Badanie dotyczące zastosowania kryteriów CCR w raku odbytnicy
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute
Zastosowanie kryteriów oceny CCR u pacjentów z rakiem odbytnicy PMMR leczonych chemoradioterapią neoadjuwantową w połączeniu z immunoterapią
To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób zwykłe sposoby sprawdzania, czy pacjenci z rakiem odbytnicy są wolni od oznak choroby po pracy nowej metody leczenia.
Nowa metoda łączy chemioterapię, promieniowanie i leki wzmacniające odporność przed operacją.
Wiemy, że te zwykłe sposoby działają na standardowe leczenie, ale nie jesteśmy pewni, czy są wystarczająco dobre do tego nowego leczenia kombinacji.
Przyjrzymy się pacjentom z określonym rodzajem raka odbytnicy, który nie reaguje dobrze na same leki wzmacniające odporność.
Porównując sposób, w jaki pacjenci leczyli nową metodą i starą metodą, mamy nadzieję znaleźć lepsze sposoby stwierdzenia, czy leczenie naprawdę działa, co może pomóc poprawić plany leczenia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym retrospektywnym badaniu oceniono dokumentację medyczną, wyniki endoskopowe i obrazy MRI pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy przeszli chemioradioterapię (z immunoterapią lub bez nich), a następnie operację w szpitalu raka Peing University w godzinach 2019 r. A październikiem 2024 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- potwierdzony histopatologicznie gruczolakoraka;
- guzy PMMR/MSS;
- Kliniczny stopień stopnia stopnia T3-T4 lub dowolnego dodatnich węzłów chłonnych T (N+);
- Brak dowodów na odległe przerzuty oparte na badaniach radiologicznych;
- Leczenie chemioradioterapią (LCRT) (LCRT) z inhibitorami punktów kontrolnych lub bez nich (ICI);
- Ocena terapii po neoadiuwantach endoskopią i MRI miednicy.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych aktywnych nowotworów;
- Posiadanie poważnych chorób współistniejących, takich jak niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby lub nerek itp.;
- Brak obrazowania i badań endoskopowych;
- Plan leczenia nie spełnia wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa NACRT
Uczestnicy grupy chemioradioterapii neoadjuwantowej (NACRT) otrzymają standardową chemoradioterapię neoadjuwantową.
Zazwyczaj obejmuje to połączenie leków chemioterapii podawanych jednocześnie z radioterapią ukierunkowaną na guz odbytnicy.
Schemat chemioterapii może obejmować leki takie jak fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna lub kapecytabina, które są powszechnie stosowane w leczeniu raka odbytnicy.
|
|
Grupa NAICRT
Uczestnicy chemioradioterapii neoadjuwantowej w połączeniu z immunoterapią (NICRT) przejdą chemoradioterapię neoadjuwantową w połączeniu z immunoterapią.
Oprócz standardowej chemioterapii i radioterapii, jak opisano w grupie NCRT, pacjenci w tej grupie otrzymają również inhibitory odpornościowe (ICIS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość, swoistość, dokładność i AUC
Ramy czasowe: Styczeń 2025
|
Aby ocenić wydajność kryteriów oceny pełnej odpowiedzi klinicznej (CCR) u pacjentów leczonych chemioradioterapią neoadjuwantową (NCRT) i neoadiuwantowej immunochemoradioterapii (NICRT), wykorzystamy obszar w ramach krzywej (AUC), dokładności, czułości i specyficzności jako kluczowej wydajności wskaźniki.
Te wskaźniki pomogą nam ocenić skuteczność kryteriów oceny CCR w obu grupach leczenia.
|
Styczeń 2025
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory odbytnicy
- Rak gruczołowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECTUMCCR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .