SWE-NEO: essai néoadjuvant suédois comparant la monothérapie à l'immunothérapie combinée dans le mélanome de stade III résécable (SWE-NEO)

Critères d'inclusion:

1. Les participants doivent avoir au moins 18 ans.
2. Peut fournir un consentement éclairé signé comme décrit dans le protocole, y compris le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
3. Organisation mondiale de la santé (OMS) Statut de performance 0 ou 1.

4. Les patients doivent avoir

   1. Mélanome de stade III confirmé histologiquement ou cytologiquement. Dans le cas des métastases en transit (avec ou sans métastases ganglionnaires) '≤3 métastases en transit résécables sont autorisées.
   2. Les patients atteints de mélanomes primaires cutanés, acral ou inconnus sont admissibles à l'inscription.
   3. Les tumeurs résécables sont définies comme n'ayant pas d'atteinte vasculaire, neuronale ou osseuse significative. Seuls les patients où une résection chirurgicale complète avec des marges sans tumeur peuvent être obtenues en toute sécurité sont définies comme résécables.
5. La patiente par le potentiel de procréation devrait subir un test d'urine ou de grossesse sérique négative dans les 72 heures avant de recevoir le premier traitement. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.

6. Les patientes en potentiel de procréation doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace, pour l'étude de l'étude à travers 150 jours après la dernière dose de médicament à l'étude. Remarque: l'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée pour le sujet. Les méthodes de contraception très efficaces comprennent une ou plusieurs des éléments suivants:

   1. partenaire masculin qui est stérile (vasectomisé) avant l'entrée de l'étude de l'étude dans l'étude et est le seul partenaire sexuel du sujet féminin;
   2. hormonal (oral, intravaginal, transdermique, implantable ou injectable)
   3. Un système de libération d'hormones intra-utérins (IUS)
   4. Un dispositif intra-utérine (DIU) avec un taux de défaillance documenté <1%.
7. Les patients masculins en potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, en commençant par la première dose de traitement à l'étude à 150 jours après la dernière dose de traitement à l'étude. L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée pour le sujet. Un partenaire sexuel féminin unique doit être ménopausé, stérilisé en permanence (par exemple. Hystérectomie ou ligature tubaire), ou utilisez une méthode de contraception très efficace.
8. Pas d'autres tumeurs malignes, sauf si elles sont traitées avec une intention curative et avec une espérance de vie liée au cancer de plus de 5 ans.
9. Aucune immunothérapie préalable ciblant CTLA-4, PD-1 ou PD-L1.
10. Aucune thérapie ciblée préalable ciblant BRAF et / ou MEK.

Critères d'exclusion:

1. Mélanome non résécable
2. Mélanome uvéal / oculaire ou muqueux
3. Toutes les conditions médicales graves ou incontrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation de l'étude ou à l'administration de médicaments à l'étude, nuire à la capacité du sujet à recevoir un traitement au protocole ou à interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
4. Sujets présentant une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'étude Administration du médicament. Des stéroïdes inhalés ou topiques et des doses de remplacement surrénales> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour sont autorisés en l'absence d'une maladie auto-immune active.
5. Femmes enceintes ou allaitées.
6. Toute condition qui a potentiellement entravé la conformité au protocole d'étude et au calendrier de suivi; Ces conditions doivent être discutées avec le sujet avant l'enregistrement dans le procès.