиолучевую терапию в сочетании с иммунотерапией. В дополнение к стандартной химиотерапии и лучевой терапии, как описано для группы NCRT, пациенты в этой группе также будут получать ингибиторы иммунной контрольной точки (ICIS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, точность и AUC
Временное ограничение: Январь 2025 года
Чтобы оценить эффективность критериев оценки клинического полного ответа (CCR) у пациентов, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию (NCRT) и неоадъювантную иммунохимеотерапию (NICRT), мы будем использовать область под кривой (AUC), точность, чувствительность и специфичность как ключевая производительность. Индикаторы. Эти показатели помогут нам оценить эффективность критериев оценки CCR в обеих группах лечения.
Январь 2025 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECTUMCCR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться