Swe-neo：切除可能期の免疫療法との単剤療法を比較したスウェーデンのネオアジュバント試験 (SWE-NEO)
2025年12月11日 更新者：Hildur Helgadottir
SWE-NEO：切除可能期III頭黒色腫における抗PD-1単剤療法と抗CTLA-4/抗PD-1遮断を組み合わせて比較するスウェーデンのネオアジュバント試験
現在、2つの研究（SWOG S1801およびNadina）は、アジュバント治療のみと比較してネオアジュバント治療を使用する場合に優位性を示していますが、PD-1単剤療法（SWOG 1801レジメン）とPD-1/CTLA-4の組み合わせ（Nadinaレジメンと比較した研究はありません。 ）治療。
SWE-Neoの研究は、PD-1/CTLA-4の組み合わせが潜在的に効果的であるが、より多くの副作用にも関連しているこれらの2つのレジメンを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
第III相ランダム化比較マルチセンターオープンラベル試験。
患者は、切除可能なIII期のメラノーマの診断後に無作為化され、事前に計画された手術の前に、CTLA-4およびPD-1阻害剤併用療法またはPD-1阻害剤単剤療法の2つのコースを受けることができます。
両腕では、BRAF V600E変異患者のPD-1阻害剤またはBRAF+MEK阻害剤によるアジュバント治療は、手術された腫瘍、PD-1阻害剤、またはBRAF V600E変異患者におけるBRAF+MEK阻害剤。
積極的なフォローアップは、手術から3年間行われ、10年までの生存のために続きます。
バイオマーカー分析のために、連続した血液および腫瘍サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hildur Helgadottir, MD, PhD
- 電話番号：+46 8-123 734 15
- メール：hildur.helgadottir@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roger Olofsson Bagge, Professor
- 電話番号：+46313421000
- メール：roger.olofsson.bagge@gu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Lars Ny, MD, PhD, Principal Investigator
- 電話番号：+4631-786 00 00
- メール：lars.ny@oncology.gu.se
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Skane University Hospital
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コンタクト：
- Ana Carneiro, MD, PhD, Principal Investigator
- 電話番号：+46 (0)46 222 00 00
- メール：Ana.SequeiraDeVasconcelosDiasCarneiro@skane.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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主任研究者：
- Hildur Helgadottir, MD, PhD
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コンタクト：
- Hildur Helgadottir, MD, PhD
- 電話番号：+46 8-123 734 15
- メール：hildur.helgadottir@regionstockholm.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は少なくとも18歳でなければなりません。
- ICFおよびこのプロトコルにリストされている要件と制限の順守など、プロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
- 世界保健機関（WHO）パフォーマンスステータス0または1。
患者は持っている必要があります
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージIII黒色腫。 輸送中の転移（リンパ節転移の有無にかかわらず）の場合、'≤3切除可能な輸送内転移が許可されています。
- 皮膚、アクラル、または未知の原発性黒色腫の患者は、登録の対象となります。
- 切除可能な腫瘍は、有意な血管、神経、または骨の関与がないと定義されています。 腫瘍を含まない縁を持つ完全な外科的切除を安全に達成できる患者のみが切除可能であると定義されます。
- 出産可能性の女性患者は、最初の治療を受ける前に72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。 尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります。
出産の可能性を秘めた女性患者は、研究薬の最後の用量の150日後までの研究の過程で、非常に効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります。 注：これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊である場合、禁欲は受け入れられます。 避妊の非常に効果的な方法には、次の1つ以上が含まれます。
- 女性研究被験者が研究に侵入する前に滅菌（血管摘出済み）であり、女性の被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー。
- ホルモン（経口、膣内、経皮、埋め込み可能、または注射可能）
- 子宮内ホルモン放出システム（IUS）
- 文書化された故障率が1％未満の子宮内デバイス（IUD）。
- 出産可能性のある男性患者は、避妊の適切な方法を使用することに同意する必要があります。これは、試験療法の最後の150日後の研究療法の最初の用量から始めてからです。 これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊である場合、禁欲は受け入れられます。 ユニークな女性の性的パートナーは、閉経後、永久に滅菌されなければなりません（例えば 子宮摘出術または卵管結紮）、または非常に効果的な避妊方法を使用します。
- 治癒的意図と5年以上の癌関連の平均余命で治療された場合を除き、他の悪性腫瘍はありません。
- CTLA-4、PD-1またはPD-L1を標的とする以前の免疫療法はありません。
- BRAFおよび/またはMEKを標的とする以前の標的療法はありません。
除外基準：
- 切除できない黒色腫
- 尿物/眼または粘膜黒色腫
- 研究者の意見では、研究参加または研究医薬品投与に関連するリスクを高める可能性のある深刻または制御されていない病状は、被験者がプロトコル療法を受けたり、研究結果の解釈を妨害したりする能力を損なう可能性があります。
- 研究薬物投与後14日以内に、コルチコステロイド（毎日のプレドニゾン同等物を毎日10 mg以上）または他の免疫抑制薬のいずれかで全身治療を必要とする被験者。 吸入または局所ステロイドおよび副腎交換用量は、活性自己免疫疾患がない場合、毎日のプレドニゾン同等物を> 10 mg>> 10 mgが許可されています。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 研究プロトコルとフォローアップスケジュールのコンプライアンスを妨げる可能性のある条件。これらの条件は、裁判に登録する前に被験者と議論する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PD-1阻害剤単剤療法
ニボルマブによる単剤療法
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ニボルマブによるアジュバント単剤療法
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実験的：PD-1/CTLA-4阻害剤併用療法
ニボルマブとイピリムマブによる併用療法
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ニボルマブおよびイピリムマブによるアジュバント併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、60か月まで評価されたいずれかの原因からの死亡日まで
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無作為化から黒色腫の進行までの時間（解放性IIIまたはIV段階疾患）、黒色腫の再発、またはあらゆる理由による死亡（治療関連、黒色腫関連など）として定義されるイベントフリー生存（EFS）。
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、60か月まで評価されたいずれかの原因からの死亡日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発フリーサバイバル（RFS）
時間枠：手術の日付から、最初に文書化された進行または死亡日がいずれか最初のいずれか最初のいずれか、最大60か月を評価しました
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手術日から黒色腫の再発日、治療関連の死亡または黒色腫関連の死亡の間の時間として定義された再発のない生存（RFS）。
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手術の日付から、最初に文書化された進行または死亡日がいずれか最初のいずれか最初のいずれか、最大60か月を評価しました
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遠い転移のない生存（DMFS）
時間枠：ランダム化の日付から、最初の文書化された遠隔転移または原因による死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大60ヶ月を評価したものまでの死亡日まで
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ランダム化の日付と最初の遠隔転移の日付、治療関連の死亡または黒色腫関連の死亡の間の時間として定義される遠隔転移のない生存（DMFS）。
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ランダム化の日付から、最初の文書化された遠隔転移または原因による死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大60ヶ月を評価したものまでの死亡日まで
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大60か月まで評価されます
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全生存（OS）、ランダム化の日付と死亡日の間の時間として定義されます。
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ランダム化の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大60か月まで評価されます
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主要な病理学的反応（MPR）
時間枠：ネオアジュバント療法の開始ネオアジュバント療法の終了、約2か月まで
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主要な病理学的反応（MPR）（≤10％生存腫瘍細胞）、ICIの組み合わせと単剤療法の間のMPRの違い、3人の専門家メラノーマ病理学者によるすべての外科標本の中央レビュー。
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ネオアジュバント療法の開始ネオアジュバント療法の終了、約2か月まで
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RFS、DMFS、およびOSに対する病理学的反応の相関
時間枠：ネオアジュバント療法の終了から、最初に記録された進行または死亡日がいずれか最初のいずれか最初のいずれか、60か月まで評価されたいずれかの原因からの死亡日まで
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各アームの病理学的反応のRFS、DMFS、およびOSとの相関。
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ネオアジュバント療法の終了から、最初に記録された進行または死亡日がいずれか最初のいずれか最初のいずれか、60か月まで評価されたいずれかの原因からの死亡日まで
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RFS、DMFS、およびOSに対する応答の相関
時間枠：ネオアジュバント療法の終了から、最初に記録された進行または死亡日がいずれか最初のいずれか最初のいずれか、60か月まで評価されたいずれかの原因からの死亡日まで
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RFS、DMFS、およびOSに対する放射線および臨床反応評価の相関。
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ネオアジュバント療法の終了から、最初に記録された進行または死亡日がいずれか最初のいずれか最初のいずれか、60か月まで評価されたいずれかの原因からの死亡日まで
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計画に従って手術を受けている患者の割合
時間枠：ネオアジュバント療法の開始から手術の日付まで、最大6か月間評価されました
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計画に従って手術を受けた患者の数（最初のネオアジュバントコースから10週間以内）。
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ネオアジュバント療法の開始から手術の日付まで、最大6か月間評価されました
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外科的合併症率
時間枠：手術から術後の合併症の日付まで、手術後最大3か月まで評価されました
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Clavien-Dindo Surgical分類による外科的合併症率。
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手術から術後の合併症の日付まで、手術後最大3か月まで評価されました
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治療関連の有害事象の頻度（AE）
時間枠：ネオアジュバント療法の開始から、最後の治療から1年までまで
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CTCAE 5.0によると、すべてのグレードおよびグレード3〜5の治療関連の有害事象（AE）の頻度。
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ネオアジュバント療法の開始から、最後の治療から1年までまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな生物学的マーカーと治療効果と安全性との相関
時間枠：ネオアジュバント療法の開始から最後の血液/腫瘍サンプルまで、最初に記録された進行の日付まで、最大60か月まで評価されました
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この試験の探索的エンドポイントは次のとおりです。 治療の有効性と安全性と連続した血液および腫瘍サンプルから分析されたさまざまな生物学的マーカーの相関。 |
ネオアジュバント療法の開始から最後の血液/腫瘍サンプルまで、最初に記録された進行の日付まで、最大60か月まで評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月10日
一次修了 (推定)
2032年4月15日
研究の完了 (推定)
2032年4月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SWE-NEO Trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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