SWE-neo: шведское неоадъювантное исследование Сравнение монотерапии с комбинированной иммунотерапией при резекруемой меланоме стадии III (SWE-NEO)

Критерии включения:

1. Участники должны быть не менее 18 лет.
2. Может предоставить подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, включая соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в ICF и в этом протоколе.
3. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус исполнения 0 или 1.

4. Пациенты должны иметь

   1. Гистологически или цитологически подтвержденная меланома III стадии. В случае транзитных метастазов (с метастазами лимфатических узлов или без них разрешены ≤3 резекруемые метастазы в транзитах.
   2. Пациенты с кожными, акралами или неизвестными первичными меланомами имеют право на участие в зачислении.
   3. Повторные опухоли определяются как не имеют значительного сосудистого, нервного или кости. Только пациенты, в которых можно безопасно достичь полной хирургической резекции с без опухолей.
5. Пациентка по деторождению должно пройти отрицательный тест на беременность в моче или сыворотку в течение 72 часов до получения первого лечения. Если тест мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется тест на сыворотку беременности.

6. Пациенты с детородным потенциалом должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции, в течение всего исследования через 150 дней после последней дозы учебных лекарств. Примечание: воздержание приемлемо, если это обычный образ жизни и предпочтительную контрацепцию для предмета. Высокоэффективные методы контрацепции включают один или несколько из следующих:

   1. Партнер -мужчина, который является стерильным (вазэктомизированным) до вступления субъекта исследования в исследование и является единственным сексуальным партнером для субъекта женского пола;
   2. гормональный (оральный, внутривагинальный, трансдермальный, имплантируемый или инъекционный)
   3. система внутриутробного гормонов (IUS) (IUS)
   4. внутриутробное устройство (ВМС) с документированной частотой отказов <1%.
7. Мужские пациенты с детородным потенциалом должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы учебной терапии через 150 дней после последней дозы учебной терапии. Воздействие приемлемо, если это обычный образ жизни и предпочтительную контрацепцию для субъекта. Уникальный женский сексуальный партнер должен постменопаузал, постоянно стерилизован (например, гистерэктомия или перевязывание труб) или используйте высокоэффективный метод контрацепции.
8. Никаких других злокачественных новообразований, за исключением случаев, когда они лечились с лечебными намерениями и ожидаемой продолжительностью жизни, связанной с раком более 5 лет.
9. Нет предварительной иммунотерапии, нацеленной на CTLA-4, PD-1 или PD-L1.
10. Нет предварительной целевой терапии, нацеленной на BRAF и/или MEK.

Критерии исключения:

1. Неоперабельная меланома
2. Увеальная/глазное или слизистая меланома
3. Любые серьезные или неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или изучение лекарственного управления, нарушать способность субъекта получать терапию протоколом или мешать интерпретации результатов исследования.
4. Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг в день, эквиваленты преднизона), либо другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней после изучения лекарств. Вдыхаемые или местные стероиды и дозы замены надпочечников> 10 мг ежедневно эквиваленты преднизона допускаются при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
6. Любое условие, которое потенциально препятствует соответствию протоколу исследования и графику последующего наблюдения; Эти условия следует обсуждать с предметом до регистрации в суде.