Undersøgelse af anvendeligheden af CCR -kriterier i endetarmskræft
21. januar 2025 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute
Anvendelighed af CCR -vurderingskriterier hos PMMR -rektalkræftpatienter behandlet med neoadjuvant kemoradioterapi kombineret med immunterapi
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, hvor godt de sædvanlige måder at kontrollere, om patienter med endetarmskræft er fri for sygdomsskilte efter behandlingsarbejde for en ny behandlingsmetode.
Den nye metode kombinerer kemoterapi, stråling og immunforstærkende lægemidler inden operationen.
Vi ved, at disse sædvanlige måder fungerer til standardbehandlingen, men vi er ikke sikre på, om de er gode nok til denne nye combo -behandling.
Vi ser på patienter med en bestemt type endetarmskræft, der ikke reagerer godt på bare immunforstærkende medikamenter alene.
Ved at sammenligne, hvordan patienter, der behandles med den nye metode og den gamle metode, reagerer, håber vi at finde bedre måder at fortælle, om behandlingen virkelig fungerer, hvilket kan hjælpe med at forbedre behandlingsplanerne for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
177
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne retrospektive undersøgelse evaluerede medicinske poster, endoskopiske fund og MR -billeder af endetarmskræftpatienter, der gennemgik neoadjuvans kemoradioterapi (med eller uden immunterapi) efterfulgt af kirurgi på Peking University Cancer Hospital mellem januar 2019 og oktober 2024.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histopatologisk bekræftet adenocarcinom;
- PMMR/MSS -tumorer;
- Klinisk iscenesættelse af T3-T4 eller enhver lymfeknude-positiv T (n+);
- Intet bevis for fjern metastase baseret på radiologiske undersøgelser;
- Behandling med langbane kemoradioterapi (LCRT) med eller uden immuncheckpointinhibitorer (ICI);
- Post-neoadjuvant terapievaluering med endoskopi og bækken MR.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre aktive maligniteter;
- Har alvorlige komorbiditeter, såsom hjertesvigt, svær lever- eller nyreinsufficiens osv.;
- Mangel på billeddannelse og endoskopiske undersøgelser;
- Behandlingsplan opfylder ikke undersøgelseskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NACRT -gruppe
Deltagere i den neoadjuvant kemoradioterapi (NACRT) gruppe modtager standard neoadjuvant kemoradioterapi.
Dette involverer typisk en kombination af kemoterapi -lægemidler, der administreres samtidig med strålebehandling målrettet mod rektal tumor.
Kemoterapiregimet kan omfatte medikamenter såsom fluorouracil (5-FU) og leucovorin eller capecitabin, som ofte bruges til behandling af endetarmskræft.
|
|
Naicrt Group
Deltagere i neoadjuvant kemoradioterapi kombineret med immunterapi (NICRT) gruppe vil gennemgå neoadjuvans kemoradioterapi kombineret med immunterapi.
Foruden standard kemoterapi og strålebehandling som beskrevet for NCRT -gruppen, vil patienter i denne gruppe også modtage immunkontrolinhibitorer (ICIS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhed, specificitet, nøjagtighed og AUC
Tidsramme: Januar 2025
|
For at evaluere ydeevnen for vurderingskriterier for klinisk komplet respons (CCR) hos patienter behandlet med neoadjuvant kemoradioterapi (NCRT) og neoadjuvant immunokemoradioterapi (NICRT), vil vi bruge området under kurven (AUC), nøjagtighed, følsomhed og specificitet som nøglepræstationer indikatorer.
Disse målinger vil hjælpe os med at vurdere effektiviteten af CCR -vurderingskriterierne i begge behandlingsgrupper.
|
Januar 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Rektale neoplasmer
- Adenocarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- RECTUMCCR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .