Studie o použitelnosti kritérií CCR u rakoviny konečníku
21. ledna 2025 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute
Použitelnost kritérií hodnocení CCR u pacientů s rakovinou PMMR rektálních rakoviny léčených neoadjuvantní chemoradioterapií v kombinaci s imunoterapií
Cílem této studie je prozkoumat, jak dobře jsou obvyklé způsoby kontroly, zda pacienti s rakovinou rektálu neobsahují příznaky onemocnění po léčbě pro novou metodu léčby.
Nová metoda kombinuje před chirurgickým zákrokem chemoterapii, záření a imunitní léky.
Víme, že tyto obvyklé způsoby fungují pro standardní léčbu, ale nejsme si jisti, zda jsou dost dobré pro toto nové kombo ošetření.
Podíváme se na pacienty se specifickým typem rakoviny konečníku, který nereaguje dobře pouze na pouze imunitní léky.
Porovnáním toho, jak pacienti léčeni s novou metodou a starou metodou, doufáme, že najdeme lepší způsoby, jak zjistit, zda léčba skutečně funguje, což by mohlo pomoci zlepšit léčebné plány pro tyto pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
177
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato retrospektivní studie hodnotila lékařské záznamy, endoskopické nálezy a obrazy MRI u pacientů s rakovinou rektálu, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii (s imunoterapií nebo bez ní) následované chirurgickým zákrokem v nemocnici v rakovině Peking University mezi lednem 2019 a říjnem 2024.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histopatologicky potvrzený adenokarcinom;
- nádory PMMR/MSS;
- Klinické staging T3-T4 nebo jakéhokoli lymfatického uzlinu T (N+);
- Žádný důkaz vzdálených metastáz na základě radiologických zkoušek;
- Léčba chemoradioterapií s dlouhým průvodem (LCRT) s nebo bez inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI);
- Hodnocení post-neoadjuvantní terapie s endoskopií a pánevní MRI.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost dalších aktivních malignit;
- Mít závažné komorbidity, jako je srdeční selhání, těžká jaterní nebo renální nedostatečnost atd.;
- Nedostatek zobrazování a endoskopických zkoušek;
- Plán léčby nesplňuje požadavky na studium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina NACRT
Účastníci skupiny neoadjuvantní chemoradioterapie (NACRT) obdrží standardní neoadjuvantní chemoradioterapii.
To obvykle zahrnuje kombinaci chemoterapeutických léků podávaných současně s radiační terapií zaměřenou na rektální nádor.
Režim chemoterapie může zahrnovat léky, jako je fluorouracil (5-FU) a leukovorin nebo kapecitabin, které se běžně používají při léčbě rakoviny konečníku.
|
|
Skupina NAICRT
Účastníci neoadjuvantní chemoradioterapie v kombinaci se skupinou imunoterapie (NICRT) podstoupí neoadjuvantní chemoradioterapii v kombinaci s imunoterapií.
Kromě standardní chemoterapie a radiační terapie, jak je popsáno pro skupinu NCRT, budou pacienti v této skupině také dostávat inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost, specifičnost, přesnost a AUC
Časové okno: Leden 2025
|
Pro vyhodnocení výkonnosti hodnocení CRITERICE Clinical Complete Complete Reakce (CCR) u pacientů léčených neoadjuvantní chemoradioterapií (NCRT) a neoadjuvantní imunochemoradioterapií (NICRT) využijeme oblast pod křivkou (AUC) (AUC), přesnost, citlivost a specificita jako klíčová výkonnost indikátory.
Tyto metriky nám pomohou posoudit účinnost kritérií hodnocení CCR v obou léčebných skupinách.
|
Leden 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Rektální novotvary
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- RECTUMCCR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .