SWE-Neo: studio neoadiuvante svedese che confronta la monoterapia con l'immunoterapia combinata nel melanoma resecabile in stadio III (SWE-NEO)

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
2. Può fornire un consenso informato firmato come descritto nel protocollo, inclusa la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.
3. Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Stato delle prestazioni 0 o 1.

4. I pazienti devono avere

   1. Melanoma stadio III istologicamente o citologicamente confermato. Nel caso delle metastasi in transito (con o senza metastasi linfonodali) ≤3 sono consentite metastasi resecabili in transito.
   2. I pazienti con melanomi primari cutanei, acri o sconosciuti sono idonei per l'arruolamento.
   3. I tumori resecabili sono definiti come un coinvolgimento vascolare, neurale o osseo significativo. È possibile ottenere solo i pazienti in cui è possibile ottenere solo i pazienti in cui è possibile ottenere solo una resezione chirurgica completa con margini privi di tumore.
5. La paziente femmina di potenziale di gravidanza dovrebbe avere un'urina negativa o un test di gravidanza sierica entro 72 ore prima di ricevere il primo trattamento. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza sierico.

6. Le pazienti di sesso fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace, nel corso dello studio fino a 150 giorni dopo l'ultima dose di farmaci per lo studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questo è il solito stile di vita e la contraccezione preferita per il soggetto. I metodi di contraccezione altamente efficaci includono uno o più dei seguenti:

   1. partner maschile che è sterile (vasectomizzato) prima dell'ingresso dello studio femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per la materia femminile;
   2. ormonale (orale, intravaginale, transdermico, impiantabile o iniettabile)
   3. Un sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS)
   4. Un dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato di <1%.
7. I pazienti maschi di potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato, a partire dalla prima dose di terapia di studio attraverso 150 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio. L'astinenza è accettabile se questo è il solito stile di vita e la contraccezione preferita per l'argomento. Un partner sessuale unico unico deve essere postmenopausa, permanentemente sterilizzato (ad es. Istectomia o legatura tubale) o utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace.
8. Nessun altro neoplasie, tranne se trattati con intenti curativi e con un'aspettativa di vita legata al cancro di oltre 5 anni.
9. Nessun precedente immunoterapia mirato a CTLA-4, PD-1 o PD-L1.
10. Nessuna terapia mirata preventiva mirata a BRAF e/o MEK.

Criteri di esclusione:

1. Melanoma non resecabile
2. Melanoma uveale/oculare o mucosa
3. Eventuali condizioni mediche gravi o incontrollate che, secondo lo investigatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di farmaci in studio, compromettono la capacità della terapia del protocollo di ricezione o interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio.
4. Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg di equivalenti di prednisone giornaliero) o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni dalla somministrazione di farmaci in studio. Gli steroidi per inalazione o topici e dosi di sostituzione surrenale> 10 mg di equivalenti di prednisone giornaliero sono consentiti in assenza di malattie autoimmuni attive.
5. Donne incinte o allattamento al seno.
6. Qualsiasi condizione che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; Tali condizioni dovrebbero essere discusse con l'argomento prima della registrazione nel processo.