Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de toepasbaarheid van CCR -criteria bij rectumkanker

21 januari 2025 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute

Toepasselijkheid van CCR -beoordelingscriteria bij PMMR rectumkankerpatiënten behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie gecombineerd met immunotherapie

Deze studie beoogt te onderzoeken hoe goed de gebruikelijke manieren van controleren of rectumkankerpatiënten vrij zijn van ziektetekens na behandeling werken voor een nieuwe behandelingsmethode. De nieuwe methode combineert vóór de operatie chemotherapie, bestraling en immuunversterking van geneesmiddelen. We weten dat deze gebruikelijke manieren werken voor de standaardbehandeling, maar we weten niet zeker of ze goed genoeg zijn voor deze nieuwe combo -behandeling. We kijken naar patiënten met een specifiek type rectumkanker dat niet goed reageert op alleen immuunversterking van medicijnen alleen. Door te vergelijken hoe patiënten met de nieuwe methode en de oude methode worden behandeld, hopen we betere manieren te vinden om te zien of de behandeling echt werkt, wat kan helpen de behandelingsplannen voor deze patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

177

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve studie evalueerde medische dossiers, endoscopische bevindingen en MRI -afbeeldingen van rectumkankerpatiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie (met of zonder immunotherapie) ondergingen, gevolgd door een operatie in het Peking University Cancer Hospital tussen januari 2019 en oktober 2024.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histopathologisch bevestigd adenocarcinoom;
  2. PMMR/MSS -tumoren;
  3. klinische enscenering van T3-T4 of een lymfeklier-positieve T (n+);
  4. geen bewijs van metastase op afstand op basis van radiologische onderzoeken;
  5. behandeling met lange-cursus chemoradiotherapie (LCRT) met of zonder immuuncontrolepuntremmers (ICI);
  6. Post-neoadjuvante therapie-evaluatie met endoscopie en bekken MRI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere actieve maligniteiten;
  2. Met ernstige comorbiditeiten, zoals hartfalen, ernstige lever- of nierinsufficiëntie, enz.;
  3. Gebrek aan beeldvorming en endoscopische onderzoeken;
  4. Behandelingsplan voldoet niet aan de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NACRT -groep
Deelnemers aan de Neoadjuvante chemoradiotherapie (NACRT) -groep ontvangen standaard neoadjuvante chemoradiotherapie. Dit omvat meestal een combinatie van chemotherapie -geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend met radiotherapie gericht op de rectale tumor. Het chemotherapie-regime kan geneesmiddelen zoals fluorouracil (5-FU) en leucovorine of capecitabine omvatten, die vaak worden gebruikt bij de behandeling van rectumkanker.
NAICRT -groep
Deelnemers aan de neoadjuvante chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie (NICRT) -groep zullen neoadjuvante chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie ondergaan. Naast de standaard chemotherapie en bestralingstherapie zoals beschreven voor de NCRT -groep, ontvangen patiënten in deze groep ook immuuncontrolepuntremmers (ICIS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en AUC
Tijdsspanne: Januari 2025
Om de prestaties van de beoordelingscriteria voor klinische volledige respons (CCR) te evalueren bij patiënten die worden behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie (NCRT) en neoadjuvante immunochemoradiotherapie (NICRT), zullen we het gebied gebruiken onder de curve (AUC), nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit als belangrijke prestaties indicatoren. Deze statistieken zullen ons helpen de effectiviteit van de CCR -beoordelingscriteria in beide behandelingsgroepen te beoordelen.
Januari 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECTUMCCR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren