SWE-NEO: Ruotsalainen uusadjuvanttinen tutkimus vertaamalla monoterapiaa yhdistettyyn immunoterapiaan resektoitavissa olevassa vaiheen III melanoomassa (SWE-NEO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien on oltava vähintään 18 -vuotiaita.
2. Voi tarjota allekirjoitetun tietoisen suostumuksen protokollassa kuvatulla tavalla, mukaan lukien ICF: ssä ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
3. Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskyvyn asema 0 tai 1.

4. Potilailla on oltava

   1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III melanooma. Kuljetusten etäpesäkkeiden (imusolmukkeiden metastaasien kanssa tai ilman tai ilman) '≤3 Resektoitavissa olevia siirretyissä etäpesäkkeissä on sallittu.
   2. Potilaat, joilla on iho, akral- tai tuntemattomia primaarisia melanoomia, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen.
   3. Resektoitavissa olevat kasvaimet määritellään olevan merkittävää verisuoni-, hermo- tai luista osallistumista. Vain potilaat, joissa täydellinen kirurginen resektio kasvainvapaiden marginaalien kanssa voidaan turvallisesti saavuttaa, määritellään resektoitavissa.
5. Laskentapotentiaalin naispotilaalla tulisi olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen hoidon saamista. Jos virtsakoe on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti.

6. Laskentapotentiaalin naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 150 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Huomaa: Pysäyttäminen on hyväksyttävää, jos tämä on tavanomainen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy aiheeseen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:

   1. Mieskumppani, joka on steriili (vasektomisoitu) ennen naispuolisen tutkimuksen aloittamista tutkimukseen ja on ainoa naispuolinen seksuaalinen kumppani;
   2. Hormonaalinen (suun kautta annettava, transdermaalinen, implantoitava tai injektoitava)
   3. Intrauteriininen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS)
   4. kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu epäonnistumisaste on <1%.
7. Miespotentiaalien miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää, joka alkaa ensimmäisellä tutkimushoidon annoksella 150 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen. Pyytäminen on hyväksyttävää, jos tämä on tavanomainen elämäntapa ja suositeltava ehkäisy aiheesta. Ainutlaatuisen naispuolisen seksuaalikumppanin on postmenopausaalinen, pysyvästi steriloitu (esim. hysterektomia tai tub -ligaatio) tai käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
8. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos sitä hoidetaan parantavalla aikomuksella ja syöpään liittyvällä elinajanodoteilla yli viiden vuoden ajan.
9. Ei aikaisempaa immunoterapiaa, joka on kohdistunut CTLA-4, PD-1 tai PD-L1.
10. Ei aikaisempaa kohdennettua terapiaa, joka on kohdistettu BRAF: lle ja/tai MEK: lle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei -asettamaton melanooma
2. Uveal/silmä- tai limakalvo melanooma
3. Kaikki vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen hallintoon liittyvää riskiä, ​​heikentää kohteen kykyä saada protokollihoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
4. Koehenkilöt, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisoniekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta. Hengitetyt tai ajankohtaiset steroidit ja lisämunuaisten korvausannokset> 10 mg päivittäistä prednisoniekvivalentteja ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
6. Kaikki tilat, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimusprotokollan ja seurantaohjelman noudattamista; Näistä olosuhteista tulisi keskustella kohteen kanssa ennen rekisteröintiä oikeudenkäyntiin.