Studie über die Anwendbarkeit von CCR -Kriterien bei Rektalkrebs
21. Januar 2025 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute
Anwendbarkeit von CCR -Bewertungskriterien bei PMMR -Rektalkrebspatienten, die mit einer neoadjuvanten Chemoradiotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie behandelt wurden
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, wie gut die üblichen Überprüfungsweisen, ob Rektalkrebspatienten nach der Behandlungsarbeit für eine neue Behandlungsmethode frei von Krankheitszeichen sind.
Die neue Methode kombiniert vor der Operation Chemotherapie-, Strahlungs- und Immunkostenmedikamente.
Wir wissen, dass diese üblichen Möglichkeiten für die Standardbehandlung funktionieren, aber wir sind uns nicht sicher, ob sie für diese neue Combo -Behandlung gut genug sind.
Wir werden Patienten mit einer bestimmten Art von Rektalkrebs betrachten, die nicht nur auf nur auf Immunstärken-Medikamente reagiert.
Durch den Vergleich, wie Patienten mit der neuen Methode und der alten Methode reagieren, hoffen wir, bessere Wege zu finden, um festzustellen, ob die Behandlung wirklich funktioniert, was dazu beitragen könnte, die Behandlungspläne für diese Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In dieser retrospektiven Studie wurden medizinische Unterlagen, endoskopische Ergebnisse und MRT -Bilder von Rektalkrebspatienten untersucht, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben (mit oder ohne Immuntherapie), gefolgt von einer Operation im Peking University Cancer Hospital zwischen Januar 2019 und Oktober 2024.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histopathologisch bestätigtes Adenokarzinom;
- PMMR/MSS -Tumoren;
- Klinische Inszenierung von T3-T4 oder einem Lymphknoten-positiven T (N+);
- Kein Hinweis auf entfernte Metastasierung auf der Grundlage radiologischer Untersuchungen;
- Behandlung mit Long-Course Chemoradiotherapy (LCRT) mit oder ohne Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI);
- post-noadjuvante Therapiebewertung mit Endoskopie und Becken-MRT.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer aktiver Malignitäten;
- Schwere Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz usw. haben;
- Mangel an Bildgebung und endoskopischen Untersuchungen;
- Der Behandlungsplan entspricht nicht den Studienanforderungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NaCRT -Gruppe
Teilnehmer der Naadjuvant Chemoradiotherapy (NACRT) -Gruppe erhalten eine Standard -Chemotherapie von Neoadjuvant.
Dies beinhaltet typischerweise eine Kombination von Chemotherapie -Arzneimitteln, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie auf den Rektaltumor abzielen.
Das Chemotherapie-Regime kann Arzneimittel wie Fluorouracil (5-FU) und Leukovorin oder Capecitabin umfassen, die häufig bei der Behandlung von Rektalkrebs eingesetzt werden.
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NAICRT -Gruppe
Die Teilnehmer der neoadjuvanten Chemoradiotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie (NICRT) -Gruppe werden sich einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie unterziehen.
Zusätzlich zur Standard -Chemotherapie und Strahlentherapie, wie für die NCRT -Gruppe beschrieben, erhalten Patienten in dieser Gruppe auch Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICIs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit und AUC
Zeitfenster: Januar 2025
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Um die Leistung von CCR -Bewertungskriterien für klinische vollständige Reaktion (CCR) bei Patienten zu bewerten, die mit einer neoadjuvanten Chemoradiotherapie (NCRT) und einer neoadjuvanten Immunochemoradiotherapie (NICRT) behandelt werden, werden wir den Bereich unter der Kurve (AUC), der Genauigkeit, der Empfindlichkeit und der Spezifität als Schlüsselleistung als Schlüsselleistung verwenden, die als Schlüsselleistung als Schlüsselleistung als Schlüsselleistung ( Indikatoren.
Diese Metriken werden uns helfen, die Wirksamkeit der CCR -Bewertungskriterien in beiden Behandlungsgruppen zu bewerten.
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Januar 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Rektale Neoplasien
- Adenokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- RECTUMCCR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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