Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SWE-NEO: szwedzkie badanie neoadjuwantowe porównujące monoterapię z połączoną immunoterapią w czerniaku resekcyjnym III (SWE-NEO)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hildur Helgadottir

SWE-NEO: szwedzkie badanie neoadjuwantowe porównujące monoterapię anty-PD-1 z połączoną blokadą anty-CTLA-4/anty-PD-1 w czerniak

Obecnie dwa badania (SWOG S1801 i Nadina) wykazały wyższość przy stosowaniu leczenia neoadiuwantowego w porównaniu tylko z leczeniem uzupełniającym, ale żadne badania nie porównały monoterapii PD-1 (schemat SWOG 1801) do kombinacji PD-1/CTLA-4 (regimen Nadina (regimen Nadina (regimen Nadina (regimen Nadina ) Terapia. Badanie SWE-NEO ma na celu porównanie tych dwóch schematów, w których kombinacja PD-1/CTLA-4 jest potencjalnie bardziej skuteczna, ale także związana z większymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane wieloośrodkowe badanie o otwartym znaczeniu fazy III. Pacjenci zostaną losowo losowo po zdiagnozowaniu czerniaka stadium III, aby mieć dwa kursy CTLA-4 i inhibitora PD-1, przed monoterapią inhibitora PD-1, przed wstępnie zaplanowaną operacją. W obu ramionach leczenie adiuwantowe za pomocą inhibitora PD-1 lub inhibitorami BRAF+MEK u pacjentów z mutacją BRAF V600E będzie podawane tylko pacjentom bez poważnej odpowiedzi patologicznej w działanym guza, z inhibitorem PD-1 lub z inhibitorem PD-1 lub z inhibitorem PD-1 lub z inhibitorem PD-1 lub z inhibitorem PD-1 lub z inhibitorem PD-1 lub z inhibitorem PD-1 lub z inhibitorem PD-1 lub z inhibitorem PD-1 lub z inhibitorem PD-1 lub z inhibitorem PD-1 lub z inhibitorem PD-1 lub z inhibitorem PD-1 lub z Inhibitory BRAF+MEK u pacjentów z mutacją BRAF V600E. Aktywne obserwacje będą wykonywane przez 3 lata od operacji i śledzone w celu przeżycia do 10 lat. Sekwencyjne próbki krwi i nowotworów zostaną pobrane do analiz biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hildur Helgadottir, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  2. Może zapewnić podpisaną świadomą zgodę opisaną w protokole, w tym zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i w tym protokole.
  3. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Status wydajności 0 lub 1.

  4. Pacjenci muszą mieć

    1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone czerniaka stadium III. W przypadku przerzutów do transportu (z przerzutami do węzłów chłonnych lub bez) „≤3 przerzuty do resekcji w transie.
    2. Pacjenci z czerniakami skórnymi, acral lub nieznanymi pierwotnymi, kwalifikują się do rejestracji.
    3. Guzy resekcyjne są definiowane jako nie mają znaczącego zaangażowania naczyniowego, nerwowego lub kostnego. Tylko pacjenci, w których można bezpiecznie osiągnąć całkowitą resekcję chirurgiczną z marginesami bez nowotworu, są zdefiniowane jako możliwe do resekcji.
  5. Samica potencjału dzieci powinna mieć negatywny test ciążowy w moczu lub w surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszego leczenia. Jeśli test moczu jest dodatni lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy.

  6. Pacjenci o potencjale dziecięcym muszą być gotowe zastosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, w trakcie badania do 150 dni po ostatniej dawce badanego leku. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla tematu. Bardzo skuteczne metody antykoncepcji obejmują jedną lub więcej z poniższych:

    1. Partner męski, który jest sterylny (wazektomizowany) przed wejściem do badania badanego do badania i jest jedynym partnerem seksualnym dla kobiet -osobowej;
    2. hormonalne (doustne, dożylne, przezskórne, wszczepialne lub do wstrzykiwania)
    3. System wewnątrzmaciczny hormonów (IUS)
    4. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) z udokumentowanym wskaźnikiem awarii <1%.
  7. Pacjenci płci męskiej o potencjale rodzą się muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, zaczynając od pierwszej dawki terapii badawczej do 150 dni po ostatniej dawce terapii badawczej. Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla tematu. Unikalna partnerka seksualna musi po menopauzie, na stałe sterylizowane (np. histerektomia lub ligacja jajowa) lub użyć wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  8. Żadnych innych nowotworów nowotworowych, z wyjątkiem leczenia z intencją leczniczą i związaną z rakiem długością życia ponad 5 lat.
  9. Brak wcześniejszej immunoterapii ukierunkowanej na CTLA-4, PD-1 lub PD-L1.
  10. Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej ukierunkowanej na BRAF i/lub MEK.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieskładny czerniak
  2. Czerniakiemu/Okoł
  3. Wszelkie poważne lub niekontrolowane schorzenia, które, zdaniem badacza, mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub administracją leku, upośledzają zdolność podmiotu do otrzymania terapii protokołowej lub zakłócać interpretację wyników badania.
  4. Osoby z chorobą wymagającą ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg dziennie równoważników prednisonu) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni od badania leku. Wdychane lub miejscowe sterydy i dawki zastępcze nadnerczy> 10 mg dziennie równoważne prednisonu są dozwolone przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  5. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
  6. Wszelkie warunki, które potencjalnie utrudniają zgodność z protokołem badania i harmonogramem monitorowania; Warunki te powinny zostać omówione z podmiotem przed rejestracją w procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inhibitor PD-1 monoterapia
Monoterapia niwolumabem
Lek: Nivolumab
Monoterapia uzupełniająca niwolumabem
Eksperymentalny: Terapia kombinacyjna inhibitora PD-1/CTLA-4
Terapia skojarzona z niwolumabem i ipilimumabem
Lek: NivolumaB + ipilimumab
Adiuwantowa terapia skojarzona z niwolumabem i ipilimumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do progresji czerniaka (nieodebrana choroba w stadium IV), nawrót czerniaka lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (związane z leczeniem, związane z czerniakiem lub jakimkolwiek innym).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS), zdefiniowane jako godzina między datą operacji a datą nawrotu czerniaka, śmiercią związaną z leczeniem lub śmiercią związaną z czerniakiem, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy
Odległe przeżycie bez przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odległej przerzuty lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy
Odległe przeżycie wolne od przerzutów (DMFS), zdefiniowane jako godzina między datą randomizacji a datą pierwszych odległych przerzutów, śmierci związanej z leczeniem lub śmierci związanej z czerniakiem, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odległej przerzuty lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako godzina między datą randomizacji a datą śmierci.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Początek terapii neoadjuwantowej do końca terapii neoadjuwantowej, do około dwóch miesięcy
Główna odpowiedź patologiczna (MPR) (≤10% żywotnych komórek nowotworowych), różnica w MPR między połączoną ICI a monoterapią, centralny przegląd wszystkich próbek chirurgicznych przez trzech patologów czerniaka ekspertów.
Początek terapii neoadjuwantowej do końca terapii neoadjuwantowej, do około dwóch miesięcy
Korelacja odpowiedzi patologicznej na RFS, DMF i OS
Ramy czasowe: Od końca terapii neoadjuwantowej do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Korelacja odpowiedzi patologicznej w każdym ramieniu na RFS, DMF i OS.
Od końca terapii neoadjuwantowej do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Korelacja odpowiedzi na RFS, DMF i OS
Ramy czasowe: Od końca terapii neoadjuwantowej do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Korelacja oceny odpowiedzi radiologicznej i klinicznej na RFS, DMF i OS.
Od końca terapii neoadjuwantowej do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Odsetek pacjentów mających operację zgodnie z planem
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadjuwantowej do daty operacji, oceniany do 6 miesięcy
Liczba pacjentów przeprowadzających operację zgodnie z planem (w ciągu 10 tygodni od pierwszego przebiegu neoadjuwantowego).
Od początku terapii neoadjuwantowej do daty operacji, oceniany do 6 miesięcy
Wskaźniki powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Od operacji do daty jakiegokolwiek powikłań pooperacyjnych, ocenianych do 3 miesięcy po operacji
Wskaźniki powikłań chirurgicznych według klasyfikacji chirurgicznej Clavien-Dindo.
Od operacji do daty jakiegokolwiek powikłań pooperacyjnych, ocenianych do 3 miesięcy po operacji
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES)
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadjuwantowej do 1 roku po ostatnim leczeniu
Częstotliwość wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z klasą i stopniem 3-5 (AES) według CTCAE 5.0.
Od początku terapii neoadjuwantowej do 1 roku po ostatnim leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja różnych markerów biologicznych ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadjuwantowej do ostatniej pobranej próbki krwi/guza, do daty pierwszego udokumentowanego postępu, oceniany do 60 miesięcy

Eksploracyjne punkty końcowe tej próby to:

Korelacja różnych markerów biologicznych analizowanych na podstawie sekwencyjnych próbek krwi i nowotworów o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia.
Od początku terapii neoadjuwantowej do ostatniej pobranej próbki krwi/guza, do daty pierwszego udokumentowanego postępu, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hildur Helgadottir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWE-NEO Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy w stadium III

Badania kliniczne na Nivolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj