Estudo sobre a aplicabilidade dos critérios de CCR no câncer retal
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Aplicabilidade dos critérios de avaliação da CCR em pacientes com câncer retais de PMMR tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia
Este estudo tem como objetivo explorar o quão bem as maneiras usuais de verificar se os pacientes com câncer retal estiverem livres de sinais de doença após o trabalho de tratamento para um novo método de tratamento.
O novo método combina quimioterapia, radiação e medicamentos que aumentam imune antes da cirurgia.
Sabemos que essas maneiras habituais funcionam para o tratamento padrão, mas não temos certeza se eles são bons o suficiente para esse novo tratamento combinado.
Veremos pacientes com um tipo específico de câncer retal que não responde bem apenas a apenas drogas que aumentam imune.
Ao comparar como os pacientes tratados com o novo método e o método antigo respondem, esperamos encontrar melhores maneiras de saber se o tratamento está realmente funcionando, o que pode ajudar a melhorar os planos de tratamento para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
177
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo retrospectivo avaliou registros médicos, achados endoscópicos e imagens de ressonância magnética de pacientes com câncer retal submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante (com ou sem imunoterapia) seguidos de cirurgia no Hospital de Cancer da Universidade de Pequim entre janeiro de 2019 e outubro de 2024.
Descrição
Critérios de inclusão:
- adenocarcinoma confirmado histopatologicamente;
- Tumores PMMR/MSS;
- estadiamento clínico de T3-T4 ou qualquer t linfonodo T (n+);
- nenhuma evidência de metástase distante com base em exames radiológicos;
- Tratamento com quimiorradioterapia de longo prazo (LCRT) com ou sem inibidores do ponto de verificação imune (ICI);
- Avaliação da terapia pós-neoadjuvante com endoscopia e ressonância magnética pélvica.
Critérios de exclusão:
- Presença de outras neoplasias ativas;
- Ter comorbidades graves, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática ou renal grave, etc;
- Falta de imagem e exames endoscópicos;
- O plano de tratamento não atende aos requisitos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo NACRT
Os participantes do grupo quimiorradioterapia neoadjuvante (NACRT) receberão quimiorradioterapia neoadjuvante padrão.
Isso normalmente envolve uma combinação de medicamentos quimioterápicos administrados simultaneamente com a terapia de radiação direcionada ao tumor retal.
O regime de quimioterapia pode incluir medicamentos como fluorouracil (5-FU) e leucovorina, ou capecitabina, que são comumente usados no tratamento do câncer retal.
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Grupo Naicrt
Os participantes da quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com o grupo de imunoterapia (NICRT) sofrerão quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia.
Além da quimioterapia padrão e terapia de radiação, conforme descrito para o grupo NCRT, os pacientes deste grupo também receberão inibidores do ponto de verificação imune (ICIs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade, precisão e AUC
Prazo: Janeiro de 2025
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Para avaliar o desempenho dos critérios de avaliação de resposta clínica completa (CCR) em pacientes tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante (NCRT) e imunocemoradioterapia neoadjuvante (NICRT), utilizaremos a área sob a curva (AUC), precisão, sensibilidade e especificidade como desempenho como o desempenho da chave como tecla indicadores.
Essas métricas nos ajudarão a avaliar a eficácia dos critérios de avaliação da CCR em ambos os grupos de tratamento.
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Janeiro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias retais
- Adenocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- RECTUMCCR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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