SWE-NEO: Svéd neoadjuváns vizsgálat, összehasonlítva a monoterápiát a kombinált immunterápiával a megújítható III. Stádiumú melanomában (SWE-NEO)

Befogadási kritériumok:

1. A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
2. A protokollban leírtak szerint aláírt, tájékozott hozzájárulást nyújthat, ideértve az ICF -ben és a protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
3. Egészségügyi Világszervezet (WHO) Teljesítmény állapota 0 vagy 1.

4. A betegeknek rendelkezniük kell

   1. Szövettanilag vagy citológiailag megerősített III. Stádiumú melanóma. A transzitán belüli metasztázisok esetében (nyirokcsomó-metasztázisokkal vagy anélkül) '≤3 megengedett a transzitán belüli metasztázisok.
   2. Bőr, acrális vagy ismeretlen primer melanómákban szenvedő betegek jogosultak beiratkozásra.
   3. A resectable daganatoknak úgy definiálják, hogy nincs szignifikáns érrendszeri, neurális vagy csontos részvétel. Csak azokat a betegeket lehet meghatározni, amelyekben a daganatmentes margókkal való teljes műtéti reszekciót lehet elérni.
5. Az első kezelés megszerzése előtt 72 órán belül negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a gyermekvállalási potenciállal. Ha a vizeletvizsgálat pozitív, vagy nem lehet negatívként megerősíteni, szérum terhességi tesztre lesz szükség.

6. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező női betegeknek hajlandóak kell lenniük a fogamzásgátlás nagyon hatékony módszerére, a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 150 nappal. Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez a szokásos életmód és az előnyben részesített fogamzásgátlás. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerei a következők közül egy vagy több:

   1. Férfi partner, aki steril (vazektomizált), mielőtt a női tanulmányi alany belépett a tanulmányba, és ez a női alany egyetlen szexuális partnere;
   2. hormonális (orális, intravaginális, transzdermális, beültethető vagy injektálható)
   3. Intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS)
   4. Intrauterin eszköz (IUD), dokumentált meghibásodási sebességgel <1%.
7. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező férfi betegeknek meg kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását, kezdve a vizsgálati terápia első adagjától a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 150 nappal. Az absztinencia elfogadható, ha ez a szokásos életmód és az előnyben részesített fogamzásgátlás. Egyedülálló női szexuális partnernek posztmenopauzálisnak kell lennie, véglegesen sterilizálva (pl. hiszterektómia vagy pubális ligáció), vagy használjon rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
8. Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelik, és több mint 5 éves rákkal kapcsolatos várható élettartammal kezelik.
9. Nincs korábbi immunterápia, amely a CTLA-4, PD-1 vagy PD-L1-et célozza meg.
10. Nincs előzetes célzott terápia, amely a BRAF -t és/vagy a MEK -t célozza meg.

Kizárási kritériumok:

1. Nem megcáfolhatatlan melanóma
2. Uveal/szem- vagy nyálkahártya melanóma
3. Bármely komoly vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a kutató véleménye szerint növeli a tanulmányi részvételt vagy a gyógyszer -adminisztrációval járó kockázatot, ronthatja az alany képességét a protokollkezeléshez, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
4. Azok a betegek, akiknek szisztémás kezelését igénylik a kortikoszteroidokkal (> 10 mg napi prednizon -ekvivalensek), vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a gyógyszer -beadástól számított 14 napon belül. Az aktív autoimmun betegség hiányában megengedett, hogy a napi prednizon -ekvivalensek inhalációs vagy aktuális szteroidok és mellékvese -dózisok> 10 mg -nál megengedettek.
5. Terhes vagy szoptató nők.
6. Bármilyen feltétel, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokoll betartását és a nyomon követési ütemtervet; Ezeket a feltételeket a tárgyaláson történő regisztráció előtt meg kell vitatni a témával.