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Swe-Neo: Schwedische neoadjuvante Studie zum Vergleich der Monotherapie mit einer kombinierten Immuntherapie beim resektablen Melanom im Stadium III (SWE-NEO)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Hildur Helgadottir

Swe-Neo: Schwedische neoadjuvante Studie, in der die Anti-PD-1-Monotherapie mit einer kombinierten Anti-CTLA-4/Anti-PD-1-Blockade bei resektierbarem Melanom des Stadiums III verglichen wird

Gegenwärtig haben zwei Studien (SWOG S1801 und Nadina) bei der Verwendung der neoadjuvanten Behandlung im Vergleich zur adjuvanten Behandlung überlegen ) Therapie. Die SWE-Neo-Studie zielt darauf ab, diese beiden Regime zu vergleichen, bei denen die PD-1/CTLA-4-Kombination möglicherweise effektiver ist, aber auch mit mehr Nebenwirkungen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-III-randomisierte kontrollierte multizentrische Open-Label-Studie. Die Patienten werden nach einer Diagnose eines resektierbaren Melanoms im Stadium III randomisiert, um entweder zwei Kurse mit CTLA-4- und PD-1-Inhibitor-Kombinationstherapie oder PD-1-Inhibitor-Monotherapie vor der vorgeplanten Operation zu haben. In beiden Armen wird die adjuvante Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor oder mit BRAF+MEK-Inhibitoren bei Patienten mit einer BRAF-V600E BRAF+MEK -Inhibitoren bei Patienten mit BRAF V600E -Mutation. Die aktive Follow-up wird 3 Jahre nach der Operation durchgeführt und zum Überleben bis zu 10 Jahren befolgt. Sequentielle Blut- und Tumorproben werden für Biomarker -Analysen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hildur Helgadottir, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Kann eine im Protokoll beschriebene unterschriebene Einverständniserklärung ergeben, einschließlich der Einhaltung der im ICF aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen, die in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  3. Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsstatus 0 oder 1.

  4. Patienten müssen haben

    1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Stadium -III -Melanom. Bei Intransitmetastasen (mit oder ohne Lymphknotenmetastasen) sind ≤3 resektable Intransitmetastasen zulässig.
    2. Patienten mit Haut-, Akral- oder unbekannten primären Melanomen haben Anspruch auf die Einschreibung.
    3. Resektable Tumoren sind definiert als keine signifikante Beteiligung von Gefäß-, Neural- oder Knochen. Nur Patienten, bei denen eine vollständige chirurgische Resektion mit tumorfreien Rändern sicher erreicht werden kann, werden als resektierbar definiert.
  5. Die Patientin des Kindespotentials sollte innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Behandlung einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.

  6. Weibliche Patienten mit gebärfähigen Potenzial müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode für den Verlauf der Studie bis 150 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten anzuwenden. Hinweis: Die Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Empfängnisverhütung für das Thema ist. Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen eine oder mehrere der folgenden:

    1. männlicher Partner, der vor dem Eintritt des weiblichen Studienstudiums in die Studie steril (vasektomisiert) ist und der einzige Sexualpartner des weiblichen Subjekts ist;
    2. Hormonal (oral, intravaginal, transdermal, implantierbar oder injizierbar)
    3. Ein intrauterines Hormon-Freisetzungssystem (IUS)
    4. Ein intrauterine Gerät (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von <1%.
  7. Männliche Patienten mit Geburtspotential müssen sich darauf einigen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 150 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie. Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Empfängnisverhütung für das Thema ist. Ein einzigartiger weiblicher Sexualpartner muss nach der Menopause dauerhaft sterilisiert (z. Hysterektomie oder Tubenligation) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden.
  8. Keine anderen Malignitäten, außer wenn sie mit kurativer Absicht und einer krebsbedingten Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren behandelt werden.
  9. Keine vorherige Immuntherapie gegen CTLA-4, PD-1 oder PD-L1.
  10. Keine vorherige gezielte Therapie auf BRAF und/oder MEK.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht resisbares Melanom
  2. Uveal/Augen- oder Schleimhaut -Melanom
  3. Alle schwerwiegenden oder unkontrollierten Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers das mit der Teilnahme an Studien beteiligte Risiko oder die Verabreichung von Studienmedikamenten erhöhen können, die Fähigkeit des Gegenstandes beeinträchtigen, eine Protokolltherapie zu erhalten, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  4. Probanden mit einer Erkrankung, bei der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg tägliche Prednisonäquivalente) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Studienmedikamenten erforderlich ist. Inhalierte oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen> 10 mg tägliche Prednisonäquivalente sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung zulässig.
  5. Frauen, die schwanger oder stillen sind.
  6. Jede Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Follow-up-Zeitplanes behindert; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Verhandlung mit dem Subjekt erörtert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PD-1-Inhibitor-Monotherapie
Monotherapie mit Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab
Adjuvante Monotherapie mit Nivolumab
Experimental: PD-1/CTLA-4-Inhibitor-Kombinationstherapie
Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab
Arzneimittel: Nivolumab + Ipilimumab
Adjuvante Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 60 Monate bewertet
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Melanomprogression (unwahrscheinliche Krankheit im Stadium III oder im Stadium IV), Melanomrezidiv oder Tod aus irgendeinem Ursache (behandlungsbedingte, melanombezogene oder andere).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 60 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 60 Monate bewertet
Rückfallfreies Überleben (RFS), definiert als Uhrzeit zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Rezidivs des Melanoms, des behandlungsbedingten Todes oder des Melanom-bezogenen Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 60 Monate bewertet
Fernmetastasierungsfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten entfernten Metastasierung oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 60 Monate bewertet
Distant Metastasierungsfreies Überleben (DMFs), definiert als Uhrzeit zwischen Randomisierung und Datum der ersten entfernten Metastasierung, Behandlungssteuer oder Melanom-bezogenem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten entfernten Metastasierung oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 60 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate
Hauptpathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie bis zu ungefähr zwei Monate
Hauptpathologische Reaktion (MPR) (≤ 10% lebensfähige Tumorzellen), Unterschied in MPR zwischen kombinierter ICI und Monotherapie, zentraler Übersicht aller chirurgischen Proben durch drei Experten -Melanom -Pathologen.
Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie bis zu ungefähr zwei Monate
Korrelation der pathologischen Reaktion auf RFS, DMFs und OS
Zeitfenster: Ab dem Ende der neoadjuvanten Therapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 60 Monate bewertet
Korrelation der pathologischen Reaktion in jedem Arm zu RFS, DMFs und OS.
Ab dem Ende der neoadjuvanten Therapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 60 Monate bewertet
Korrelation der Reaktion auf RFS, DMFS und OS
Zeitfenster: Ab dem Ende der neoadjuvanten Therapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 60 Monate bewertet
Korrelation der radiologischen und klinischen Reaktionsbewertung mit RFS, DMFs und OS.
Ab dem Ende der neoadjuvanten Therapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 60 Monate bewertet
Anteil der Patienten, die nach Plan operiert werden
Zeitfenster: Von Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zu einer Operation, bewertet bis zu 6 Monate
Anzahl der Patienten mit einem Operation nach Plan (innerhalb von 10 Wochen ab dem ersten neoadjuvanten Verlauf).
Von Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zu einer Operation, bewertet bis zu 6 Monate
Chirurgische Komplikationsraten
Zeitfenster: Von der Operation bis heute postoperativer Komplikationen, die bis zu 3 Monate nach der Operation bewertet wurden
Chirurgische Komplikationsraten nach Clavien-Dindo-chirurgischer Klassifizierung.
Von der Operation bis heute postoperativer Komplikationen, die bis zu 3 Monate nach der Operation bewertet wurden
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zu 1 Jahr nach der letzten Behandlung
Häufigkeit aller behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse (Grad- und Grad 3-5) nach CTCAE 5.0.
Von Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zu 1 Jahr nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation verschiedener biologischer Marker mit Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: Von Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur letzten Blut-/Tumorprobe bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 60 Monate

Die explorativen Endpunkte dieses Versuchs sind:

Korrelation verschiedener biologischer Marker, die aus sequentiellen Blut- und Tumorproben mit Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung analysiert wurden.
Von Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur letzten Blut-/Tumorprobe bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hildur Helgadottir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWE-NEO Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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