Studie på anvendeligheten av CCR -kriterier i endetarmskreft
21. januar 2025 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Anvendeligheten av CCR -vurderingskriterier hos PMMR endetarmskreftpasienter behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med immunterapi
Denne studien tar sikte på å utforske hvor godt de vanlige måtene å sjekke om endetarmskreftpasienter er fri for sykdomstegn etter behandlingsarbeid for en ny behandlingsmetode.
Den nye metoden kombinerer cellegift, stråling og immunforsterkende medisiner før operasjonen.
Vi vet at disse vanlige måtene fungerer for standardbehandlingen, men vi er ikke sikre på om de er gode nok for denne nye kombinasjonsbehandlingen.
Vi ser på pasienter med en spesifikk type endetarmskreft som ikke reagerer godt på bare immunforsterkende medisiner alene.
Ved å sammenligne hvordan pasienter behandlet med den nye metoden og den gamle metoden reagerer, håper vi å finne bedre måter å fortelle om behandlingen virkelig fungerer, noe som kan bidra til å forbedre behandlingsplanene for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
177
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne retrospektive studien evaluerte medisinske poster, endoskopiske funn og MR -bilder av pasienter med rektal kreft som gjennomgikk neoadjuvant kjemoradioterapi (med eller uten immunoterapi) etterfulgt av kirurgi ved Peking University Cancer Hospital mellom januar 2019 og oktober 2024.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- histopatologisk bekreftet adenokarsinom;
- PMMR/MSS -svulster;
- klinisk iscenesettelse av T3-T4 eller hvilken som helst lymfeknuter-positiv T (n+);
- Ingen bevis for fjern metastase basert på radiologiske undersøkelser;
- behandling med langkurs kjemoradioterapi (LCRT) med eller uten immunsjekkpunkthemmere (ICI);
- Evaluering etter neoadjuvant terapi med endoskopi og MR-bekken.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre aktive maligniteter;
- Å ha alvorlige komorbiditeter, som hjertesvikt, alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens osv .;
- Mangel på avbildning og endoskopiske undersøkelser;
- Behandlingsplan oppfyller ikke studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NACRT -gruppe
Deltakere i neoadjuvant kjemoradioterapi (NACRT) -gruppen vil motta standard neoadjuvant kjemoradioterapi.
Dette innebærer typisk en kombinasjon av cellegiftmedisiner som administreres samtidig med strålebehandling målrettet ved rektal svulst.
Cellegiftregimet kan omfatte medisiner som fluorouracil (5-FU) og leucovorin, eller capecitabin, som ofte brukes i behandlingen av endetarmskreft.
|
|
Naicrt Group
Deltakere i neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med immunoterapi (NICRT) -gruppe vil gjennomgå neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med immunoterapi.
I tillegg til standard cellegift og strålebehandling som beskrevet for NCRT -gruppen, vil pasienter i denne gruppen også motta immunsjekkpunkthemmere (ICIS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet, spesifisitet, nøyaktighet og AUC
Tidsramme: Januar 2025
|
For å evaluere ytelsen til vurdering av klinisk komplett respons (CCR) vurdering hos pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi (NCRT) og neoadjuvant immunochemoradioterapi (NICRT), vil vi bruke området under kurven (AUC), nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet som nøkkelytelse indikatorer.
Disse beregningene vil hjelpe oss med å vurdere effektiviteten av CCR -vurderingskriteriene i begge behandlingsgruppene.
|
Januar 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Rektale neoplasmer
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- RECTUMCCR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .