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Étude sur l'applicabilité des critères CCR dans le cancer du rectum

21 janvier 2025 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute

Applicabilité des critères d'évaluation du CCR chez les patients atteints de cancer rectal PMMR traités par chimioradiothérapie néoadjuvante combinée à l'immunothérapie

Cette étude vise à explorer la façon dont les façons habituelles de vérifier si les patients atteints de cancer du rectum sont exempts de signes de maladie après le traitement du traitement pour une nouvelle méthode de traitement. La nouvelle méthode combine des médicaments de chimiothérapie, de radiation et de renforcement immunitaire avant la chirurgie. Nous savons que ces façons habituelles fonctionnent pour le traitement standard, mais nous ne savons pas s'ils sont assez bons pour ce nouveau traitement combo. Nous examinerons les patients atteints d'un type spécifique de cancer du rectum qui ne répond pas bien aux seuls médicaments à empattement pour l'immunité seuls. En comparant comment les patients traités avec la nouvelle méthode et l'ancienne méthode réagissent, nous espérons trouver de meilleures façons de savoir si le traitement fonctionne vraiment, ce qui pourrait aider à améliorer les plans de traitement pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

177

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude rétrospective a évalué les dossiers médicaux, les résultats endoscopiques et les images IRM de patients atteints de cancer rectal qui ont subi une chimioradiothérapie néoadjuvante (avec ou sans immunothérapie) suivie d'une intervention chirurgicale à l'hôpital de cancer de l'Université de Peking entre janvier 2019 et octobre 2024.

La description

Critères d'inclusion:

  1. adénocarcinome confirmé histopathologiquement;
  2. tumeurs PMMR / MSS;
  3. mise en scène clinique de T3-T4 ou de tout T ganglionnaire lymphatique T (N +);
  4. Aucune preuve de métastases éloignées basées sur des examens radiologiques;
  5. traitement par chimioradiothérapie à long terme (LCRT) avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI);
  6. Évaluation du thérapie post-néoadjuvante avec endoscopie et IRM pelvienne.

Critères d'exclusion:

  1. Présence d'autres tumeurs malignes actives;
  2. Ayant des comorbidités sévères, telles que l'insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique ou rénale sévère, etc.
  3. Manque d'imagerie et d'examens endoscopiques;
  4. Le plan de traitement ne répond pas aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe NaCrt
Les participants au groupe de chimioradiothérapie néoadjuvant (NaCRT) recevront une chimioradiothérapie néoadjuvante standard. Cela implique généralement une combinaison de médicaments de chimiothérapie administrés simultanément avec la radiothérapie ciblée sur la tumeur rectale. Le régime de chimiothérapie peut comprendre des médicaments tels que le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine, ou la capécitabine, qui sont couramment utilisés dans le traitement du cancer du rectum.
Groupe de naisons
Les participants au chimioradiothérapie néoadjuvant combinés au groupe d'immunothérapie (NICRT) subiront une chimioradiothérapie néoadjuvante combinée à l'immunothérapie. En plus de la chimiothérapie et de la radiothérapie standard, comme décrit pour le groupe NCRT, les patients de ce groupe recevront également des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICIS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, précision et AUC
Délai: Janvier 2025
Pour évaluer la performance des critères d'évaluation de la réponse complète clinique (CCR) chez les patients traités par chimioradiothérapie néoadjuvante (NCRT) et immunochimoradiothérapie néoadjuvante (NICRT), nous utiliserons la zone sous la courbe (AUC), la précision, la sensibilité et la spécificité comme performance clé (AUC) indicateurs. Ces mesures nous aideront à évaluer l'efficacité des critères d'évaluation du CCR dans les deux groupes de traitement.
Janvier 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECTUMCCR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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