SWE-Neo: Svenske neoadjuvant-studie som sammenligner monoterapi med kombinert immunterapi i resektabelt trinn III melanom (SWE-NEO)

Inkluderingskriterier:

1. Deltakerne må være minst 18 år.
2. Kan gi et signert informert samtykke som beskrevet i protokollen, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i ICF og i denne protokollen.
3. Verdens helseorganisasjon (WHO) resultatstatus 0 eller 1.

4. Pasienter må ha det

   1. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III melanom. Når det gjelder metastaser i transittet (med eller uten lymfeknute-metastaser) er '≤3 resekterbare metastaser i transittet tillatt.
   2. Pasienter med kutane, akrale eller ukjente primære melanomer er kvalifisert for påmelding.
   3. Resektbare svulster er definert som ikke å ha noe signifikant vaskulært, nevralt eller benete involvering. Bare pasienter der en komplett kirurgisk reseksjon med tumorfrie marginer kan oppnås trygt er definert som resekterbar.
5. Kvinnelig pasient med fødselspotensial bør ha en negativ urin- eller serum graviditetstest innen 72 timer før du mottok den første behandlingen. Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil det være nødvendig med en serum graviditetstest.

6. Kvinnelige pasienter med fødselspotensial må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, for studien gjennom 150 dager etter den siste dosen av studiemedisiner. Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for emnet. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer ett eller flere av følgende:

   1. Mannlig partner som er steril (vasektomisert) før det kvinnelige studiefagets inntreden i studien og er den eneste seksuelle partneren for det kvinnelige emnet;
   2. hormonell (oral, intravaginal, transdermal, implanterbar eller injiserbar)
   3. Et intrauterin hormonfrigjørende system (IUS)
   4. En intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilhastighet på <1%.
7. Mannlige pasienter med fødselspotensial må gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode, med den første dosen av studieterapi gjennom 150 dager etter den siste dosen av studieterapi. Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for emnet. En unik kvinnelig seksuell partner må postmenopausal, permanent sterilisert (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering), eller bruk en svært effektiv prevensjonsmetode.
8. Ingen andre maligniteter, bortsett fra hvis de behandles med helbredende intensjon og med en kreftrelatert forventet levealder på mer enn 5 år.
9. Ingen tidligere immunoterapi rettet mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1.
10. Ingen tidligere målrettet terapi rettet mot BRAF og/eller MEK.

Eksklusjonskriterier:

1. Uresektbart melanom
2. Uveal/okulær eller slimhinne melanom
3. Eventuelle alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studieredisinadministrasjon, svekker emnets evne til å motta protokollbehandling, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
4. Personer med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter studiemedisinadministrasjon. Inhalerte eller aktuelle steroider og binyrerstatningsdoser> 10 mg daglig prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
5. Kvinner som er gravide eller ammes.
6. Enhver betingelse som potensielt hemmer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; Disse forholdene bør diskuteres med emnet før registrering i rettsaken.